Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPI-medisinsammenligning - ketorolac, lidokain eller deksametason

11. november 2020 oppdatert av: Daniel Cushman, University of Utah

Dobbeltblind, prospektiv sammenligning av medisiner brukt i triggerpunktinjeksjoner - ketorolac, lidokain eller deksametason

Hypotese

Hovedhypotesen i denne studien er at betennelsesdempende medisiner (ketorolac eller deksametason) vil gi langvarig og større smertelindring enn bare lidokain i triggerpunkt-injeksjoner hvor en lokal rykningsrespons fremkalles ved injeksjonstidspunktet.

Formål/spesifikke mål

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til tre stoffer som brukes i TPIer med en LTR identifisert på tidspunktet for injeksjonen: en CS (deksametason), et NSAID (ketorolac), eller bare et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Triggerpunktinjeksjoner (TPIs) er en prosedyre som ofte utføres av leger for behandling av myofascial smerte, spesielt rettet mot myofascial triggerpunkter (MTrPs). Vanlige injiserte stoffer inkluderer lokalbedøvelse, botulinumtoksin eller kortikosteroid (CS), selv om ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og andre stoffer er rapportert. En Cochrane-gjennomgang fant at intramuskulær injeksjon av lokalbedøvelse viste moderate bevis på fordel for mekaniske nakkelidelser; ingen annen behandling viste større fordel.

Det er imidlertid stor variasjon i hvordan TPIer utføres. Standardmetoden ble beskrevet av Simons og Travell, og blir ofte sitert. Hong et al. viste at, i likhet med teknikken beskrevet av Simons og Travell, var det å oppnå en lokal rykningsrespons (LTR) den viktigste faktoren for å gi smertelindring. Ytterligere forskning av Shah et al., som viste en inflammatorisk komponent til MTrPs, viste også en reduksjon i inflammatoriske cytokiner etter triggerpunktinjeksjoner som oppnådde en LTR. Til tross for disse funnene, bruker de fleste studier ikke LTR-metoden i sine TPI-teknikker.

Tidligere studier viste at de fleste pasienter oppnår betydelig lindring av TPI, men identifiserte ikke forskjeller mellom injeksjon av CS eller andre stoffer. Imidlertid identifiserte ingen av disse studiene LTR-er i injeksjonsteknikkene deres.

Som man kan lære fra en gjennomgang av publisert litteratur om muskulære triggerpunkter, er årsaken til denne tilstanden ukjent, og ingen enkelt behandlingstilnærming har blitt etablert som en klart akseptert gullstandardbehandling. Det er imidlertid bevis på at det er en inflammatorisk komponent assosiert med triggerpunkter og at det å oppnå en lokal rykningsrespons er assosiert med en reduksjon i lokal betennelse på stedet for et triggerpunkt. Kombinasjonen av å injisere en anti-inflammatorisk medisin og oppnå en lokal rykningsrespons har aldri blitt studert. Hensikten med denne studien er å undersøke den komparative effektiviteten av injiserbare stoffer på pasientutfall etter en TPI med LTR identifisert, nemlig en CS (deksametason), et NSAID (ketorolac), eller bare et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  2. Minst ett aktivt triggerpunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller kontraindikasjon mot NSAID, CS eller lokalbedøvelse
  2. Får antikoagulerende medisiner
  3. Historie med blødningsforstyrrelse
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Gastrointestinale sårdannelser
  6. Eksisterende nyresykdom
  7. Pre-eksisterende kongestiv hjertesvikt
  8. Sukkersyke
  9. Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag
  10. Fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac
Deltakere kan bli randomisert til å motta Ketorolac for sin TPI.
Deltakere kan bli randomisert til å motta Ketorolac for sin TPI. Denne randomiserte studien vil sammenligne effekten av de tre stoffene som brukes i TPI.
Andre navn:
  • Toradol
Eksperimentell: Lidokain
Deltakere kan bli randomisert til å motta lidokain for sin TPI.
Deltakere kan bli randomisert til å motta lidokain for sin TPI. Denne randomiserte studien vil sammenligne effekten av de tre stoffene som brukes i TPI.
Andre navn:
  • Xylocain
Eksperimentell: Deksametason
Deltakere kan bli randomisert til å motta Dexamethason for sin TPI.
Deltakere kan bli randomisert til å motta Dexamethason for sin TPI. Denne randomiserte studien vil sammenligne effekten av de tre stoffene som brukes i TPI.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en svarfrekvens større enn 50 % på den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRS) forbedring
Tidsramme: Pre-post injeksjoner opptil tre måneder
Deltakerne i denne studien gjennomgikk TPI-er ved hjelp av følgende metode. Nålen ble satt inn i triggerpunktet med mål om å fremkalle en lokal rykningsrespons (LTR). Når en LTR ble oppnådd, ble 0,1 ml randomisert medikament injisert på det stedet i muskelen. Dette ble gjentatt til LTR-er forsvant, eller 1,0 ml hadde blitt injisert, avhengig av hva som kom først. Dette ble utført på lignende måte for alle berørte muskler, opp til maksimalt 2 ml. Deltakerne selv rapporterer sin korte smerteopptelling ved hver av sine injeksjoner (opptil fire påfølgende injeksjoner) basert på den standardiserte Numeric Rating Pain Scale (NRS). NRS er nasjonalt anerkjent numerisk skala fra null til ti, med null som et eksempel på ingen smerte, en til tre ville vise mild smerte, fire til seks ville være moderat smerte, syv til ni ville være alvorlig smerte og en ti ville være verst mulig smerte. Forbedring i BPI ble bestemt hvis deres NRS-poengsum gikk ned med hver injeksjon(er).
Pre-post injeksjoner opptil tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering smerteskala (NRS) ved baseline og tre måneder.
Tidsramme: Pre-injeksjon og tre måneder etter injeksjon(er)
TPI ble behandlet med en nål satt inn i triggerpunktet med mål om å fremkalle en lokal rykningsrespons (LTR). Når en LTR ble oppnådd, ble 0,1 ml randomisert medikament injisert på det stedet i muskelen. Dette ble gjentatt til LTR-er forsvant, eller 1,0 ml hadde blitt injisert, avhengig av hva som kom først. Dette ble utført på lignende måte for alle berørte muskler, opptil maksimalt 2 ml. Deltakerne selv rapporterer sin korte smerteopptelling ved hver av sine injeksjoner (opptil fire påfølgende injeksjoner) basert på den standardiserte Numeric Rating Pain Scale (NRS). NRS er nasjonalt anerkjent numerisk skala fra null til ti, hvor null er et eksempel på ingen smerte, en til tre ville vise mild smerte, fire til seks ville være moderat smerte, syv til ni ville være alvorlig smerte og en ti ville være verst mulig smerte. Forbedring i BPI ble bestemt hvis deres NRS-poengsum gikk ned med hver injeksjon(er).
Pre-injeksjon og tre måneder etter injeksjon(er)
Brief Pain Inventory (BPI) - Modifisert
Tidsramme: Baseline og tre måneder
BPI ble evaluert på en skala fra 0-10. Null betyr ingen interferens og 10 vil bli beregnet ved fullstendige interferenser. Vi brukte et 7-punkts spørreskjema om smerte. Alle skårer ble beregnet ved baseline og tre måneder.
Baseline og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smerte

Kliniske studier på Ketorolac

Abonnere