TPI 약물 비교 - Ketorolac, Lidocaine 또는 Dexamethasone
2020년 11월 11일 업데이트: Daniel Cushman, University of Utah
통증유발점 주사에 사용되는 약물(케토로락, 리도카인 또는 덱사메타손)의 이중 맹검, 전향적 비교
가설
이 연구의 주요 가설은 항염증제(케토로락 또는 덱사메타손)가 주사 시 국소 연축 반응이 유발되는 통증유발점 주사에서 리도카인보다 더 오래 지속되고 더 큰 통증 완화를 제공할 것이라는 것입니다.
목적/특정 목적
이 연구의 주요 목적은 TPI에 사용된 세 가지 물질의 효능을 주사 시 확인된 LTR과 비교하는 것입니다: CS(덱사메타손), NSAID(케토로락) 또는 국소 마취제(리도카인).
연구 개요
상세 설명
배경
발통점 주사(TPI)는 특히 근막 발통점(MTrP)을 대상으로 하는 근막 통증 치료를 위해 의사가 일반적으로 수행하는 절차입니다. 일반적으로 주사되는 물질에는 국소 마취제, 보툴리눔 독소 또는 코르티코스테로이드(CS)가 포함되지만, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 기타 물질이 보고된 바 있습니다. Cochrane 검토에서는 국소 마취제의 근육 내 주사가 기계적 목 장애에 대해 중간 정도의 이점이 있음을 입증했습니다. 다른 치료법은 더 큰 이점을 나타내지 않았습니다.
그러나 TPI가 수행되는 방식에는 큰 차이가 있습니다. 표준 방법은 Simons와 Travell이 설명했으며 자주 인용됩니다. Hong et al. Simons와 Travell이 설명한 기술과 유사하게 LTR(local twitch response)을 얻는 것이 통증 완화를 일으키는 가장 중요한 요소임을 입증했습니다. MTrP에 대한 염증 성분을 입증한 Shah 등의 추가 연구에서도 LTR을 얻은 통증유발점 주사 후 염증성 사이토카인의 감소가 나타났습니다. 이러한 결과에도 불구하고 대부분의 연구는 TPI 기법에서 LTR 방법을 사용하지 않습니다.
이전 연구에서는 대부분의 환자가 TPI에서 상당한 완화를 얻었지만 CS 또는 다른 물질 주입 간의 차이를 확인하지 못했다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 주입 기술에서 LTR을 식별하지 못했습니다.
근육 통증유발점에 대한 출판된 문헌 검토에서 알 수 있듯이 이 상태의 원인은 알려지지 않았으며 명확하게 허용되는 표준 치료로 단일 치료 접근 방식이 확립되지 않았습니다. 그러나 통증유발점과 관련된 염증 요소가 있고 국소 연축 반응을 얻는 것이 통증유발점 부위의 국소 염증 감소와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 항염증제를 주사하고 국소 연축 반응을 얻는 조합은 연구된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 LTR이 확인된 TPI, 즉 CS(덱사메타손), NSAID(케토로락) 또는 국소 마취제(리도카인)만 환자 결과에 대한 주사 가능한 물질의 비교 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 하나 이상의 활성 트리거 포인트
제외 기준:
- NSAID, CS 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 항응고제 복용
- 출혈 장애의 역사
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 위장 궤양
- 기존 신장 질환
- 기존의 울혈성 심부전
- 진성 당뇨병
- 이전 심근 경색 또는 뇌졸중
- 섬유근육통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락
참가자는 무작위로 TPI로 케토로락을 받을 수 있습니다.
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참가자는 무작위로 TPI로 케토로락을 받을 수 있습니다.
이 무작위 연구는 TPI에 사용되는 세 가지 물질의 효능을 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 부분 마취
참가자는 TPI로 리도카인을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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참가자는 TPI로 리도카인을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
이 무작위 연구는 TPI에 사용되는 세 가지 물질의 효능을 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손
참가자는 TPI에 대해 Dexamethasone을 무작위로 받을 수 있습니다.
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참가자는 TPI에 대해 Dexamethasone을 무작위로 받을 수 있습니다.
이 무작위 연구는 TPI에 사용되는 세 가지 물질의 효능을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Pain Scale) 개선에서 응답률이 50% 이상인 참가자 수
기간: 최대 3개월의 사전 사후 주사
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본 연구의 참여자들은 다음과 같은 방법으로 TPI를 받았다.
국소 연축 반응(LTR)을 유도하기 위해 바늘을 트리거 포인트에 삽입했습니다.
LTR을 얻었을 때 0.1mL의 무작위 약물을 근육 내의 해당 위치에 주입했습니다.
이것은 LTR이 사라질 때까지 또는 1.0mL가 주입될 때까지 반복되었습니다.
이것은 영향을 받은 모든 근육에 대해 최대 2mL까지 유사한 방식으로 수행되었습니다.
참가자는 표준화된 NRS(Numeric Rating Pain Scale)를 기반으로 각 주사(최대 4회의 후속 주사)에서 간략한 통증 인벤토리를 자가 보고합니다.
NRS는 전국적으로 0에서 10까지의 수치 척도이며, 0은 통증이 없는 경우, 1에서 3은 경미한 통증, 4에서 6은 중등도 통증, 7에서 9는 심한 통증, 10은 심한 통증을 나타냅니다. 가능한 최악의 고통.
BPI의 개선은 NRS 점수가 각각의 주사로 낮아지면 결정되었습니다.
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최대 3개월의 사전 사후 주사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3개월에서의 숫자 등급 통증 척도(NRS).
기간: 주사 전 및 주사 후 3개월
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TPI는 국부 연축 반응(LTR)을 유도하기 위해 트리거 포인트에 바늘을 삽입하여 치료했습니다.
LTR을 얻었을 때 0.1mL의 무작위 약물을 근육 내의 해당 위치에 주입했습니다.
이것은 LTR이 사라질 때까지 또는 1.0mL가 주입될 때까지 반복되었습니다.
영향을 받은 모든 근육에 대해 최대 2mL까지 유사한 방식으로 수행되었습니다.
참가자는 표준화된 NRS(Numeric Rating Pain Scale)를 기반으로 각 주사(최대 4회의 후속 주사)에서 간략한 통증 인벤토리를 자가 보고합니다.
NRS는 0에서 10까지의 전국적으로 인정되는 숫자 척도로, 0은 통증이 없는 경우, 1에서 3은 경미한 통증, 4에서 6은 중등도 통증, 7에서 9는 심한 통증, 10은 심한 통증을 나타냅니다. 가능한 최악의 고통.
BPI의 개선은 NRS 점수가 각각의 주사로 낮아지면 결정되었습니다.
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주사 전 및 주사 후 3개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI) - 수정됨
기간: 기준선 및 3개월
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BPI는 0-10의 척도로 평가되었습니다.
0은 간섭이 없음을 의미하고 10은 완전한 간섭에서 계산됩니다.
통증에 대한 7점 설문지를 사용했습니다.
모든 점수는 기준선과 3개월에 계산되었습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Cushman, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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