Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen mellan PVAM och CPVI för patienter med PAF (FORCE-PVA)

19 juli 2018 uppdaterad av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jämförelsen mellan lungvenens antrum-modifiering med SmartTouch-ablationskateter med övervakning av kontaktkraft och isolering av cirkumferential lungven därigenom utan övervakning av kontaktkraft plus lassokateter för patienter med paroxysmalt förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för isolering av cirkumferential lungven utan kontaktkraft med modifieringen av lungvenen antrum för patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kontrollstudie med ett centrum. Studien kommer att registrera 180 patienter med 2:1 grupperad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som är motståndskraftiga mot läkemedel
  • med samtycke

Exklusions kriterier:

  • LVEF<50 %
  • historia av hjärtkirurgi
  • valvulär hjärtsjukdom
  • onormal sköldkörtelfunktion
  • vänster förmakstrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVAM
pulomonal ven antrum modifiering med kontaktkraftsövervakning för AF
Procedur: modifiering av pulmonell ven antrum
Aktiv komparator: Kontrollarm
pulmonell venisolering utan kontaktkraft
Procedur: modifiering av pulmonell ven antrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla registrerade förmaksarytmier bevisade med 7-dagars holter
Tidsram: minst 18 månaders uppföljning
upprätthållit minst 30-talet
minst 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurtid
Tidsram: tid under patientinskrivningen
tid som patienten tillbringar i ingreppsrummet
tid under patientinskrivningen
röntgentid
Tidsram: tid under patientinskrivningen
röntgen tillbringad under proceduren
tid under patientinskrivningen
negativ händelse
Tidsram: minst 18 månaders uppföljning
minst 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera