Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPI-medicatievergelijking - Ketorolac, Lidocaïne of Dexamethason

11 november 2020 bijgewerkt door: Daniel Cushman, University of Utah

Dubbelblinde, prospectieve vergelijking van medicijnen die worden gebruikt bij triggerpoint-injecties - ketorolac, lidocaïne of dexamethason

Hypothese

De hoofdhypothese van deze studie is dat ontstekingsremmende medicijnen (ketorolac of dexamethason) een langdurigere en grotere pijnverlichting zullen bieden dan alleen lidocaïne bij triggerpoint-injecties waarbij een lokale spiertrekkingsreactie wordt opgewekt op het moment van de injectie.

Doel/specifieke doelstellingen

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van drie stoffen die in TPI's worden gebruikt, te vergelijken met een LTR die is geïdentificeerd op het moment van de injectie: een CS (dexamethason), een NSAID (ketorolac) of alleen een lokaal anestheticum (lidocaïne).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Triggerpoint-injecties (TPI's) zijn veelgebruikte procedures door artsen voor de behandeling van myofasciale pijn, specifiek gericht op myofasciale triggerpoints (MTrP's). Vaak geïnjecteerde stoffen zijn onder meer lokaal anestheticum, botulinumtoxine of corticosteroïden (CS), hoewel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere stoffen zijn gemeld. Uit een Cochrane-review bleek dat intramusculaire injectie van lokaal anestheticum matig bewijs vertoonde van voordeel voor mechanische nekaandoeningen; geen enkele andere behandeling vertoonde meer voordeel.

Er is echter een grote variatie in de manier waarop TPI's worden uitgevoerd. De standaardmethode is beschreven door Simons en Travell en wordt vaak aangehaald. Hong et al. toonde aan dat, vergelijkbaar met de techniek beschreven door Simons en Travell, het verkrijgen van een lokale spierrespons (LTR) de belangrijkste factor was bij het produceren van pijnverlichting. Verder onderzoek door Shah et al., dat een inflammatoire component van MTrP's aantoonde, toonde ook een afname van inflammatoire cytokines na triggerpoint-injecties die een LTR verkregen. Ondanks deze bevindingen gebruiken de meeste onderzoeken de LTR-methode niet in hun TPI-technieken.

Eerdere onderzoeken toonden aan dat de meeste patiënten aanzienlijke verlichting van TPI krijgen, maar identificeerden geen verschillen tussen injectie van CS of andere stoffen. Geen van deze onderzoeken identificeerde echter LTR's in hun injectietechnieken.

Zoals kan worden opgemaakt uit een overzicht van de gepubliceerde literatuur over spiertriggerpoints, is de oorzaak van deze aandoening onbekend en is er geen enkele behandelmethode vastgesteld als een duidelijk geaccepteerde gouden standaardbehandeling. Er zijn echter aanwijzingen dat er een inflammatoire component geassocieerd is met triggerpoints en dat het verkrijgen van een lokale spiertrekkingsreactie geassocieerd is met een afname van lokale ontsteking op de plaats van een triggerpoint. De combinatie van het injecteren van een ontstekingsremmend medicijn en het verkrijgen van een lokale spiertrekkingsreactie is nooit onderzocht. Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit van injecteerbare stoffen op het resultaat van de patiënt te onderzoeken na een TPI met LTR geïdentificeerd, namelijk een CS (dexamethason), een NSAID (ketorolac) of alleen een lokaal anestheticum (lidocaïne).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Ten minste één actief triggerpoint

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of contra-indicatie voor een NSAID, CS of plaatselijke verdoving
  2. Antistollingsmedicatie ontvangen
  3. Geschiedenis van bloedingsstoornis
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Gastro-intestinale ulceratie
  6. Reeds bestaande nierziekte
  7. Reeds bestaand congestief hartfalen
  8. Suikerziekte
  9. Voorafgaand myocardinfarct of beroerte
  10. Fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om Ketorolac te krijgen voor hun TPI.
Geneesmiddel: Ketorolac
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om Ketorolac te krijgen voor hun TPI. Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de werkzaamheid van de drie stoffen die in TPI's worden gebruikt.
Andere namen:
  • Toradol
Experimenteel: Lidocaïne
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om lidocaïne te krijgen voor hun TPI.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om lidocaïne te krijgen voor hun TPI. Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de werkzaamheid van de drie stoffen die in TPI's worden gebruikt.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Experimenteel: Dexamethason
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om dexamethason te krijgen voor hun TPI.
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om dexamethason te krijgen voor hun TPI. Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de werkzaamheid van de drie stoffen die in TPI's worden gebruikt.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een responderpercentage van meer dan 50% op de Numeric Rating Pain Scale (NRS) Verbetering
Tijdsspanne: Pre-post injecties tot drie maanden
Deelnemers aan deze studie ondergingen TPI's volgens de volgende methode. De naald werd in het triggerpoint gestoken met als doel lokale spiertrekkingen (LTR's) op te wekken. Toen een LTR werd verkregen, werd 0,1 ml gerandomiseerd geneesmiddel op die plaats in de spier geïnjecteerd. Dit werd herhaald totdat de LTR's waren verdwenen of totdat 1,0 ml was geïnjecteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Dit werd op een vergelijkbare manier uitgevoerd voor alle aangetaste spieren, tot een maximum van 2 ml. Deelnemers rapporteren zelf hun korte pijninventaris bij elk van hun injecties (maximaal vier opeenvolgende injecties) op basis van de gestandaardiseerde Numeric Rating Pain Scale (NRS). De NRS is een nationaal erkende numerieke schaal van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van geen pijn, één tot drie duidt op milde pijn, vier tot zes is matige pijn, zeven tot negen is ernstige pijn en tien is de ergst mogelijke pijn. Verbetering van de BPI werd bepaald als hun NRS-score daalde met elke injectie(s).
Pre-post injecties tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal (NRS) bij baseline en drie maanden.
Tijdsspanne: Pre-injectie en drie maanden na injectie(s)
TPI werd behandeld met een naald die in het triggerpoint werd gestoken met als doel lokale spiertrekkingen (LTR's) op te wekken. Toen een LTR werd verkregen, werd 0,1 ml gerandomiseerd geneesmiddel op die plaats in de spier geïnjecteerd. Dit werd herhaald totdat de LTR's waren verdwenen of totdat 1,0 ml was geïnjecteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Dit werd op een vergelijkbare manier uitgevoerd voor alle aangetaste spieren, tot een maximum van 2 ml. Deelnemers rapporteren zelf hun korte pijninventaris bij elk van hun injecties (maximaal vier opeenvolgende injecties) op basis van de gestandaardiseerde Numeric Rating Pain Scale (NRS). De NRS is een nationaal erkende numerieke schaal van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van geen pijn, één tot drie duidt op milde pijn, vier tot zes zou matige pijn zijn, zeven tot negen zou ernstige pijn zijn en tien zou de ergst mogelijke pijn. Verbetering van de BPI werd bepaald als hun NRS-score daalde met elke injectie(s).
Pre-injectie en drie maanden na injectie(s)
Korte pijninventaris (BPI) - Gewijzigd
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
De BPI werd beoordeeld op een schaal van 0-10. Nul betekent geen interferentie en 10 wordt berekend bij volledige interferentie. We gebruikten een 7-puntsvragenlijst over pijn. Alle scores werden berekend bij baseline en drie maanden.
Baseline en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren