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Confronto tra farmaci TPI: ketorolac, lidocaina o desametasone

11 novembre 2020 aggiornato da: Daniel Cushman, University of Utah

Confronto prospettico in doppio cieco dei farmaci utilizzati nelle iniezioni di trigger point: ketorolac, lidocaina o desametasone

Ipotesi

L'ipotesi principale di questo studio è che i farmaci antinfiammatori (ketorolac o desametasone) forniranno un sollievo dal dolore più duraturo e maggiore rispetto alla semplice lidocaina nelle iniezioni del punto trigger in cui viene evocata una risposta di contrazione locale al momento dell'iniezione.

Scopo/Obiettivi specifici

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di tre sostanze utilizzate nei TPI con un LTR identificato al momento dell'iniezione: un CS (desametasone), un FANS (ketorolac) o solo un anestetico locale (lidocaina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

Le iniezioni di punti trigger (TPI) sono una procedura comunemente eseguita dai medici per il trattamento del dolore miofasciale, mirando specificamente ai punti trigger miofasciali (MTrP). Le sostanze comunemente iniettate includono anestetico locale, tossina botulinica o corticosteroidi (CS), sebbene siano stati segnalati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altre sostanze. Una revisione Cochrane ha rilevato che l'iniezione intramuscolare di anestetico locale ha dimostrato una moderata evidenza di beneficio per i disturbi meccanici del collo; nessun altro trattamento ha dimostrato un beneficio maggiore.

Tuttavia, si osserva una grande variazione nel modo in cui vengono eseguiti i TPI. Il metodo standard è stato descritto da Simons e Travell ed è spesso citato. Hong et al. dimostrato che, analogamente alla tecnica descritta da Simons e Travell, l'ottenimento di una risposta di contrazione locale (LTR) era il fattore più importante nel produrre sollievo dal dolore. Ulteriori ricerche di Shah et al., che hanno dimostrato una componente infiammatoria degli MTrP, hanno mostrato anche una diminuzione delle citochine infiammatorie a seguito di iniezioni di trigger point che hanno ottenuto un LTR. Nonostante questi risultati, la maggior parte degli studi non utilizza il metodo LTR nelle proprie tecniche TPI.

Studi precedenti hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti ottiene un sollievo significativo dal TPI, ma non ha identificato differenze tra l'iniezione di CS o altre sostanze. Tuttavia, nessuno di questi studi ha identificato LTR nelle loro tecniche di iniezione.

Come si può apprendere da una revisione della letteratura pubblicata sui punti trigger muscolari, la causa di questa condizione è sconosciuta e nessun singolo approccio terapeutico è stato stabilito come trattamento gold standard chiaramente accettato. Vi sono prove, tuttavia, che esiste una componente infiammatoria associata ai punti trigger e che l'ottenimento di una risposta di contrazione locale è associato a una diminuzione dell'infiammazione locale nel sito di un punto trigger. La combinazione dell'iniezione di un farmaco antinfiammatorio e dell'ottenimento di una risposta di contrazione locale non è mai stata studiata. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia comparativa delle sostanze iniettabili sull'esito del paziente dopo un TPI con LTR identificato, vale a dire un CS (desametasone), un FANS (ketorolac) o solo un anestetico locale (lidocaina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Almeno un punto trigger attivo

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o controindicazione a qualsiasi FANS, CS o anestetico locale
  2. Ricezione di farmaci anticoagulanti
  3. Storia di disturbi della coagulazione
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Ulcerazione gastrointestinale
  6. Malattia renale preesistente
  7. Insufficienza cardiaca congestizia preesistente
  8. Diabete mellito
  9. Precedente infarto del miocardio o ictus
  10. fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere Ketorolac per il loro TPI.
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere Ketorolac per il loro TPI. Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia delle tre sostanze utilizzate nei TPI.
Altri nomi:
  • Toradol
Sperimentale: Lidocaina
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere la lidocaina per il loro TPI.
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere la lidocaina per il loro TPI. Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia delle tre sostanze utilizzate nei TPI.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: Desametasone
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere desametasone per il loro TPI.
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere desametasone per il loro TPI. Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia delle tre sostanze utilizzate nei TPI.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tasso di risposta superiore al 50% sul miglioramento della scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Pre-post iniezioni fino a tre mesi
I partecipanti a questo studio sono stati sottoposti a TPI con il seguente metodo. L'ago è stato inserito nel punto trigger con l'obiettivo di suscitare una risposta di contrazione locale (LTR). Quando è stato ottenuto un LTR, 0,1 ml di farmaco randomizzato sono stati iniettati in quella posizione all'interno del muscolo. Ciò è stato ripetuto fino alla scomparsa delle LTR o fino all'iniezione di 1,0 ml, a seconda di quale situazione si verificasse per prima. Questo è stato eseguito in modo simile per tutti i muscoli interessati, fino a un massimo di 2 ml. I partecipanti auto-riportano il loro breve inventario del dolore a ciascuna delle loro iniezioni (fino a quattro iniezioni successive) sulla base della scala del dolore di valutazione numerica standardizzata (NRS). La NRS è una scala numerica riconosciuta a livello nazionale da zero a dieci, dove zero è un esempio di assenza di dolore, da uno a tre dimostrerebbe un dolore lieve, da quattro a sei sarebbe un dolore moderato, da sette a nove sarebbe un dolore intenso e un dieci sarebbe il peggior dolore possibile. Il miglioramento del BPI è stato determinato se il loro punteggio NRS diminuiva a ogni iniezione.
Pre-post iniezioni fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Pain Scale (NRS) al basale e a tre mesi.
Lasso di tempo: Pre-iniezione e tre mesi dopo l'iniezione(i)
I TPI sono stati trattati con un ago inserito nel punto trigger con l'obiettivo di suscitare una risposta di contrazione locale (LTR). Quando è stato ottenuto un LTR, 0,1 ml di farmaco randomizzato sono stati iniettati in quella posizione all'interno del muscolo. Ciò è stato ripetuto fino alla scomparsa delle LTR o fino all'iniezione di 1,0 ml, a seconda di quale situazione si verificasse per prima. Tale operazione è stata eseguita in modo simile per tutti i muscoli interessati, fino a un massimo di 2 ml. I partecipanti auto-riportano il loro breve inventario del dolore a ciascuna delle loro iniezioni (fino a quattro iniezioni successive) sulla base della scala del dolore di valutazione numerica standardizzata (NRS). L'NRS è una scala numerica riconosciuta a livello nazionale da zero a dieci, dove zero è un esempio di assenza di dolore, da uno a tre dimostrerebbe un dolore lieve, da quattro a sei sarebbe un dolore moderato, da sette a nove sarebbe un dolore intenso e un dieci sarebbe il peggior dolore possibile. Il miglioramento del BPI è stato determinato se il loro punteggio NRS diminuiva a ogni iniezione.
Pre-iniezione e tre mesi dopo l'iniezione(i)
Inventario breve del dolore (BPI) - Modificato
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il BPI è stato valutato su una scala da 0 a 10. Zero significherebbe nessuna interferenza e 10 sarebbe calcolato a interferenze complete. Abbiamo utilizzato un questionario a 7 punti sul dolore. Tutti i punteggi sono stati calcolati al basale ea tre mesi.
Basale e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Cushman, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ketorolac

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