- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03028012
Сравнение препаратов TPI — кеторолак, лидокаин или дексаметазон
Двойное слепое проспективное сравнение препаратов, используемых для инъекций в триггерные точки: кеторолак, лидокаин или дексаметазон
Гипотеза
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что противовоспалительные препараты (кеторолак или дексаметазон) будут обеспечивать более продолжительное и большее облегчение боли, чем просто лидокаин при инъекциях в триггерные точки, когда во время инъекции вызывается локальная реакция подергивания.
Цель/конкретные цели
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность трех веществ, используемых в ТПИ, с LTR, идентифицированной во время инъекции: КС (дексаметазон), НПВП (кеторолак) или только местный анестетик (лидокаин).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Инъекции в триггерные точки (TPI) — это обычно выполняемые врачами процедуры для лечения миофасциальной боли, в частности нацеленные на миофасциальные триггерные точки (MTrPs). Обычно инъекционные вещества включают местный анестетик, ботулинический токсин или кортикостероид (КС), хотя сообщалось о нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и других веществах. Кокрановский обзор показал, что внутримышечная инъекция местного анестетика продемонстрировала умеренные доказательства пользы при механических заболеваниях шеи; никакое другое лечение не продемонстрировало большей пользы.
Однако наблюдаются большие различия в том, как выполняются TPI. Стандартный метод был описан Саймонсом и Трэвеллом и часто цитируется. Хонг и др. продемонстрировали, что, как и в технике, описанной Саймонсом и Трэвеллом, получение локального ответа на подергивание (LTR) было наиболее важным фактором в облегчении боли. Дальнейшее исследование Shah et al., которое продемонстрировало воспалительный компонент MTrP, также показало снижение воспалительных цитокинов после инъекций в триггерные точки, которые привели к LTR. Несмотря на эти результаты, в большинстве исследований метод LTR не используется в методах TPI.
Предыдущие исследования показали, что большинство пациентов получают значительное облегчение от ТПИ, но не выявили различий между инъекцией кортикостероидов или других веществ. Однако ни одно из этих исследований не выявило LTR в их методах инъекций.
Как можно узнать из обзора опубликованной литературы по мышечным триггерным точкам, причина этого состояния неизвестна, и не существует единого подхода к лечению в качестве четко принятого золотого стандарта лечения. Однако есть данные о том, что существует воспалительный компонент, связанный с триггерными точками, и что получение локальной реакции подергивания связано с уменьшением местного воспаления в месте триггерной точки. Комбинация инъекции противовоспалительного препарата и получения местной реакции подергивания никогда не изучалась. Целью данного исследования является изучение сравнительной эффективности инъекционных веществ в отношении результатов лечения пациентов после ТПИ с выявленным ДВП, а именно КС (дексаметазон), НПВП (кеторолак) или только местный анестетик (лидокаин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Хотя бы одна активная триггерная точка
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к любому НПВП, кортикостероидам или местным анестетикам
- Прием антикоагулянтов
- История нарушения свертываемости крови
- Беременные или кормящие женщины
- Желудочно-кишечные язвы
- Предшествующее заболевание почек
- Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Предыдущий инфаркт миокарда или инсульт
- Фибромиалгия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кеторолак
Участники могут быть рандомизированы для получения кеторолака для их TPI.
|
Участники могут быть рандомизированы для получения кеторолака для их TPI.
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность трех веществ, используемых в ТПИ.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лидокаин
Участники могут быть рандомизированы для получения лидокаина для их TPI.
|
Участники могут быть рандомизированы для получения лидокаина для их TPI.
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность трех веществ, используемых в ТПИ.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Участники могут быть рандомизированы для получения дексаметазона для их TPI.
|
Участники могут быть рандомизированы для получения дексаметазона для их TPI.
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность трех веществ, используемых в ТПИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с показателем респондеров более 50 % по числовой шкале оценки боли (NRS) Улучшение
Временное ограничение: Предварительные инъекции до трех месяцев
|
Участникам этого исследования проводили ТПИ по следующему методу.
Иглу вводили в триггерную точку с целью вызвать локальные подергивания (LTR).
Когда был получен LTR, 0,1 мл рандомизированного лекарственного средства вводили в это место в мышце.
Это повторялось до тех пор, пока LTR не исчезли или не было введено 1,0 мл, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это было выполнено аналогичным образом для всех пораженных мышц, максимум до 2 мл.
Участники самостоятельно сообщают о своей краткой инвентаризации боли при каждой из своих инъекций (до четырех последовательных инъекций) на основе стандартизированной числовой шкалы оценки боли (NRS).
Шкала NRS представляет собой общепризнанную числовую шкалу от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, от одного до трех – слабую боль, от четырех до шести – умеренную боль, от семи до девяти – сильную боль, а десять – боль. сильнейшая возможная боль.
Улучшение BPI определялось, если их оценка NRS снижалась с каждой инъекцией (инъекциями).
|
Предварительные инъекции до трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки боли (NRS) на исходном уровне и через три месяца.
Временное ограничение: Инъекции перед инъекцией и через три месяца после инъекции
|
TPI лечили иглой, вставленной в триггерную точку, с целью вызвать локальные ответы подергивания (LTR).
Когда был получен LTR, 0,1 мл рандомизированного лекарственного средства вводили в это место в мышце.
Это повторялось до тех пор, пока LTR не исчезли или не было введено 1,0 мл, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это было выполнено аналогичным образом для всех пораженных мышц, максимум до 2 мл.
Участники самостоятельно сообщают о своей краткой инвентаризации боли при каждой из своих инъекций (до четырех последовательных инъекций) на основе стандартизированной числовой шкалы оценки боли (NRS).
Шкала NRS представляет собой общепризнанную числовую шкалу от нуля до десяти, где ноль соответствует отсутствию боли, от одного до трех – легкая боль, от четырех до шести – умеренная боль, от семи до девяти – сильная боль, а десять – сильнейшая возможная боль.
Улучшение BPI определялось, если их оценка NRS снижалась с каждой инъекцией (инъекциями).
|
Инъекции перед инъекцией и через три месяца после инъекции
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) - изменена
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
BPI оценивали по шкале от 0 до 10.
Ноль будет означать отсутствие помех, а 10 будет рассчитываться при полных помехах.
Мы использовали 7-балльную анкету о боли.
Все баллы были рассчитаны на исходном уровне и через три месяца.
|
Исходный уровень и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Cushman, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Krishnan SK, Benzon HT, Siddiqui T, Canlas B. Pain on intramuscular injection of bupivacaine, ropivacaine, with and without dexamethasone. Reg Anesth Pain Med. 2000 Nov-Dec;25(6):615-9. doi: 10.1053/rapm.2000.8933.
- Garvey TA, Marks MR, Wiesel SW. A prospective, randomized, double-blind evaluation of trigger-point injection therapy for low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Sep;14(9):962-4. doi: 10.1097/00007632-198909000-00008.
- Frost FA, Jessen B, Siggaard-Andersen J. A control, double-blind comparison of mepivacaine injection versus saline injection for myofascial pain. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):499-500. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92761-0.
- McMillan AS, Nolan A, Kelly PJ. The efficacy of dry needling and procaine in the treatment of myofascial pain in the jaw muscles. J Orofac Pain. 1997 Fall;11(4):307-14.
- Hameroff SR, Crago BR, Blitt CD, Womble J, Kanel J. Comparison of bupivacaine, etidocaine, and saline for trigger-point therapy. Anesth Analg. 1981 Oct;60(10):752-5.
- Ay S, Evcik D, Tur BS. Comparison of injection methods in myofascial pain syndrome: a randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2010 Jan;29(1):19-23. doi: 10.1007/s10067-009-1307-8. Epub 2009 Oct 20.
- Ga H, Koh HJ, Choi JH, Kim CH. Intramuscular and nerve root stimulation vs lidocaine injection to trigger points in myofascial pain syndrome. J Rehabil Med. 2007 May;39(5):374-8. doi: 10.2340/16501977-0058.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Karadas O, Gul HL, Inan LE. Lidocaine injection of pericranial myofascial trigger points in the treatment of frequent episodic tension-type headache. J Headache Pain. 2013 May 22;14(1):44. doi: 10.1186/1129-2377-14-44.
- Kamanli A, Kaya A, Ardicoglu O, Ozgocmen S, Zengin FO, Bayik Y. Comparison of lidocaine injection, botulinum toxin injection, and dry needling to trigger points in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2005 Oct;25(8):604-11. doi: 10.1007/s00296-004-0485-6. Epub 2004 Sep 15.
- Wheeler AH, Goolkasian P, Gretz SS. A randomized, double-blind, prospective pilot study of botulinum toxin injection for refractory, unilateral, cervicothoracic, paraspinal, myofascial pain syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1662-6; discussion 1667. doi: 10.1097/00007632-199808010-00009.
- Cheshire WP, Abashian SW, Mann DJ. Botulinum toxin in the treatment of myofascial pain syndrome. Pain. 1994 Oct;59(1):65-69. doi: 10.1016/0304-3959(94)90048-5.
- Benecke R, Heinze A, Reichel G, Hefter H, Gobel H; Dysport myofascial pain study group. Botulinum type A toxin complex for the relief of upper back myofascial pain syndrome: how do fixed-location injections compare with trigger point-focused injections? Pain Med. 2011 Nov;12(11):1607-14. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01163.x. Epub 2011 Jun 21.
- Gobel H, Heinze A, Reichel G, Hefter H, Benecke R; Dysport myofascial pain study group. Efficacy and safety of a single botulinum type A toxin complex treatment (Dysport) for the relief of upper back myofascial pain syndrome: results from a randomized double-blind placebo-controlled multicentre study. Pain. 2006 Nov;125(1-2):82-8. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.001. Epub 2006 Jun 5.
- Esenyel M, Caglar N, Aldemir T. Treatment of myofascial pain. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Jan-Feb;79(1):48-52. doi: 10.1097/00002060-200001000-00011.
- Tschopp KP, Gysin C. Local injection therapy in 107 patients with myofascial pain syndrome of the head and neck. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1996 Nov-Dec;58(6):306-10. doi: 10.1159/000276860.
- Cotchett MP, Landorf KB, Munteanu SE. Effectiveness of dry needling and injections of myofascial trigger points associated with plantar heel pain: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2010 Sep 1;3:18. doi: 10.1186/1757-1146-3-18.
- Desai MJ, Saini V, Saini S. Myofascial pain syndrome: a treatment review. Pain Ther. 2013 Jun;2(1):21-36. doi: 10.1007/s40122-013-0006-y. Epub 2013 Feb 12.
- Soares A, Andriolo RB, Atallah AN, da Silva EM. Botulinum toxin for myofascial pain syndromes in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 25;2014(7):CD007533. doi: 10.1002/14651858.CD007533.pub3.
- Liu L, Huang QM, Liu QG, Ye G, Bo CZ, Chen MJ, Li P. Effectiveness of dry needling for myofascial trigger points associated with neck and shoulder pain: a systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):944-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.015. Epub 2015 Jan 7.
- Robbins MS, Kuruvilla D, Blumenfeld A, Charleston L 4th, Sorrell M, Robertson CE, Grosberg BM, Bender SD, Napchan U, Ashkenazi A; Peripheral Nerve Blocks and Other Interventional Procedures Special Interest Section of the American Headache Society. Trigger point injections for headache disorders: expert consensus methodology and narrative review. Headache. 2014 Oct;54(9):1441-59. doi: 10.1111/head.12442. Epub 2014 Aug 28.
- Risser A, Donovan D, Heintzman J, Page T. NSAID prescribing precautions. Am Fam Physician. 2009 Dec 15;80(12):1371-8.
- Tekin L, Akarsu S, Durmus O, Cakar E, Dincer U, Kiralp MZ. The effect of dry needling in the treatment of myofascial pain syndrome: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Clin Rheumatol. 2013 Mar;32(3):309-15. doi: 10.1007/s10067-012-2112-3. Epub 2012 Nov 9.
- Kim DH, Yoon DM, Yoon KB. The effects of myofascial trigger point injections on nocturnal calf cramps. J Am Board Fam Med. 2015 Jan-Feb;28(1):21-7. doi: 10.3122/jabfm.2015.01.140151.
- Gerber LH, Shah J, Rosenberger W, Armstrong K, Turo D, Otto P, Heimur J, Thaker N, Sikdar S. Dry Needling Alters Trigger Points in the Upper Trapezius Muscle and Reduces Pain in Subjects With Chronic Myofascial Pain. PM R. 2015 Jul;7(7):711-718. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.020. Epub 2015 Feb 4.
- Kietrys DM, Palombaro KM, Mannheimer JS. Dry needling for management of pain in the upper quarter and craniofacial region. Curr Pain Headache Rep. 2014;18(8):437. doi: 10.1007/s11916-014-0437-0.
- Xie P, Qin B, Yang F, Yu T, Yu J, Wang J, Zheng H. Lidocaine Injection in the Intramuscular Innervation Zone Can Effectively Treat Chronic Neck Pain Caused by MTrPs in the Trapezius Muscle. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E815-26.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Qerama E, Fuglsang-Frederiksen A, Kasch H, Bach FW, Jensen TS. A double-blind, controlled study of botulinum toxin A in chronic myofascial pain. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):241-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000224731.06168.df.
- Ojala T, Arokoski JP, Partanen J. The effect of small doses of botulinum toxin a on neck-shoulder myofascial pain syndrome: a double-blind, randomized, and controlled crossover trial. Clin J Pain. 2006 Jan;22(1):90-6. doi: 10.1097/01.ajp.0000151871.51406.c3.
- De Andres J, Adsuara VM, Palmisani S, Villanueva V, Lopez-Alarcon MD. A double-blind, controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of botulinum toxin for the treatment of lumbar myofascial pain in humans. Reg Anesth Pain Med. 2010 May-Jun;35(3):255-60. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d23241.
- Kwanchuay P, Petchnumsin T, Yiemsiri P, Pasuk N, Srikanok W, Hathaiareerug C. Efficacy and Safety of Single Botulinum Toxin Type A (Botox(R)) Injection for Relief of Upper Trapezius Myofascial Trigger Point: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Med Assoc Thai. 2015 Dec;98(12):1231-6.
- Ashkenazi A, Young WB. The effects of greater occipital nerve block and trigger point injection on brush allodynia and pain in migraine. Headache. 2005 Apr;45(4):350-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05073.x.
- Frost A. Diclofenac versus lidocaine as injection therapy in myofascial pain. Scand J Rheumatol. 1986;15(2):153-6. doi: 10.3109/03009748609102082.
- Shirokov VA, Potaturko AV, Zakharov IaIu. [Safety and efficacy of movalis injected into trigger points in lumbago-ischialgia syndrome]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2008;108(9):41-4. Russian.
- Sternfeld M, Finkelstein Y, Hai E, Hod I. Tension headache treated by anti-inflammatory drug injected into GB 20 acupuncture point. Am J Chin Med. 1986;14(3-4):171-4. doi: 10.1142/S0192415X86000272.
- Choi JW, Lee CJ, Lee SM, Shin BS, Jun B, Sim WS. Effect of Hyaluronidase Addition to Lidocaine for Trigger Point Injection in Myofascial Pain Syndrome. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):1019-1026. doi: 10.1111/papr.12362. Epub 2015 Oct 7.
- Yamaguchi A, Ogino Y, Iwakoshi C, Karasawa K, Ohki M. [Trigger point therapy for myofascial pain in cancer patients (second report) analysis results of special use-results surveillance by neovitacain(R) injection]. Gan To Kagaku Ryoho. 2012 Apr;39(4):605-11. Japanese.
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Shah JP, Phillips TM, Danoff JV, Gerber LH. An in vivo microanalytical technique for measuring the local biochemical milieu of human skeletal muscle. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):1977-84. doi: 10.1152/japplphysiol.00419.2005. Epub 2005 Jul 21.
- Venancio Rde A, Alencar FG, Zamperini C. Different substances and dry-needling injections in patients with myofascial pain and headaches. Cranio. 2008 Apr;26(2):96-103. doi: 10.1179/crn.2008.014.
- Simons DG, Travell JG, Simons LS. Travell & Simons' Myofascial Pain and Dysfunction: The Trigger Point Manual. Upper half of body. Vol. 1. Vol 1: Wolters Kluwer Health; 1999.
- Drewes AM, Andreasen A, Poulsen LH. Injection Therapy for Treatment of Chronic Myofascial Pain. J Musculoskelet Pain. 2010;1(3-4):289-294.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексаметазон
- Лидокаин
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- 98370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .