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TPI 药物比较 - 酮咯酸、利多卡因或地塞米松

2020年11月11日 更新者:Daniel Cushman、University of Utah

双盲、前瞻性比较用于激痛点注射的药物——酮咯酸、利多卡因或地塞米松

假设

这项研究的主要假设是抗炎药物(酮咯酸或地塞米松)将比利多卡因在触发点注射中提供更持久和更有效的镇痛效果,触发点注射会在注射时引起局部抽搐反应。

目的/具体目标

本研究的主要目的是比较 TPI 中使用的三种物质与注射时确定的 LTR 的疗效:CS(地塞米松)、NSAID(酮咯酸)或仅局部麻醉剂(利多卡因)。

研究概览

详细说明

背景

触发点注射 (TPI) 是医生通常执行的治疗肌筋膜疼痛的程序,特别是针对肌筋膜触发点 (MTrP)。 常用的注射物质包括局部麻醉剂、肉毒杆菌毒素或皮质类固醇 (CS),但也有非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和其他物质的报道。 一项 Cochrane 综述发现,肌肉注射局部麻醉剂对机械性颈部疾病有中等程度的益处;没有其他治疗显示出更大的益处。

然而,TPI 的执行方式存在很大差异。 标准方法由 Simons 和 Travell 描述,并经常被引用。 洪等。表明,类似于 Simons 和 Travell 描述的技术,获得局部抽搐反应 (LTR) 是产生疼痛缓解的最重要因素。 Shah 等人的进一步研究证明了 MTrPs 的炎症成分,也表明在触发点注射获得 LTR 后炎症细胞因子减少。 尽管有这些发现,但大多数研究并未在其 TPI 技术中使用 LTR 方法。

先前的研究表明,大多数患者从 TPI 中获得显着缓解,但没有发现注射 CS 或其他物质之间的差异。 然而,这些研究都没有在他们的注射技术中发现 LTR。

从对已发表的关于肌肉触发点的文献的回顾中可以了解到,这种情况的原因尚不清楚,而且还没有一种单一的治疗方法被确定为明确接受的金标准治疗。 然而,有证据表明,存在与触发点相关的炎症成分,并且获得局部抽搐反应与触发点部位的局部炎症减少有关。 从未研究过注射抗炎药物和获得局部抽搐反应的组合。 本研究的目的是检查可注射物质对确定 LTR 的 TPI 后患者结果的比较有效性,即 CS(地塞米松)、NSAID(酮咯酸)或仅局部麻醉剂(利多卡因)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的男性或女性
  2. 至少一个活跃的触发点

排除标准:

  1. 对任何 NSAID、CS 或局部麻醉剂过敏或禁忌
  2. 接受抗凝药物
  3. 出血性疾病史
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 消化道溃疡
  6. 预先存在的肾脏疾病
  7. 预先存在的充血性心力衰竭
  8. 糖尿病
  9. 既往心肌梗死或中风
  10. 纤维肌痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮咯酸
参与者可能会随机接受酮咯酸作为 TPI。
参与者可能会随机接受酮咯酸作为 TPI。 这项随机研究将比较 TPI 中使用的三种物质的功效。
其他名称:
  • 托拉多
实验性的:利多卡因
参与者可能会随机接受利多卡因作为 TPI。
参与者可能会随机接受利多卡因作为 TPI。 这项随机研究将比较 TPI 中使用的三种物质的功效。
其他名称:
  • 西洛卡因
实验性的:地塞米松
参与者可能会随机接受地塞米松作为 TPI。
参与者可能会随机接受地塞米松作为 TPI。 这项随机研究将比较 TPI 中使用的三种物质的功效。
其他名称:
  • 十进制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS) 改善的反应率超过 50% 的参与者人数
大体时间:长达三个月的前后注射
本研究的参与者通过以下方法接受了 TPI。 将针插入触发点,目的是引发局部抽搐反应 (LTR)。 当获得 LTR 时,将 0.1mL 随机药物注射到肌肉内的那个位置。 重复此操作直到 LTR 消失,或注射 1.0mL,以先到者为准。 这对所有受影响的肌肉以类似的方式进行,最多 2mL。 参与者根据标准化的数字疼痛评分量表 (NRS) 在每次注射(最多四次后续注射)时自我报告他们的简短疼痛清单。 NRS 是国家认可的从 0 到 10 的数字量表,0 代表没有疼痛,1 到 3 代表轻微疼痛,4 到 6 代表中度疼痛,7 到 9 代表剧烈疼痛,10 代表疼痛最严重的痛苦可能。 如果他们的 NRS 分数随着每次注射而下降,则确定 BPI 的改善。
长达三个月的前后注射

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和三个月的数字疼痛评分量表 (NRS)。
大体时间:注射前和注射后三个月
TPI 用针插入触发点进行治疗,目的是引发局部抽搐反应 (LTR)。 当获得 LTR 时,将 0.1mL 随机药物注射到肌肉内的那个位置。 重复此操作直到 LTR 消失,或注射 1.0mL,以先到者为准。 对所有受影响的肌肉以类似的方式进行,最多 2mL。 参与者根据标准化的数字疼痛评分量表 (NRS) 在每次注射(最多四次后续注射)时自我报告他们的简短疼痛清单。 NRS 是国家认可的从 0 到 10 的数字量表,0 表示无痛,1 到 3 表示轻微疼痛,4 到 6 表示中度疼痛,7 到 9 表示剧烈疼痛,10 表示疼痛最严重的痛苦可能。 如果他们的 NRS 分数随着每次注射而下降,则确定 BPI 的改善。
注射前和注射后三个月
简要疼痛量表 (BPI) - 已修改
大体时间:基线和三个月
BPI 以 0-10 的等级进行评估。 零表示没有干扰,10 表示完全干扰。 我们使用了一份关于疼痛的 7 点问卷。 所有分数均在基线和三个月时计算。
基线和三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan Cushman, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月2日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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