Il confronto tra PVAM e CPVI per i pazienti di PAF (FORCE-PVA)
19 luglio 2018 aggiornato da: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Il confronto tra la modifica dell'antro della vena polmonare mediante catetere per ablazione SmartTouch con monitoraggio della forza di contatto e l'isolamento della vena polmonare circonferenziale mediante quello senza monitoraggio della forza di contatto più catetere lazo per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica: uno studio controllato randomizzato
Confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare circonferenziale senza forza di contatto con la modifica dell'antro della vena polmonare per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, studio prospettico di controllo.
Lo studio arruolerà 180 pazienti con 2:1 raggruppato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci
- con consenso
Criteri di esclusione:
- LVEF<50%
- anamnesi di cardiochirurgia
- cardiopatia valvolare
- funzione tiroidea anomala
- trombo atriale sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PVAM
modifica dell'antro della vena polmonare con monitoraggio della forza di contatto per FA
|
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
isolamento della vena polmonare senza forza di contatto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualsiasi aritmia atriale registrata dimostrata da holter di 7 giorni
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
|
sostenuto almeno 30s
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo procedurale
Lasso di tempo: tempo durante l'arruolamento del paziente
|
tempo che il paziente trascorre nella sala operatoria
|
tempo durante l'arruolamento del paziente
|
|
tempo di raggi x
Lasso di tempo: tempo durante l'arruolamento del paziente
|
raggi x spesi durante la procedura
|
tempo durante l'arruolamento del paziente
|
|
evento avverso
Lasso di tempo: follow-up di almeno 18 mesi
|
follow-up di almeno 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neuzil P, Reddy VY, Kautzner J, Petru J, Wichterle D, Shah D, Lambert H, Yulzari A, Wissner E, Kuck KH. Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: results from the EFFICAS I study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):327-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000374. Epub 2013 Mar 20.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJ01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .