- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028012
Comparação de medicamentos TPI - cetorolaco, lidocaína ou dexametasona
Comparação prospectiva duplo-cega de medicamentos usados em injeções de ponto-gatilho - cetorolaco, lidocaína ou dexametasona
Hipótese
A principal hipótese deste estudo é que os medicamentos anti-inflamatórios (cetorolaco ou dexametasona) proporcionarão alívio da dor mais duradouro e maior do que apenas lidocaína em injeções de ponto-gatilho onde uma resposta de contração local é evocada no momento da injeção.
Propósito/objetivos específicos
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia de três substâncias usadas em TPIs com um LTR identificado no momento da injeção: um CS (dexametasona), um AINE (cetorolaco) ou apenas um anestésico local (lidocaína).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
As injeções de ponto-gatilho (TPIs) são procedimentos comumente realizados por médicos para o tratamento da dor miofascial, visando especificamente pontos-gatilho miofasciais (MTrPs). Substâncias comumente injetadas incluem anestésico local, toxina botulínica ou corticosteroide (CS), embora tenham sido relatados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e outras substâncias. Uma revisão Cochrane constatou que a injeção intramuscular de anestésico local demonstrou evidência moderada de benefício para distúrbios mecânicos do pescoço; nenhum outro tratamento demonstrou maior benefício.
Grande variação é vista em como os TPIs são executados, no entanto. O método padrão foi descrito por Simons e Travell e é frequentemente citado. Hong et ai. demonstraram que, semelhante à técnica descrita por Simons e Travell, a obtenção de uma resposta de contração local (LTR) foi o fator mais importante na produção de alívio da dor. Pesquisas adicionais de Shah et al., que demonstraram um componente inflamatório para MTrPs, também mostraram uma diminuição nas citocinas inflamatórias após injeções de pontos de gatilho que obtiveram um LTR. Apesar desses achados, a maioria dos estudos não utiliza o método LTR em suas técnicas de TPI.
Estudos anteriores demonstraram que a maioria dos pacientes obtém alívio significativo com TPI, mas não identificaram diferenças entre a injeção de CS ou outras substâncias. No entanto, nenhum desses estudos identificou LTRs em suas técnicas de injeção.
Como pode ser aprendido a partir de uma revisão da literatura publicada sobre pontos-gatilho musculares, a causa dessa condição é desconhecida e nenhuma abordagem única de tratamento foi estabelecida como um tratamento padrão-ouro claramente aceito. Há evidências, no entanto, de que existe um componente inflamatório associado aos pontos-gatilho e que a obtenção de uma resposta de contração local está associada a uma diminuição da inflamação local no local de um ponto-gatilho. A combinação de injetar um medicamento anti-inflamatório e obter uma resposta de contração local nunca foi estudada. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia comparativa de substâncias injetáveis no resultado do paciente após um TPI com LTR identificado, ou seja, um CS (dexametasona), um AINE (cetorolaco) ou apenas um anestésico local (lidocaína).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Pelo menos um ponto de gatilho ativo
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação a qualquer AINE, CS ou anestésico local
- Recebendo medicação anticoagulante
- História de distúrbio hemorrágico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ulceração gastrointestinal
- Doença renal preexistente
- Insuficiência cardíaca congestiva pré-existente
- diabetes melito
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prévio
- Fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetorolaco
Os participantes podem ser randomizados para receber Cetorolac para seu TPI.
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Os participantes podem ser randomizados para receber Cetorolac para seu TPI.
Este estudo randomizado irá comparar a eficácia das três substâncias usadas nos TPIs.
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína
Os participantes podem ser randomizados para receber lidocaína para seu TPI.
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Os participantes podem ser randomizados para receber lidocaína para seu TPI.
Este estudo randomizado irá comparar a eficácia das três substâncias usadas nos TPIs.
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona
Os participantes podem ser randomizados para receber Dexametasona para TPI.
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Os participantes podem ser randomizados para receber Dexametasona para TPI.
Este estudo randomizado irá comparar a eficácia das três substâncias usadas nos TPIs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma taxa de resposta superior a 50% na melhoria da escala de dor de classificação numérica (NRS)
Prazo: Injeções pré-pós até três meses
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Os participantes deste estudo foram submetidos a TPIs pelo seguinte método.
A agulha foi inserida no ponto de gatilho com o objetivo de provocar respostas de contração local (LTRs).
Quando um LTR foi obtido, 0,1mL de droga aleatória foi injetado naquele local dentro do músculo.
Isso foi repetido até que os LTRs desaparecessem ou 1,0 mL fosse injetado, o que ocorresse primeiro.
Isso foi feito de maneira semelhante para todos os músculos afetados, até o máximo de 2mL.
Os participantes autorrelatam seu breve inventário de dor em cada uma de suas injeções (até quatro injeções subsequentes) com base na escala padronizada de dor de classificação numérica (NRS).
O NRS é uma escala numérica reconhecida nacionalmente de zero a dez, sendo zero um exemplo de ausência de dor, um a três demonstraria dor leve, quatro a seis seria dor moderada, sete a nove seria dor intensa e dez seria a dor pior dor possível.
A melhora no BPI foi determinada se a pontuação do NRS diminuísse com cada injeção.
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Injeções pré-pós até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor de classificação numérica (NRS) na linha de base e três meses.
Prazo: Pré-injeção e três meses após a(s) injeção(ões)
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Os TPI foram tratados com uma agulha inserida no ponto de gatilho com o objetivo de provocar respostas de contração local (LTRs).
Quando um LTR foi obtido, 0,1mL de droga aleatória foi injetado naquele local dentro do músculo.
Isso foi repetido até que os LTRs desaparecessem ou 1,0 mL fosse injetado, o que ocorresse primeiro.
Tal foi realizado de forma semelhante para todos os músculos acometidos, até o máximo de 2mL.
Os participantes autorrelatam seu breve inventário de dor em cada uma de suas injeções (até quatro injeções subsequentes) com base na escala padronizada de dor de classificação numérica (NRS).
O NRS é uma escala numérica reconhecida nacionalmente de zero a dez, sendo zero um exemplo de ausência de dor, um a três demonstraria dor leve, quatro a seis seria dor moderada, sete a nove seria dor intensa e dez seria a dor pior dor possível.
A melhora no BPI foi determinada se a pontuação do NRS diminuísse com cada injeção.
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Pré-injeção e três meses após a(s) injeção(ões)
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Inventário Breve de Dor (BPI) - Modificado
Prazo: Linha de base e três meses
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O BPI foi avaliado em uma escala de 0 a 10.
Zero significaria nenhuma interferência e 10 seria calculado em interferências completas.
Usamos um questionário de 7 pontos sobre dor.
Todos os escores foram calculados no início e três meses.
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Linha de base e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Lidocaína
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 98370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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