- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028012
Confronto tra farmaci TPI: ketorolac, lidocaina o desametasone
Confronto prospettico in doppio cieco dei farmaci utilizzati nelle iniezioni di trigger point: ketorolac, lidocaina o desametasone
Ipotesi
L'ipotesi principale di questo studio è che i farmaci antinfiammatori (ketorolac o desametasone) forniranno un sollievo dal dolore più duraturo e maggiore rispetto alla semplice lidocaina nelle iniezioni del punto trigger in cui viene evocata una risposta di contrazione locale al momento dell'iniezione.
Scopo/Obiettivi specifici
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di tre sostanze utilizzate nei TPI con un LTR identificato al momento dell'iniezione: un CS (desametasone), un FANS (ketorolac) o solo un anestetico locale (lidocaina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le iniezioni di punti trigger (TPI) sono una procedura comunemente eseguita dai medici per il trattamento del dolore miofasciale, mirando specificamente ai punti trigger miofasciali (MTrP). Le sostanze comunemente iniettate includono anestetico locale, tossina botulinica o corticosteroidi (CS), sebbene siano stati segnalati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altre sostanze. Una revisione Cochrane ha rilevato che l'iniezione intramuscolare di anestetico locale ha dimostrato una moderata evidenza di beneficio per i disturbi meccanici del collo; nessun altro trattamento ha dimostrato un beneficio maggiore.
Tuttavia, si osserva una grande variazione nel modo in cui vengono eseguiti i TPI. Il metodo standard è stato descritto da Simons e Travell ed è spesso citato. Hong et al. dimostrato che, analogamente alla tecnica descritta da Simons e Travell, l'ottenimento di una risposta di contrazione locale (LTR) era il fattore più importante nel produrre sollievo dal dolore. Ulteriori ricerche di Shah et al., che hanno dimostrato una componente infiammatoria degli MTrP, hanno mostrato anche una diminuzione delle citochine infiammatorie a seguito di iniezioni di trigger point che hanno ottenuto un LTR. Nonostante questi risultati, la maggior parte degli studi non utilizza il metodo LTR nelle proprie tecniche TPI.
Studi precedenti hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti ottiene un sollievo significativo dal TPI, ma non ha identificato differenze tra l'iniezione di CS o altre sostanze. Tuttavia, nessuno di questi studi ha identificato LTR nelle loro tecniche di iniezione.
Come si può apprendere da una revisione della letteratura pubblicata sui punti trigger muscolari, la causa di questa condizione è sconosciuta e nessun singolo approccio terapeutico è stato stabilito come trattamento gold standard chiaramente accettato. Vi sono prove, tuttavia, che esiste una componente infiammatoria associata ai punti trigger e che l'ottenimento di una risposta di contrazione locale è associato a una diminuzione dell'infiammazione locale nel sito di un punto trigger. La combinazione dell'iniezione di un farmaco antinfiammatorio e dell'ottenimento di una risposta di contrazione locale non è mai stata studiata. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia comparativa delle sostanze iniettabili sull'esito del paziente dopo un TPI con LTR identificato, vale a dire un CS (desametasone), un FANS (ketorolac) o solo un anestetico locale (lidocaina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Almeno un punto trigger attivo
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione a qualsiasi FANS, CS o anestetico locale
- Ricezione di farmaci anticoagulanti
- Storia di disturbi della coagulazione
- Donne incinte o che allattano
- Ulcerazione gastrointestinale
- Malattia renale preesistente
- Insufficienza cardiaca congestizia preesistente
- Diabete mellito
- Precedente infarto del miocardio o ictus
- fibromialgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketorolac
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere Ketorolac per il loro TPI.
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I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere Ketorolac per il loro TPI.
Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia delle tre sostanze utilizzate nei TPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lidocaina
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere la lidocaina per il loro TPI.
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I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere la lidocaina per il loro TPI.
Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia delle tre sostanze utilizzate nei TPI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Desametasone
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere desametasone per il loro TPI.
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I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere desametasone per il loro TPI.
Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia delle tre sostanze utilizzate nei TPI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un tasso di risposta superiore al 50% sul miglioramento della scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Pre-post iniezioni fino a tre mesi
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I partecipanti a questo studio sono stati sottoposti a TPI con il seguente metodo.
L'ago è stato inserito nel punto trigger con l'obiettivo di suscitare una risposta di contrazione locale (LTR).
Quando è stato ottenuto un LTR, 0,1 ml di farmaco randomizzato sono stati iniettati in quella posizione all'interno del muscolo.
Ciò è stato ripetuto fino alla scomparsa delle LTR o fino all'iniezione di 1,0 ml, a seconda di quale situazione si verificasse per prima.
Questo è stato eseguito in modo simile per tutti i muscoli interessati, fino a un massimo di 2 ml.
I partecipanti auto-riportano il loro breve inventario del dolore a ciascuna delle loro iniezioni (fino a quattro iniezioni successive) sulla base della scala del dolore di valutazione numerica standardizzata (NRS).
La NRS è una scala numerica riconosciuta a livello nazionale da zero a dieci, dove zero è un esempio di assenza di dolore, da uno a tre dimostrerebbe un dolore lieve, da quattro a sei sarebbe un dolore moderato, da sette a nove sarebbe un dolore intenso e un dieci sarebbe il peggior dolore possibile.
Il miglioramento del BPI è stato determinato se il loro punteggio NRS diminuiva a ogni iniezione.
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Pre-post iniezioni fino a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numeric Rating Pain Scale (NRS) al basale e a tre mesi.
Lasso di tempo: Pre-iniezione e tre mesi dopo l'iniezione(i)
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I TPI sono stati trattati con un ago inserito nel punto trigger con l'obiettivo di suscitare una risposta di contrazione locale (LTR).
Quando è stato ottenuto un LTR, 0,1 ml di farmaco randomizzato sono stati iniettati in quella posizione all'interno del muscolo.
Ciò è stato ripetuto fino alla scomparsa delle LTR o fino all'iniezione di 1,0 ml, a seconda di quale situazione si verificasse per prima.
Tale operazione è stata eseguita in modo simile per tutti i muscoli interessati, fino a un massimo di 2 ml.
I partecipanti auto-riportano il loro breve inventario del dolore a ciascuna delle loro iniezioni (fino a quattro iniezioni successive) sulla base della scala del dolore di valutazione numerica standardizzata (NRS).
L'NRS è una scala numerica riconosciuta a livello nazionale da zero a dieci, dove zero è un esempio di assenza di dolore, da uno a tre dimostrerebbe un dolore lieve, da quattro a sei sarebbe un dolore moderato, da sette a nove sarebbe un dolore intenso e un dieci sarebbe il peggior dolore possibile.
Il miglioramento del BPI è stato determinato se il loro punteggio NRS diminuiva a ogni iniezione.
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Pre-iniezione e tre mesi dopo l'iniezione(i)
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Inventario breve del dolore (BPI) - Modificato
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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Il BPI è stato valutato su una scala da 0 a 10.
Zero significherebbe nessuna interferenza e 10 sarebbe calcolato a interferenze complete.
Abbiamo utilizzato un questionario a 7 punti sul dolore.
Tutti i punteggi sono stati calcolati al basale ea tre mesi.
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Basale e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Cushman, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Desametasone
- Lidocaina
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98370
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