La comparaison entre le PVAM et le CPVI pour les patients atteints de PAF (FORCE-PVA)
19 juillet 2018 mis à jour par: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
La comparaison entre la modification de l'antre de la veine pulmonaire par le cathéter d'ablation SmartTouch avec surveillance de la force de contact et l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle par celui sans surveillance de la force de contact plus le cathéter Lasso pour les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : un essai contrôlé randomisé
Comparer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle sans force de contact avec la modification de l'antre de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de contrôle prospective monocentrique.
L'étude recrutera 180 patients avec un groupe 2:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments
- avec consentement
Critère d'exclusion:
- FEVG<50 %
- antécédent de chirurgie cardiaque
- cardiopathie valvulaire
- fonction thyroïdienne anormale
- thrombus auriculaire gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PVAM
modification de l'antre de la veine pulmonaire avec surveillance de la force de contact pour la FA
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Comparateur actif: Bras de commande
isolement de la veine pulmonaire sans force de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toute arythmie auriculaire enregistrée prouvée par Holter de 7 jours
Délai: au moins 18 mois de suivi
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soutenu au moins 30s
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au moins 18 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de procédure
Délai: temps lors de l'inscription du patient
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temps que le patient passe dans la salle d'intervention
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temps lors de l'inscription du patient
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temps de rayons x
Délai: temps lors de l'inscription du patient
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rayons X passés pendant la procédure
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temps lors de l'inscription du patient
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événement indésirable
Délai: au moins 18 mois de suivi
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au moins 18 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neuzil P, Reddy VY, Kautzner J, Petru J, Wichterle D, Shah D, Lambert H, Yulzari A, Wissner E, Kuck KH. Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: results from the EFFICAS I study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):327-33. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000374. Epub 2013 Mar 20.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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