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TPI-Medikamentenvergleich – Ketorolac, Lidocain oder Dexamethason

11. November 2020 aktualisiert von: Daniel Cushman, University of Utah

Doppelblinder, prospektiver Vergleich von Medikamenten, die bei Triggerpunkt-Injektionen verwendet werden - Ketorolac, Lidocain oder Dexamethason

Hypothese

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass entzündungshemmende Medikamente (Ketorolac oder Dexamethason) bei Triggerpunkt-Injektionen, bei denen zum Zeitpunkt der Injektion eine lokale Zuckungsreaktion hervorgerufen wird, eine länger anhaltende und stärkere Schmerzlinderung bieten als nur Lidocain.

Zweck/spezifische Ziele

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei in TPIs verwendeten Substanzen mit einem zum Zeitpunkt der Injektion identifizierten LTR zu vergleichen: ein CS (Dexamethason), ein NSAID (Ketorolac) oder nur ein Lokalanästhetikum (Lidocain).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Triggerpunkt-Injektionen (TPIs) sind ein häufig von Ärzten durchgeführtes Verfahren zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen, das speziell auf myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) abzielt. Zu den häufig injizierten Substanzen gehören Lokalanästhetika, Botulinumtoxin oder Kortikosteroide (CS), obwohl auch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und andere Substanzen berichtet wurden. Ein Cochrane-Review ergab, dass die intramuskuläre Injektion eines Lokalanästhetikums einen moderaten Nutzen für mechanische Nackenerkrankungen zeigte; Keine andere Behandlung zeigte einen größeren Nutzen.

Es gibt jedoch große Unterschiede in der Art und Weise, wie TPIs durchgeführt werden. Die Standardmethode wurde von Simons und Travell beschrieben und wird oft zitiert. Hong et al. zeigten, dass, ähnlich wie bei der von Simons und Travell beschriebenen Technik, das Erhalten einer lokalen Zuckungsreaktion (LTR) der wichtigste Faktor bei der Schmerzlinderung war. Weitere Untersuchungen von Shah et al., die eine entzündliche Komponente von MTrPs aufzeigten, zeigten auch eine Abnahme der entzündlichen Zytokine nach Triggerpunkt-Injektionen, die eine LTR erzielten. Trotz dieser Ergebnisse verwenden die meisten Studien die LTR-Methode nicht in ihren TPI-Techniken.

Frühere Studien zeigten, dass die meisten Patienten eine signifikante Linderung durch TPI erfahren, identifizierten jedoch keine Unterschiede zwischen der Injektion von CS oder anderen Substanzen. Keine dieser Studien identifizierte jedoch LTRs in ihren Injektionstechniken.

Wie aus einer Überprüfung der veröffentlichten Literatur zu muskulären Triggerpunkten hervorgeht, ist die Ursache dieser Erkrankung unbekannt, und es wurde kein einzelner Behandlungsansatz als eindeutig akzeptierter Goldstandard etabliert. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass mit Triggerpunkten eine entzündliche Komponente verbunden ist und dass das Erhalten einer lokalen Zuckungsreaktion mit einer Abnahme der lokalen Entzündung an der Stelle eines Triggerpunkts verbunden ist. Die Kombination aus der Injektion eines entzündungshemmenden Medikaments und dem Erhalten einer lokalen Zuckungsreaktion wurde nie untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von injizierbaren Substanzen auf das Patientenergebnis zu untersuchen, nachdem ein TPI mit LTR identifiziert wurde, nämlich ein CS (Dexamethason), ein NSAID (Ketorolac) oder nur ein Lokalanästhetikum (Lidocain).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Mindestens ein aktiver Triggerpunkt

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Kontraindikation gegen NSAID, CS oder Lokalanästhetikum
  2. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  3. Geschichte der Blutungsstörung
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Magen-Darm-Geschwüre
  6. Vorbestehende Nierenerkrankung
  7. Vorbestehende kongestive Herzinsuffizienz
  8. Diabetes Mellitus
  9. Früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  10. Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Ketorolac für ihren TPI zu erhalten.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Ketorolac für ihren TPI zu erhalten. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit der drei in TPIs verwendeten Substanzen vergleichen.
Andere Namen:
  • Toradol
Experimental: Lidocain
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Lidocain für ihren TPI zu erhalten.
Arzneimittel: Lidocain
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Lidocain für ihren TPI zu erhalten. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit der drei in TPIs verwendeten Substanzen vergleichen.
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: Dexamethason
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Dexamethason für ihren TPI zu erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Dexamethason für ihren TPI zu erhalten. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit der drei in TPIs verwendeten Substanzen vergleichen.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Ansprechrate von mehr als 50 % auf der Numeric Rating Pain Scale (NRS) Verbesserung
Zeitfenster: Pre-Post-Injektionen bis zu drei Monate
Die Teilnehmer dieser Studie wurden TPIs nach der folgenden Methode unterzogen. Die Nadel wurde in den Triggerpunkt mit dem Ziel eingeführt, lokale Zuckungsreaktionen (LTRs) auszulösen. Als ein LTR erhalten wurde, wurden 0,1 ml des randomisierten Medikaments in diese Stelle innerhalb des Muskels injiziert. Dies wurde wiederholt, bis die LTRs verschwanden oder 1,0 ml injiziert worden waren, je nachdem, was zuerst eintrat. Dies wurde in ähnlicher Weise für alle betroffenen Muskeln bis zu einem Maximum von 2 ml durchgeführt. Die Teilnehmer geben bei jeder ihrer Injektionen (bis zu vier aufeinanderfolgende Injektionen) basierend auf der standardisierten Numeric Rating Pain Scale (NRS) selbst ihr kurzes Schmerzinventar an. Die NRS ist eine national anerkannte numerische Skala von null bis zehn, wobei null ein Beispiel für keine Schmerzen, eins bis drei leichte Schmerzen, vier bis sechs mittelschwere Schmerzen, sieben bis neun starke Schmerzen und zehn bedeuten größtmögliche Schmerzen. Eine Verbesserung des BPI wurde festgestellt, wenn ihr NRS-Score mit jeder Injektion(en) sank.
Pre-Post-Injektionen bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NRS) zu Studienbeginn und nach drei Monaten.
Zeitfenster: Vorinjektion und drei Monate nach Injektion(en)
TPI wurden mit einer Nadel behandelt, die in den Triggerpunkt eingeführt wurde, mit dem Ziel, lokale Zuckungsreaktionen (LTRs) hervorzurufen. Als ein LTR erhalten wurde, wurden 0,1 ml des randomisierten Medikaments in diese Stelle innerhalb des Muskels injiziert. Dies wurde wiederholt, bis die LTRs verschwanden oder 1,0 ml injiziert worden waren, je nachdem, was zuerst eintrat. Dies wurde in ähnlicher Weise für alle betroffenen Muskeln bis zu einem Maximum von 2 ml durchgeführt. Die Teilnehmer geben bei jeder ihrer Injektionen (bis zu vier aufeinanderfolgende Injektionen) basierend auf der standardisierten Numeric Rating Pain Scale (NRS) selbst ihr kurzes Schmerzinventar an. Die NRS ist eine national anerkannte numerische Skala von null bis zehn, wobei null ein Beispiel für keine Schmerzen ist, eins bis drei leichte Schmerzen, vier bis sechs mäßige Schmerzen, sieben bis neun starke Schmerzen und eine zehn bedeuten größtmögliche Schmerzen. Eine Verbesserung des BPI wurde festgestellt, wenn ihr NRS-Score mit jeder Injektion(en) sank.
Vorinjektion und drei Monate nach Injektion(en)
Kurzes Schmerzinventar (BPI) - Modifiziert
Zeitfenster: Grundlinie und drei Monate
Der BPI wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet. Null würde keine Interferenz bedeuten und 10 würde bei vollständiger Interferenz berechnet werden. Wir verwendeten einen 7-Punkte-Fragebogen über Schmerzen. Alle Werte wurden zu Studienbeginn und nach drei Monaten berechnet.
Grundlinie und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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