Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPI-medicinsammenligning - Ketorolac, Lidocain eller Dexamethason

11. november 2020 opdateret af: Daniel Cushman, University of Utah

Dobbeltblind, prospektiv sammenligning af medicin brugt i triggerpunktsinjektioner - ketorolac, lidocain eller dexamethason

Hypotese

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at anti-inflammatorisk medicin (ketorolac eller dexamethason) vil give længerevarende og større smertelindring end blot lidokain i triggerpunktsinjektioner, hvor der fremkaldes et lokalt twitch-respons på tidspunktet for injektionen.

Formål/specifikke mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre stoffer anvendt i TPI'er med en LTR identificeret på tidspunktet for injektionen: et CS (dexamethason), et NSAID (ketorolac) eller kun et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Triggerpunktsinjektioner (TPI'er) er en almindeligt udført procedure af læger til behandling af myofascial smerte, specifikt rettet mod myofasciale triggerpunkter (MTrP'er). Almindeligt injicerede stoffer omfatter lokalbedøvelse, botulinumtoksin eller kortikosteroid (CS), selvom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre stoffer er blevet rapporteret. En Cochrane-gennemgang fandt, at intramuskulær injektion af lokalbedøvelse viste moderate beviser for fordele ved mekaniske nakkelidelser; ingen anden behandling viste større fordel.

Der ses dog stor variation i, hvordan TPI'er udføres. Standardmetoden blev beskrevet af Simons og Travell og citeres ofte. Hong et al. påvist, at i lighed med den teknik, der er beskrevet af Simons og Travell, var opnåelse af et lokalt twitch-respons (LTR) den vigtigste faktor i at producere smertelindring. Yderligere forskning af Shah et al., som viste en inflammatorisk komponent til MTrP'er, viste også et fald i inflammatoriske cytokiner efter triggerpunkt-injektioner, der opnåede en LTR. På trods af disse resultater bruger de fleste undersøgelser ikke LTR-metoden i deres TPI-teknikker.

Tidligere undersøgelser viste, at de fleste patienter opnår signifikant lindring af TPI, men identificerede ikke forskelle mellem injektion af CS eller andre stoffer. Imidlertid identificerede ingen af ​​disse undersøgelser LTR'er i deres injektionsteknikker.

Som det kan erfares fra en gennemgang af den publicerede litteratur om muskulære triggerpunkter, er årsagen til denne tilstand ukendt, og ingen enkelt behandlingsmetode er blevet etableret som en klart accepteret guldstandardbehandling. Der er dog tegn på, at der er en inflammatorisk komponent forbundet med triggerpunkter, og at opnåelse af et lokalt twitch-respons er forbundet med et fald i lokal inflammation på stedet for et triggerpunkt. Kombinationen af ​​at injicere en anti-inflammatorisk medicin og opnå en lokal trækningsreaktion er aldrig blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af injicerbare stoffer på patientens udfald efter en TPI med LTR identificeret, nemlig et CS (dexamethason), et NSAID (ketorolac) eller kun et lokalbedøvelsesmiddel (lidokain).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  2. Mindst ét ​​aktivt triggerpunkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller kontraindikation over for NSAID, CS eller lokalbedøvelse
  2. Modtager antikoagulerende medicin
  3. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Gastrointestinal ulceration
  6. Eksisterende nyresygdom
  7. Allerede eksisterende kongestiv hjertesvigt
  8. Diabetes mellitus
  9. Tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  10. Fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Ketorolac for deres TPI.
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Ketorolac for deres TPI. Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​de tre stoffer, der anvendes i TPI'er.
Andre navne:
  • Toradol
Eksperimentel: Lidokain
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Lidocaine for deres TPI.
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Lidocaine for deres TPI. Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​de tre stoffer, der anvendes i TPI'er.
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: Dexamethason
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Dexamethason for deres TPI.
Deltagerne kan randomiseres til at modtage Dexamethason for deres TPI. Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​de tre stoffer, der anvendes i TPI'er.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en svarfrekvens på mere end 50 % på den numeriske vurderingssmerteskala (NRS) forbedring
Tidsramme: Præ-post injektioner op til tre måneder
Deltagerne i denne undersøgelse gennemgik TPI'er ved følgende metode. Nålen blev indsat i triggerpunktet med det formål at fremkalde lokale twitch responses (LTR'er). Når en LTR blev opnået, blev 0,1 ml randomiseret lægemiddel injiceret på det sted i musklen. Dette blev gentaget, indtil LTR'er forsvandt, eller 1,0 ml var blevet injiceret, alt efter hvad der kom først. Dette blev udført på en lignende måde for alle berørte muskler, op til et maksimum på 2 ml. Deltagerne rapporterer selv deres korte smerteopgørelse ved hver af deres injektioner (op til fire efterfølgende injektioner) baseret på den standardiserede Numeric Rating Pain Scale (NRS). NRS er en nationalt anerkendt numerisk skala fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på ingen smerte, en til tre ville vise mild smerte, fire til seks ville være moderat smerte, syv til ni ville være svær smerte og en ti ville være værst mulige smerter. Forbedring i BPI blev bestemt, hvis deres NRS-score faldt med hver injektion(er).
Præ-post injektioner op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingssmerteskala (NRS) ved baseline og tre måneder.
Tidsramme: Præ-injektion og tre måneder efter injektion(er)
TPI blev behandlet med en kanyle indsat i triggerpunktet med det formål at fremkalde lokale twitch-responser (LTR'er). Når en LTR blev opnået, blev 0,1 ml randomiseret lægemiddel injiceret på det sted i musklen. Dette blev gentaget, indtil LTR'er forsvandt, eller 1,0 ml var blevet injiceret, alt efter hvad der kom først. Dette blev udført på en lignende måde for alle berørte muskler, op til et maksimum på 2 ml. Deltagerne rapporterer selv deres korte smerteopgørelse ved hver af deres injektioner (op til fire efterfølgende injektioner) baseret på den standardiserede Numeric Rating Pain Scale (NRS). NRS er nationalt anerkendt numerisk skala fra nul til ti, hvor nul er et eksempel på ingen smerte, en til tre ville vise mild smerte, fire til seks ville være moderat smerte, syv til ni ville være svær smerte og en ti ville være værst mulige smerter. Forbedring i BPI blev bestemt, hvis deres NRS-score faldt med hver injektion(er).
Præ-injektion og tre måneder efter injektion(er)
Brief Pain Inventory (BPI) - Modificeret
Tidsramme: Baseline og tre måneder
BPI blev evalueret på en skala fra 0-10. Nul ville betyde ingen interferens, og 10 ville blive beregnet ved fuldstændig interferens. Vi brugte et 7-punkts spørgeskema om smerte. Alle score blev beregnet ved baseline og tre måneder.
Baseline og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Abonner