TPI 药物比较 - 酮咯酸、利多卡因或地塞米松
双盲、前瞻性比较用于激痛点注射的药物——酮咯酸、利多卡因或地塞米松
假设
这项研究的主要假设是抗炎药物(酮咯酸或地塞米松)将比利多卡因在触发点注射中提供更持久和更有效的镇痛效果,触发点注射会在注射时引起局部抽搐反应。
目的/具体目标
本研究的主要目的是比较 TPI 中使用的三种物质与注射时确定的 LTR 的疗效:CS(地塞米松)、NSAID(酮咯酸)或仅局部麻醉剂(利多卡因)。
研究概览
详细说明
背景
触发点注射 (TPI) 是医生通常执行的治疗肌筋膜疼痛的程序,特别是针对肌筋膜触发点 (MTrP)。 常用的注射物质包括局部麻醉剂、肉毒杆菌毒素或皮质类固醇 (CS),但也有非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和其他物质的报道。 一项 Cochrane 综述发现,肌肉注射局部麻醉剂对机械性颈部疾病有中等程度的益处;没有其他治疗显示出更大的益处。
然而,TPI 的执行方式存在很大差异。 标准方法由 Simons 和 Travell 描述,并经常被引用。 洪等。表明,类似于 Simons 和 Travell 描述的技术,获得局部抽搐反应 (LTR) 是产生疼痛缓解的最重要因素。 Shah 等人的进一步研究证明了 MTrPs 的炎症成分,也表明在触发点注射获得 LTR 后炎症细胞因子减少。 尽管有这些发现,但大多数研究并未在其 TPI 技术中使用 LTR 方法。
先前的研究表明,大多数患者从 TPI 中获得显着缓解,但没有发现注射 CS 或其他物质之间的差异。 然而,这些研究都没有在他们的注射技术中发现 LTR。
从对已发表的关于肌肉触发点的文献的回顾中可以了解到,这种情况的原因尚不清楚,而且还没有一种单一的治疗方法被确定为明确接受的金标准治疗。 然而,有证据表明,存在与触发点相关的炎症成分,并且获得局部抽搐反应与触发点部位的局部炎症减少有关。 从未研究过注射抗炎药物和获得局部抽搐反应的组合。 本研究的目的是检查可注射物质对确定 LTR 的 TPI 后患者结果的比较有效性,即 CS(地塞米松)、NSAID(酮咯酸)或仅局部麻醉剂(利多卡因)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性
- 至少一个活跃的触发点
排除标准:
- 对任何 NSAID、CS 或局部麻醉剂过敏或禁忌
- 接受抗凝药物
- 出血性疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 消化道溃疡
- 预先存在的肾脏疾病
- 预先存在的充血性心力衰竭
- 糖尿病
- 既往心肌梗死或中风
- 纤维肌痛
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:酮咯酸
参与者可能会随机接受酮咯酸作为 TPI。
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参与者可能会随机接受酮咯酸作为 TPI。
这项随机研究将比较 TPI 中使用的三种物质的功效。
其他名称:
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实验性的:利多卡因
参与者可能会随机接受利多卡因作为 TPI。
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参与者可能会随机接受利多卡因作为 TPI。
这项随机研究将比较 TPI 中使用的三种物质的功效。
其他名称:
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实验性的:地塞米松
参与者可能会随机接受地塞米松作为 TPI。
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参与者可能会随机接受地塞米松作为 TPI。
这项随机研究将比较 TPI 中使用的三种物质的功效。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评定量表 (NRS) 改善的反应率超过 50% 的参与者人数
大体时间:长达三个月的前后注射
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本研究的参与者通过以下方法接受了 TPI。
将针插入触发点,目的是引发局部抽搐反应 (LTR)。
当获得 LTR 时,将 0.1mL 随机药物注射到肌肉内的那个位置。
重复此操作直到 LTR 消失,或注射 1.0mL,以先到者为准。
这对所有受影响的肌肉以类似的方式进行,最多 2mL。
参与者根据标准化的数字疼痛评分量表 (NRS) 在每次注射(最多四次后续注射)时自我报告他们的简短疼痛清单。
NRS 是国家认可的从 0 到 10 的数字量表,0 代表没有疼痛,1 到 3 代表轻微疼痛,4 到 6 代表中度疼痛,7 到 9 代表剧烈疼痛,10 代表疼痛最严重的痛苦可能。
如果他们的 NRS 分数随着每次注射而下降,则确定 BPI 的改善。
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长达三个月的前后注射
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和三个月的数字疼痛评分量表 (NRS)。
大体时间:注射前和注射后三个月
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TPI 用针插入触发点进行治疗,目的是引发局部抽搐反应 (LTR)。
当获得 LTR 时,将 0.1mL 随机药物注射到肌肉内的那个位置。
重复此操作直到 LTR 消失,或注射 1.0mL,以先到者为准。
对所有受影响的肌肉以类似的方式进行,最多 2mL。
参与者根据标准化的数字疼痛评分量表 (NRS) 在每次注射(最多四次后续注射)时自我报告他们的简短疼痛清单。
NRS 是国家认可的从 0 到 10 的数字量表,0 表示无痛,1 到 3 表示轻微疼痛,4 到 6 表示中度疼痛,7 到 9 表示剧烈疼痛,10 表示疼痛最严重的痛苦可能。
如果他们的 NRS 分数随着每次注射而下降,则确定 BPI 的改善。
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注射前和注射后三个月
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简要疼痛量表 (BPI) - 已修改
大体时间:基线和三个月
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BPI 以 0-10 的等级进行评估。
零表示没有干扰,10 表示完全干扰。
我们使用了一份关于疼痛的 7 点问卷。
所有分数均在基线和三个月时计算。
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基线和三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dan Cushman, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 98370
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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