Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léků TPI - Ketorolac, Lidokain nebo Dexamethason

11. listopadu 2020 aktualizováno: Daniel Cushman, University of Utah

Dvojitě zaslepené, prospektivní srovnání léků používaných v injekcích spouštěcích bodů – ketorolac, lidokain nebo dexamethason

Hypotéza

Hlavní hypotézou této studie je, že protizánětlivé léky (ketorolak nebo dexamethason) poskytnou déletrvající a větší úlevu od bolesti než jen lidokain v injekcích spouštěcích bodů, kde je v době injekce vyvolána reakce lokálního škubání.

Účel/Konkrétní cíle

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost tří látek používaných v TPI s LTR zjištěným v době injekce: CS (dexamethason), NSAID (ketorolac) nebo pouze lokální anestetikum (lidokain).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Pozadí

Injekce spouštěcích bodů (TPI) jsou běžně prováděné postupy lékařů pro léčbu myofasciální bolesti, konkrétně zaměřené na myofasciální spouštěcí body (MTrPs). Mezi běžně podávané látky patří lokální anestetika, botulotoxin nebo kortikosteroid (CS), ačkoli byly hlášeny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a další látky. Cochranův přehled zjistil, že intramuskulární injekce lokálního anestetika prokázala mírný důkaz přínosu pro mechanické poruchy krku; žádná jiná léčba neprokázala větší přínos.

Velké rozdíly jsou však vidět v tom, jak jsou TPI prováděny. Standardní metoda byla popsána Simonsem a Travellem a je často citována. Hong a kol. prokázali, že podobně jako u techniky popsané Simonsem a Travellem bylo získání reakce lokálního záškubu (LTR) nejdůležitějším faktorem pro úlevu od bolesti. Další výzkum Shaha et al., který prokázal zánětlivou složku MTrP, také ukázal pokles zánětlivých cytokinů po injekcích spouštěcích bodů, které získaly LTR. Navzdory těmto zjištěním většina studií ve svých technikách TPI nepoužívá metodu LTR.

Předchozí studie ukázaly, že většina pacientů dosáhla významné úlevy od TPI, ale nezjistily rozdíly mezi injekcí CS nebo jiných látek. Žádná z těchto studií však neidentifikovala LTR v jejich injekčních technikách.

Jak lze zjistit z přehledu publikované literatury o svalových spouštěcích bodech, příčina tohoto stavu není známa a nebyl stanoven žádný samostatný léčebný přístup jako jasně akceptovaný zlatý standard léčby. Existují však důkazy, že existuje zánětlivá složka spojená se spouštěcími body a že získání reakce lokálního záškubu je spojeno se snížením lokálního zánětu v místě spouštěcího bodu. Kombinace injekce protizánětlivé medikace a získání lokální záškuby nebyla nikdy studována. Účelem této studie je prozkoumat srovnávací účinnost injekčních látek na výsledek pacienta po TPI s identifikovaným LTR, konkrétně CS (dexamethason), NSAID (ketorolac) nebo pouze lokální anestetikum (lidokain).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let
  2. Alespoň jeden aktivní spouštěcí bod

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo kontraindikace na jakékoli NSAID, CS nebo lokální anestetikum
  2. Příjem antikoagulačních léků
  3. Poruchy krvácení v anamnéze
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Gastrointestinální ulcerace
  6. Preexistující onemocnění ledvin
  7. Preexistující městnavé srdeční selhání
  8. Diabetes mellitus
  9. Předchozí infarkt myokardu nebo mrtvice
  10. Fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby dostávali Ketorolac za svůj TPI.
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby dostávali Ketorolac za svůj TPI. Tato randomizovaná studie bude porovnávat účinnost tří látek používaných v TPI.
Ostatní jména:
  • Toradol
Experimentální: Lidokain
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby dostávali lidokain pro jejich TPI.
Účastníci mohou být náhodně vybráni, aby dostávali lidokain pro jejich TPI. Tato randomizovaná studie bude porovnávat účinnost tří látek používaných v TPI.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Experimentální: Dexamethason
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali dexamethason pro jejich TPI.
Účastníci mohou být randomizováni tak, aby dostávali dexamethason pro jejich TPI. Tato randomizovaná studie bude porovnávat účinnost tří látek používaných v TPI.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou odpovědí vyšší než 50 % na Numeric Rating Pain Scale (NRS) Zlepšení
Časové okno: Pre-post injekce do tří měsíců
Účastníci této studie podstoupili TPI následující metodou. Jehla byla vložena do spouštěcího bodu s cílem vyvolat lokální záškuby (LTR). Když byl získán LTR, bylo do tohoto místa ve svalu injikováno 0,1 ml randomizovaného léku. Toto se opakovalo, dokud LTR nezmizely, nebo dokud nebyl injikován 1,0 ml, podle toho, co nastane dříve. To bylo provedeno podobným způsobem pro všechny postižené svaly, maximálně do 2 ml. Účastníci sami hlásili svůj stručný inventář bolesti při každé ze svých injekcí (až čtyři následné injekce) na základě standardizované numerické hodnotící škály bolesti (NRS). NRS je celostátně uznávaná číselná stupnice od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem žádné bolesti, jedna až tři by vykazovala mírnou bolest, čtyři až šest by byla středně silná bolest, sedm až devět by byla silná bolest a desítka by byla nejhorší možná bolest. Zlepšení BPI bylo stanoveno, pokud jejich skóre NRS kleslo s každou injekcí (injekcemi).
Pre-post injekce do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Pain Scale (NRS) na začátku a za tři měsíce.
Časové okno: Před injekcí a tři měsíce po injekci
TPI byly léčeny jehlou zavedenou do spouštěcího bodu s cílem vyvolat lokální záškubové reakce (LTR). Když byl získán LTR, bylo do tohoto místa ve svalu injikováno 0,1 ml randomizovaného léku. Toto se opakovalo, dokud LTR nezmizely, nebo dokud nebyl injikován 1,0 ml, podle toho, co nastane dříve. To bylo provedeno podobným způsobem pro všechny postižené svaly, maximálně do 2 ml. Účastníci sami hlásili svůj stručný inventář bolesti při každé ze svých injekcí (až čtyři následné injekce) na základě standardizované numerické hodnotící škály bolesti (NRS). NRS je celostátně uznávaná číselná stupnice od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem žádné bolesti, jedna až tři by ukazovala mírnou bolest, čtyři až šest by byla středně silná bolest, sedm až devět by byla silná bolest a desítka by byla nejhorší možná bolest. Zlepšení BPI bylo stanoveno, pokud jejich skóre NRS kleslo s každou injekcí (injekcemi).
Před injekcí a tři měsíce po injekci
Brief Pain Inventory (BPI) – Upraveno
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
BPI byl hodnocen na stupnici od 0 do 10. Nula by znamenala žádné rušení a 10 by bylo vypočítáno při úplných interferencích. Použili jsme sedmibodový dotazník o bolesti. Všechna skóre byla vypočtena na začátku a po třech měsících.
Výchozí stav a tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na Ketorolac

3
Předplatit