Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPI-lääkityksen vertailu - Ketorolakki, lidokaiini tai deksametasoni

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daniel Cushman, University of Utah

Trigger Point -injektioissa käytettävien lääkkeiden - ketorolaakin, lidokaiinin tai deksametasonin - kaksoissokkoutettu vertailu

Hypoteesi

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että anti-inflammatoriset lääkkeet (ketorolaakki tai deksametasoni) tarjoavat pidempään kestävän ja paremman kivunlievityksen kuin pelkkä lidokaiini triggerpisteinjektioissa, joissa injektiohetkellä saadaan aikaan paikallinen nykiminen.

Tarkoitus/erityiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen TPI:ssä käytetyn aineen tehokkuutta injektiohetkellä tunnistettuun LTR:ään: CS (deksametasoni), NSAID (ketorolakki) tai vain paikallispuudutusaine (lidokaiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Trigger point -injektiot (TPI:t) ovat lääkäreiden yleisesti suorittamia toimenpiteitä myofaskiaalisen kivun hoitoon, ja ne kohdistuvat erityisesti myofascial trigger pointeihin (MTrP:t). Tavallisesti injektoituja aineita ovat paikallispuudutus, botuliinitoksiini tai kortikosteroidi (CS), vaikka ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja muita aineita on raportoitu. Cochrane-katsauksessa havaittiin, että paikallispuudutteen lihaksensisäinen injektio osoitti kohtalaista hyötyä mekaanisten niskasairauksien hoidossa; mikään muu hoito ei osoittanut suurempaa hyötyä.

Suuria vaihteluita nähdään kuitenkin siinä, miten TPI:t suoritetaan. Simons ja Travell kuvasivat vakiomenetelmän, ja siihen viitataan usein. Hong et ai. osoitti, että Simonsin ja Travellin kuvaaman tekniikan tavoin paikallisen nykimisvasteen (LTR) saaminen oli tärkein tekijä kivunlievityksen tuottamisessa. Shahin et ai.:n lisätutkimukset, jotka osoittivat tulehduksellisen komponentin MTrP:issä, osoittivat myös tulehduksellisten sytokiinien vähenemistä liipaisupisteinjektioiden jälkeen, jotka saivat LTR:n. Näistä havainnoista huolimatta useimmat tutkimukset eivät käytä LTR-menetelmää TPI-tekniikoissaan.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että useimmat potilaat helpottavat merkittävästi TPI:tä, mutta eivät havainneet eroja CS:n tai muiden aineiden injektioiden välillä. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan tunnistanut LTR:itä injektiotekniikoissaan.

Kuten lihasten liipaisupisteitä koskevan julkaistun kirjallisuuden katsauksesta voidaan oppia, tämän tilan syytä ei tunneta, eikä yhtä ainoaa hoitotapaa ole vahvistettu selkeästi hyväksytyksi kultastandardihoidoksi. On kuitenkin todisteita siitä, että liipaisupisteisiin liittyy tulehduksellinen komponentti ja että paikallisen nykimisvasteen saaminen liittyy paikallisen tulehduksen vähenemiseen laukaisupisteen kohdassa. Tulehduskipulääkkeen ruiskeen ja paikallisen nykimisvasteen saamisen yhdistelmää ei ole koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia injektoivien aineiden vertailevaa tehokkuutta potilaan tuloksiin sen jälkeen, kun TPI on tunnistettu LTR:llä, nimittäin CS (deksametasoni), NSAID (ketorolakki) tai vain paikallispuudutusaine (lidokaiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  2. Vähintään yksi aktiivinen laukaisupiste

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai vasta-aihe mille tahansa tulehduskipulääkkeelle, CS:lle tai paikallispuudutteelle
  2. Antikoagulanttilääkkeiden saaminen
  3. Verenvuotohäiriön historia
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Ruoansulatuskanavan haavaumat
  6. Aiempi munuaissairaus
  7. Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  8. Diabetes mellitus
  9. Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  10. Fibromyalgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan Ketorolakia TPI:ään.
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan Ketorolakia TPI:ään. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kolmen TPI:ssä käytetyn aineen tehokkuutta.
Muut nimet:
  • Toradol
Kokeellinen: Lidokaiini
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan lidokaiinia TPI:ään.
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan lidokaiinia TPI:ään. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kolmen TPI:ssä käytetyn aineen tehokkuutta.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Kokeellinen: Deksametasoni
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan deksametasonia TPI:ään.
Osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan deksametasonia TPI:ään. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kolmen TPI:ssä käytetyn aineen tehokkuutta.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden vasteprosentti on suurempi kuin 50 % numeerisen arviointikipuasteikon (NRS) parantuessa
Aikaikkuna: Prepost-injektiot jopa kolme kuukautta
Tämän tutkimuksen osallistujille tehtiin TPI:t seuraavalla menetelmällä. Neula työnnettiin laukaisukohtaan tavoitteena saada paikalliset nykimisvasteet (LTR:t). Kun LTR saatiin, 0,1 ml satunnaistettua lääkettä injektoitiin tähän kohtaan lihaksen sisällä. Tätä toistettiin, kunnes LTR:t hävisivät tai 1,0 ml oli injektoitu sen mukaan, kumpi tuli ensin. Tämä suoritettiin samalla tavalla kaikille sairastuneille lihaksille, enintään 2 ml:aan asti. Osallistujat raportoivat itse lyhyen kipukartoituksensa jokaisen injektion yhteydessä (enintään neljä peräkkäistä injektiota) standardoidun numeerisen kipuasteikon (NRS) perusteella. NRS on kansallisesti tunnustettu numeerinen asteikko nollasta kymmeneen, jossa nolla on esimerkki kivuttomasta, yhdestä kolmeen osoittaisi lievää kipua, neljästä kuuteen keskivaikeaa kipua, seitsemästä yhdeksään voimakasta kipua ja kymmenen pahin mahdollinen kipu. BPI:n paraneminen määritettiin, jos heidän NRS-pisteensä laski jokaisella injektiolla.
Prepost-injektiot jopa kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointikipuasteikko (NRS) lähtötilanteessa ja kolmessa kuukaudessa.
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja kolme kuukautta injektion jälkeen
TPI:tä käsiteltiin neulalla, joka työnnettiin laukaisukohtaan tavoitteena saada paikalliset nykimisvasteet (LTR:t). Kun LTR saatiin, 0,1 ml satunnaistettua lääkettä injektoitiin tähän kohtaan lihaksen sisällä. Tätä toistettiin, kunnes LTR:t hävisivät tai 1,0 ml oli injektoitu sen mukaan, kumpi tuli ensin. Tämä suoritettiin samalla tavalla kaikille sairastuneille lihaksille, enintään 2 ml:aan asti. Osallistujat raportoivat itse lyhyen kipukartoituksensa jokaisen injektion yhteydessä (enintään neljä peräkkäistä injektiota) standardoidun numeerisen kipuasteikon (NRS) perusteella. NRS on kansallisesti tunnustettu numeerinen asteikko nollasta kymmeneen, jossa nolla on esimerkki kivuttomasta, yhdestä kolmeen osoittaisi lievää kipua, neljästä kuuteen keskivaikeaa kipua, seitsemästä yhdeksään voimakasta kipua ja kymmenen pahin mahdollinen kipu. BPI:n paraneminen määritettiin, jos heidän NRS-pisteensä laski jokaisella injektiolla.
Ennen injektiota ja kolme kuukautta injektion jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – muokattu
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta
BPI arvioitiin asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa, ettei häiriöitä ole, ja 10 laskettaisiin täydellisillä häiriöillä. Käytimme 7 pisteen kyselyä kivusta. Kaikki pisteet laskettiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana.
Perustaso ja kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Cushman, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolac

Tilaa