Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków TPI - Ketorolak, Lidokaina lub Deksametazon

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daniel Cushman, University of Utah

Podwójnie ślepe, prospektywne porównanie leków stosowanych w iniekcjach punktów spustowych - ketorolak, lidokaina lub deksametazon

Hipoteza

Główną hipotezą tego badania jest to, że leki przeciwzapalne (ketorolak lub deksametazon) zapewnią trwalszą i większą ulgę w bólu niż sama lidokaina w zastrzykach punktu spustowego, gdzie miejscowa reakcja skurczowa jest wywoływana w momencie wstrzyknięcia.

Cel/konkretne cele

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności trzech substancji stosowanych w TPI z LTR identyfikowanym w momencie iniekcji: kortykosteroidów (deksametazon), NLPZ (ketorolak) lub tylko środka miejscowo znieczulającego (lidokaina).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Iniekcje punktów spustowych (TPI) to powszechnie wykonywane przez lekarzy zabiegi w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego, w szczególności ukierunkowane na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS). Powszechnie wstrzykiwane substancje obejmują miejscowe środki znieczulające, toksynę botulinową lub kortykosteroidy (CS), chociaż zgłaszano niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inne substancje. Przegląd Cochrane wykazał, że domięśniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego wykazało umiarkowane korzyści w przypadku mechanicznych zaburzeń szyi; żadne inne leczenie nie wykazało większych korzyści.

Jednak widać duże różnice w sposobie wykonywania TPI. Standardowa metoda została opisana przez Simonsa i Travella i jest często cytowana. Hong i in. wykazali, że podobnie jak w technice opisanej przez Simonsa i Travella, uzyskanie miejscowej reakcji skurczowej (LTR) było najważniejszym czynnikiem w łagodzeniu bólu. Dalsze badania przeprowadzone przez Shah i wsp., które wykazały składnik zapalny MPPS, również wykazały spadek cytokin zapalnych po wstrzyknięciach punktów spustowych, które uzyskały LTR. Pomimo tych ustaleń większość badań nie wykorzystuje metody LTR w swoich technikach TPI.

Wcześniejsze badania wykazały, że większość pacjentów odczuwa znaczną ulgę po TPI, ale nie zidentyfikowały różnic między iniekcją kortykosteroidów a innymi substancjami. Jednak żadne z tych badań nie zidentyfikowało LTR w ich technikach iniekcji.

Jak można wywnioskować z przeglądu opublikowanej literatury dotyczącej mięśniowych punktów spustowych, przyczyna tego stanu jest nieznana i żadne pojedyncze podejście do leczenia nie zostało ustalone jako jasno przyjęty złoty standard leczenia. Istnieją jednak dowody na to, że istnieje składnik zapalny związany z punktami spustowymi i że uzyskanie miejscowej odpowiedzi skurczowej wiąże się ze zmniejszeniem miejscowego stanu zapalnego w miejscu punktu spustowego. Nigdy nie badano połączenia wstrzyknięcia leku przeciwzapalnego i uzyskania miejscowej reakcji skurczowej. Celem tego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności substancji iniekcyjnych na wyniki leczenia pacjentów po TPI ze zidentyfikowanym LTR, a mianowicie kortykosteroidami (deksametazon), NLPZ (ketorolak) lub tylko środkiem miejscowo znieczulającym (lidokaina).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Przynajmniej jeden aktywny punkt wyzwalania

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek NLPZ, CS lub miejscowego środka znieczulającego
  2. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  3. Historia skazy krwotocznej
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Owrzodzenie żołądka i jelit
  6. Istniejąca wcześniej choroba nerek
  7. Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca
  8. Cukrzyca
  9. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  10. Fibromialgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania Ketorolaku dla ich TPI.
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania Ketorolaku dla ich TPI. To randomizowane badanie porówna skuteczność trzech substancji stosowanych w TPI.
Inne nazwy:
  • Toradol
Eksperymentalny: Lidokaina
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania lidokainy za ich TPI.
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania lidokainy za ich TPI. To randomizowane badanie porówna skuteczność trzech substancji stosowanych w TPI.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Eksperymentalny: Deksametazon
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu dla ich TPI.
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymywania deksametazonu dla ich TPI. To randomizowane badanie porówna skuteczność trzech substancji stosowanych w TPI.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odsetkiem osób reagujących powyżej 50% w numerycznej skali oceny bólu (NRS) Poprawa
Ramy czasowe: Zastrzyki przed i po do trzech miesięcy
Uczestnicy tego badania przeszli TPI za pomocą następującej metody. Igła została wprowadzona w punkt spustowy w celu wywołania lokalnych reakcji skurczowych (LTR). Gdy uzyskano LTR, w to miejsce w obrębie mięśnia wstrzyknięto 0,1 ml randomizowanego leku. Powtarzano to, aż LTR zniknęły lub wstrzyknięto 1,0 ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przeprowadzono to w podobny sposób dla wszystkich dotkniętych chorobą mięśni, maksymalnie do 2 ml. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają swój krótki inwentarz bólu przy każdym wstrzyknięciu (do czterech kolejnych wstrzyknięć) w oparciu o wystandaryzowaną Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NRS). NRS to uznawana w całym kraju skala liczbowa od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, od jednego do trzech oznacza ból łagodny, od czterech do sześciu ból umiarkowany, od siedmiu do dziewięciu ból silny, a dziesięć oznacza ból umiarkowany. najgorszy możliwy ból. Poprawę BPI określano, jeśli ich wynik NRS spadał z każdym wstrzyknięciem (i).
Zastrzyki przed i po do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) na początku badania i po trzech miesiącach.
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i trzy miesiące po wstrzyknięciu
TPI leczono igłą wprowadzoną w punkt spustowy w celu wywołania lokalnych reakcji skurczowych (LTR). Gdy uzyskano LTR, w to miejsce w obrębie mięśnia wstrzyknięto 0,1 ml randomizowanego leku. Powtarzano to, aż LTR zniknęły lub wstrzyknięto 1,0 ml, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przeprowadzono to w podobny sposób dla wszystkich dotkniętych chorobą mięśni, maksymalnie do 2 ml. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają swój krótki inwentarz bólu przy każdym wstrzyknięciu (do czterech kolejnych wstrzyknięć) w oparciu o wystandaryzowaną Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NRS). NRS to uznawana w całym kraju skala liczbowa od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza brak bólu, od jednego do trzech oznacza łagodny ból, od czterech do sześciu ból umiarkowany, od siedmiu do dziewięciu ból silny, a dziesięć oznacza ból umiarkowany. najgorszy możliwy ból. Poprawę BPI określano, jeśli ich wynik NRS spadał z każdym wstrzyknięciem (i).
Przed wstrzyknięciem i trzy miesiące po wstrzyknięciu
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) - Zmodyfikowany
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
BPI oceniano w skali od 0 do 10. Zero oznaczałoby brak interferencji, a 10 zostałoby obliczone przy całkowitych interferencjach. Zastosowaliśmy 7-punktowy kwestionariusz dotyczący bólu. Wszystkie wyniki zostały obliczone na początku badania i po trzech miesiącach.
Punkt odniesienia i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-powięziowy

Badania kliniczne na Ketorolak

Subskrybuj