Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking tussen de PVAM en CPVI voor de patiënten van PAF (FORCE-PVA)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De vergelijking tussen de modificatie van het antrum van de longader door middel van SmartTouch-ablatiekatheter met contactkrachtbewaking en isolatie van de omtrek van de longader door dat zonder contactkrachtbewaking plus lassokatheter voor patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van perifere longaderisolatie zonder contactkracht met de modificatie van het antrum van de longader voor patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve controlestudie in één centrum. De studie zal 180 patiënten inschrijven met 2:1 gegroepeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die ongevoelig zijn voor medicijnen
  • met toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • LVEF<50%
  • geschiedenis van hartchirurgie
  • hartklepaandoening
  • abnormale schildklierfunctie
  • linker atriale trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVAM
modificatie van het antrum van de longader met contactkrachtbewaking voor AF
Procedure: modificatie van het antrum van de longader
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
longaderisolatie zonder contactkracht
Procedure: modificatie van het antrum van de longader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alle geregistreerde atriale aritmieën bewezen door 7-daagse holter
Tijdsspanne: ten minste 18 maanden follow-up
minstens 30 seconden volgehouden
ten minste 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedure tijd
Tijdsspanne: tijd tijdens de inschrijving van de patiënt
tijd die de patiënt in de behandelkamer doorbrengt
tijd tijdens de inschrijving van de patiënt
röntgen tijd
Tijdsspanne: tijd tijdens de inschrijving van de patiënt
röntgenfoto's doorgebracht tijdens de procedure
tijd tijdens de inschrijving van de patiënt
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: ten minste 18 maanden follow-up
ten minste 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren