Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi PVAM a CPVI pro pacienty s PAF (FORCE-PVA)

19. července 2018 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Srovnání mezi modifikací antrum plicní žíly pomocí ablačního katétru SmartTouch s monitorováním kontaktní síly a izolací obvodové plicní žíly bez monitorování kontaktní síly plus laso katétr pro pacienty s paroxysmální fibrilací síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost a bezpečnost izolace cirkumferenční plicní žíly bez kontaktní síly s modifikací antra plicní žíly u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní kontrolní studii. Do studie bude zařazeno 180 pacientů se skupinou 2:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky
  • se souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • LVEF <50 %
  • anamnéza kardiochirurgie
  • chlopenní onemocnění srdce
  • abnormální funkce štítné žlázy
  • trombus levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVAM
modifikace antra plicní žíly s monitorováním kontaktní síly pro FS
Postup: modifikace antrum plicní žíly
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
izolace plicních žil bez kontaktní síly
Postup: modifikace antrum plicní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jakékoli zaznamenané síňové arytmie prokázané 7denním holterem
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
vydržela minimálně 30s
minimálně 18 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba procedury
Časové okno: čas během registrace pacienta
čas, který pacient stráví na sále
čas během registrace pacienta
x-ray čas
Časové okno: čas během registrace pacienta
rentgen strávený během procedury
čas během registrace pacienta
nežádoucí událost
Časové okno: minimálně 18 měsíců sledování
minimálně 18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit