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La comparación entre el PVAM y el CPVI para los pacientes de PAF (FORCE-PVA)

19 de julio de 2018 actualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La comparación entre la modificación del antro de la vena pulmonar mediante el catéter de ablación SmartTouch con monitorización de la fuerza de contacto y el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial mediante el catéter de lazo sin monitorización de la fuerza de contacto para los pacientes con fibrilación auricular paroxística: un ensayo controlado aleatorizado

Comparar la eficacia y la seguridad del aislamiento de la vena pulmonar circunferencial sin fuerza de contacto con la modificación del antro de la vena pulmonar en pacientes con fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de control prospectivo de centro único. El estudio inscribirá a 180 pacientes con 2:1 agrupados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos
  • con consentimiento

Criterio de exclusión:

  • FEVI<50%
  • historia de la cirugia cardiaca
  • enfermedad cardíaca valvular
  • función tiroidea anormal
  • trombo auricular izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PVAM
modificación del antro de la vena pulmonar con monitorización de la fuerza de contacto para la FA
Procedimiento: modificación del antro de la vena pulmonar
Comparador activo: Brazo de control
aislamiento de venas pulmonares sin fuerza de contacto
Procedimiento: modificación del antro de la vena pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cualquier arritmia auricular registrada demostrada por holter de 7 días
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
sostenido al menos 30s
al menos 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: tiempo durante la inscripción del paciente
tiempo que el paciente pasa en la sala de procedimientos
tiempo durante la inscripción del paciente
tiempo de rayos x
Periodo de tiempo: tiempo durante la inscripción del paciente
rayos x gastados durante el procedimiento
tiempo durante la inscripción del paciente
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: al menos 18 meses de seguimiento
al menos 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJ01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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