- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028012
Comparación de medicamentos TPI: ketorolaco, lidocaína o dexametasona
Comparación prospectiva doble ciego de medicamentos utilizados en inyecciones de puntos gatillo: ketorolaco, lidocaína o dexametasona
Hipótesis
La hipótesis principal de este estudio es que los medicamentos antiinflamatorios (ketorolaco o dexametasona) proporcionarán un alivio del dolor mayor y más duradero que solo la lidocaína en las inyecciones en los puntos gatillo donde se evoca una respuesta de contracción local en el momento de la inyección.
Propósito/Objetivos específicos
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de tres sustancias utilizadas en TPI con un LTR identificado en el momento de la inyección: un CS (dexametasona), un AINE (ketorolaco) o solo un anestésico local (lidocaína).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
Las inyecciones en los puntos gatillo (TPI, por sus siglas en inglés) son procedimientos comúnmente realizados por los médicos para el tratamiento del dolor miofascial, dirigidos específicamente a los puntos gatillo miofasciales (MTrP, por sus siglas en inglés). Las sustancias comúnmente inyectadas incluyen anestésicos locales, toxina botulínica o corticosteroides (CS), aunque se han informado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otras sustancias. Una revisión Cochrane encontró que la inyección intramuscular de anestésico local demostró evidencia moderada de beneficio para los trastornos mecánicos del cuello; ningún otro tratamiento demostró mayor beneficio.
Sin embargo, se observa una gran variación en la forma en que se realizan los TPI. El método estándar fue descrito por Simons y Travell y se cita con frecuencia. Hong et al. demostraron que, de manera similar a la técnica descrita por Simons y Travell, la obtención de una respuesta de contracción local (LTR) fue el factor más importante para producir alivio del dolor. La investigación adicional de Shah et al., que demostró un componente inflamatorio de los MTrP, también mostró una disminución de las citocinas inflamatorias después de las inyecciones en los puntos gatillo que obtuvieron una LTR. A pesar de estos hallazgos, la mayoría de los estudios no utilizan el método LTR en sus técnicas TPI.
Estudios previos demostraron que la mayoría de los pacientes obtienen un alivio significativo con TPI, pero no identificaron diferencias entre la inyección de CS u otras sustancias. Sin embargo, ninguno de estos estudios identificó LTR en sus técnicas de inyección.
Como se puede aprender de una revisión de la literatura publicada sobre los puntos gatillo musculares, se desconoce la causa de esta afección y no se ha establecido un enfoque de tratamiento único como un tratamiento estándar de oro claramente aceptado. Sin embargo, existe evidencia de que hay un componente inflamatorio asociado con los puntos gatillo y que obtener una respuesta de contracción local se asocia con una disminución de la inflamación local en el sitio de un punto gatillo. Nunca se ha estudiado la combinación de inyectar un medicamento antiinflamatorio y obtener una respuesta de contracción local. El propósito de este estudio es examinar la efectividad comparativa de las sustancias inyectables en el resultado del paciente después de un TPI con LTR identificado, a saber, un CS (dexametasona), un AINE (ketorolaco) o solo un anestésico local (lidocaína).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Al menos un punto gatillo activo
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a cualquier AINE, CS o anestésico local
- Recibir medicación anticoagulante
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Ulceración gastrointestinal
- Enfermedad renal preexistente
- Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente
- Diabetes mellitus
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo
- fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolaco
Los participantes pueden ser asignados al azar para recibir Ketorolac para su TPI.
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Los participantes pueden ser asignados al azar para recibir Ketorolac para su TPI.
Este estudio aleatorizado comparará la eficacia de las tres sustancias utilizadas en los TPI.
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína
Los participantes pueden ser asignados al azar para recibir lidocaína para su TPI.
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Los participantes pueden ser asignados al azar para recibir lidocaína para su TPI.
Este estudio aleatorizado comparará la eficacia de las tres sustancias utilizadas en los TPI.
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona
Los participantes pueden aleatorizarse para recibir dexametasona para su TPI.
|
Los participantes pueden aleatorizarse para recibir dexametasona para su TPI.
Este estudio aleatorizado comparará la eficacia de las tres sustancias utilizadas en los TPI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una tasa de respuesta superior al 50 % en la mejora de la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Inyecciones previas y posteriores hasta tres meses
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Los participantes en este estudio se sometieron a TPI mediante el siguiente método.
La aguja se insertó en el punto gatillo con el objetivo de provocar una respuesta de contracción local (LTR).
Cuando se obtuvo un LTR, se inyectaron 0,1 ml de fármaco aleatorizado en esa ubicación dentro del músculo.
Esto se repitió hasta que desaparecieron los LTR o se inyectó 1,0 ml, lo que sucediera primero.
Esto se realizó de manera similar para todos los músculos afectados, hasta un máximo de 2 ml.
Los participantes autoinforman su breve inventario de dolor en cada una de sus inyecciones (hasta cuatro inyecciones posteriores) en función de la escala de dolor de calificación numérica (NRS) estandarizada.
El NRS es una escala numérica reconocida a nivel nacional de cero a diez, siendo cero un ejemplo de ausencia de dolor, uno a tres demostraría dolor leve, cuatro a seis sería dolor moderado, siete a nueve sería dolor intenso y diez sería el el peor dolor posible.
La mejora en BPI se determinó si su puntaje NRS disminuyó con cada inyección (s).
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Inyecciones previas y posteriores hasta tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS) al inicio y a los tres meses.
Periodo de tiempo: Pre-inyección y tres meses después de la(s) inyección(es)
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Los TPI se trataron con una aguja insertada en el punto gatillo con el objetivo de provocar respuestas de contracción local (LTR).
Cuando se obtuvo un LTR, se inyectaron 0,1 ml de fármaco aleatorizado en esa ubicación dentro del músculo.
Esto se repitió hasta que desaparecieron los LTR o se inyectó 1,0 ml, lo que sucediera primero.
Esto se realizó de manera similar para todos los músculos afectados, hasta un máximo de 2 ml.
Los participantes autoinforman su breve inventario de dolor en cada una de sus inyecciones (hasta cuatro inyecciones posteriores) en función de la escala de dolor de calificación numérica (NRS) estandarizada.
El NRS es una escala numérica reconocida a nivel nacional de cero a diez, siendo cero un ejemplo de ausencia de dolor, de uno a tres demostraría dolor leve, de cuatro a seis sería dolor moderado, de siete a nueve sería dolor intenso y diez sería el el peor dolor posible.
La mejora en BPI se determinó si su puntaje NRS disminuyó con cada inyección (s).
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Pre-inyección y tres meses después de la(s) inyección(es)
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Inventario Breve del Dolor (BPI) - Modificado
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
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El BPI se evaluó en una escala de 0-10.
Cero significaría que no hay interferencia y 10 se calcularía con interferencias completas.
Utilizamos un cuestionario de 7 puntos sobre el dolor.
Todas las puntuaciones se calcularon al inicio del estudio ya los tres meses.
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Línea base y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 98370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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