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Comparação de medicamentos TPI - cetorolaco, lidocaína ou dexametasona

11 de novembro de 2020 atualizado por: Daniel Cushman, University of Utah

Comparação prospectiva duplo-cega de medicamentos usados ​​em injeções de ponto-gatilho - cetorolaco, lidocaína ou dexametasona

Hipótese

A principal hipótese deste estudo é que os medicamentos anti-inflamatórios (cetorolaco ou dexametasona) proporcionarão alívio da dor mais duradouro e maior do que apenas lidocaína em injeções de ponto-gatilho onde uma resposta de contração local é evocada no momento da injeção.

Propósito/objetivos específicos

O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia de três substâncias usadas em TPIs com um LTR identificado no momento da injeção: um CS (dexametasona), um AINE (cetorolaco) ou apenas um anestésico local (lidocaína).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

As injeções de ponto-gatilho (TPIs) são procedimentos comumente realizados por médicos para o tratamento da dor miofascial, visando especificamente pontos-gatilho miofasciais (MTrPs). Substâncias comumente injetadas incluem anestésico local, toxina botulínica ou corticosteroide (CS), embora tenham sido relatados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e outras substâncias. Uma revisão Cochrane constatou que a injeção intramuscular de anestésico local demonstrou evidência moderada de benefício para distúrbios mecânicos do pescoço; nenhum outro tratamento demonstrou maior benefício.

Grande variação é vista em como os TPIs são executados, no entanto. O método padrão foi descrito por Simons e Travell e é frequentemente citado. Hong et ai. demonstraram que, semelhante à técnica descrita por Simons e Travell, a obtenção de uma resposta de contração local (LTR) foi o fator mais importante na produção de alívio da dor. Pesquisas adicionais de Shah et al., que demonstraram um componente inflamatório para MTrPs, também mostraram uma diminuição nas citocinas inflamatórias após injeções de pontos de gatilho que obtiveram um LTR. Apesar desses achados, a maioria dos estudos não utiliza o método LTR em suas técnicas de TPI.

Estudos anteriores demonstraram que a maioria dos pacientes obtém alívio significativo com TPI, mas não identificaram diferenças entre a injeção de CS ou outras substâncias. No entanto, nenhum desses estudos identificou LTRs em suas técnicas de injeção.

Como pode ser aprendido a partir de uma revisão da literatura publicada sobre pontos-gatilho musculares, a causa dessa condição é desconhecida e nenhuma abordagem única de tratamento foi estabelecida como um tratamento padrão-ouro claramente aceito. Há evidências, no entanto, de que existe um componente inflamatório associado aos pontos-gatilho e que a obtenção de uma resposta de contração local está associada a uma diminuição da inflamação local no local de um ponto-gatilho. A combinação de injetar um medicamento anti-inflamatório e obter uma resposta de contração local nunca foi estudada. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia comparativa de substâncias injetáveis ​​no resultado do paciente após um TPI com LTR identificado, ou seja, um CS (dexametasona), um AINE (cetorolaco) ou apenas um anestésico local (lidocaína).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  2. Pelo menos um ponto de gatilho ativo

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou contraindicação a qualquer AINE, CS ou anestésico local
  2. Recebendo medicação anticoagulante
  3. História de distúrbio hemorrágico
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Ulceração gastrointestinal
  6. Doença renal preexistente
  7. Insuficiência cardíaca congestiva pré-existente
  8. diabetes melito
  9. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio
  10. Fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Os participantes podem ser randomizados para receber Cetorolac para seu TPI.
Os participantes podem ser randomizados para receber Cetorolac para seu TPI. Este estudo randomizado irá comparar a eficácia das três substâncias usadas nos TPIs.
Outros nomes:
  • Toradol
Experimental: Lidocaína
Os participantes podem ser randomizados para receber lidocaína para seu TPI.
Os participantes podem ser randomizados para receber lidocaína para seu TPI. Este estudo randomizado irá comparar a eficácia das três substâncias usadas nos TPIs.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Experimental: Dexametasona
Os participantes podem ser randomizados para receber Dexametasona para TPI.
Os participantes podem ser randomizados para receber Dexametasona para TPI. Este estudo randomizado irá comparar a eficácia das três substâncias usadas nos TPIs.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma taxa de resposta superior a 50% na melhoria da escala de dor de classificação numérica (NRS)
Prazo: Injeções pré-pós até três meses
Os participantes deste estudo foram submetidos a TPIs pelo seguinte método. A agulha foi inserida no ponto de gatilho com o objetivo de provocar respostas de contração local (LTRs). Quando um LTR foi obtido, 0,1mL de droga aleatória foi injetado naquele local dentro do músculo. Isso foi repetido até que os LTRs desaparecessem ou 1,0 mL fosse injetado, o que ocorresse primeiro. Isso foi feito de maneira semelhante para todos os músculos afetados, até o máximo de 2mL. Os participantes autorrelatam seu breve inventário de dor em cada uma de suas injeções (até quatro injeções subsequentes) com base na escala padronizada de dor de classificação numérica (NRS). O NRS é uma escala numérica reconhecida nacionalmente de zero a dez, sendo zero um exemplo de ausência de dor, um a três demonstraria dor leve, quatro a seis seria dor moderada, sete a nove seria dor intensa e dez seria a dor pior dor possível. A melhora no BPI foi determinada se a pontuação do NRS diminuísse com cada injeção.
Injeções pré-pós até três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor de classificação numérica (NRS) na linha de base e três meses.
Prazo: Pré-injeção e três meses após a(s) injeção(ões)
Os TPI foram tratados com uma agulha inserida no ponto de gatilho com o objetivo de provocar respostas de contração local (LTRs). Quando um LTR foi obtido, 0,1mL de droga aleatória foi injetado naquele local dentro do músculo. Isso foi repetido até que os LTRs desaparecessem ou 1,0 mL fosse injetado, o que ocorresse primeiro. Tal foi realizado de forma semelhante para todos os músculos acometidos, até o máximo de 2mL. Os participantes autorrelatam seu breve inventário de dor em cada uma de suas injeções (até quatro injeções subsequentes) com base na escala padronizada de dor de classificação numérica (NRS). O NRS é uma escala numérica reconhecida nacionalmente de zero a dez, sendo zero um exemplo de ausência de dor, um a três demonstraria dor leve, quatro a seis seria dor moderada, sete a nove seria dor intensa e dez seria a dor pior dor possível. A melhora no BPI foi determinada se a pontuação do NRS diminuísse com cada injeção.
Pré-injeção e três meses após a(s) injeção(ões)
Inventário Breve de Dor (BPI) - Modificado
Prazo: Linha de base e três meses
O BPI foi avaliado em uma escala de 0 a 10. Zero significaria nenhuma interferência e 10 seria calculado em interferências completas. Usamos um questionário de 7 pontos sobre dor. Todos os escores foram calculados no início e três meses.
Linha de base e três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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