Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение препаратов TPI — кеторолак, лидокаин или дексаметазон

11 ноября 2020 г. обновлено: Daniel Cushman, University of Utah

Двойное слепое проспективное сравнение препаратов, используемых для инъекций в триггерные точки: кеторолак, лидокаин или дексаметазон

Гипотеза

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что противовоспалительные препараты (кеторолак или дексаметазон) будут обеспечивать более продолжительное и большее облегчение боли, чем просто лидокаин при инъекциях в триггерные точки, когда во время инъекции вызывается локальная реакция подергивания.

Цель/конкретные цели

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность трех веществ, используемых в ТПИ, с LTR, идентифицированной во время инъекции: КС (дексаметазон), НПВП (кеторолак) или только местный анестетик (лидокаин).

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

Инъекции в триггерные точки (TPI) — это обычно выполняемые врачами процедуры для лечения миофасциальной боли, в частности нацеленные на миофасциальные триггерные точки (MTrPs). Обычно инъекционные вещества включают местный анестетик, ботулинический токсин или кортикостероид (КС), хотя сообщалось о нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) и других веществах. Кокрановский обзор показал, что внутримышечная инъекция местного анестетика продемонстрировала умеренные доказательства пользы при механических заболеваниях шеи; никакое другое лечение не продемонстрировало большей пользы.

Однако наблюдаются большие различия в том, как выполняются TPI. Стандартный метод был описан Саймонсом и Трэвеллом и часто цитируется. Хонг и др. продемонстрировали, что, как и в технике, описанной Саймонсом и Трэвеллом, получение локального ответа на подергивание (LTR) было наиболее важным фактором в облегчении боли. Дальнейшее исследование Shah et al., которое продемонстрировало воспалительный компонент MTrP, также показало снижение воспалительных цитокинов после инъекций в триггерные точки, которые привели к LTR. Несмотря на эти результаты, в большинстве исследований метод LTR не используется в методах TPI.

Предыдущие исследования показали, что большинство пациентов получают значительное облегчение от ТПИ, но не выявили различий между инъекцией кортикостероидов или других веществ. Однако ни одно из этих исследований не выявило LTR в их методах инъекций.

Как можно узнать из обзора опубликованной литературы по мышечным триггерным точкам, причина этого состояния неизвестна, и не существует единого подхода к лечению в качестве четко принятого золотого стандарта лечения. Однако есть данные о том, что существует воспалительный компонент, связанный с триггерными точками, и что получение локальной реакции подергивания связано с уменьшением местного воспаления в месте триггерной точки. Комбинация инъекции противовоспалительного препарата и получения местной реакции подергивания никогда не изучалась. Целью данного исследования является изучение сравнительной эффективности инъекционных веществ в отношении результатов лечения пациентов после ТПИ с выявленным ДВП, а именно КС (дексаметазон), НПВП (кеторолак) или только местный анестетик (лидокаин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Хотя бы одна активная триггерная точка

Критерий исключения:

  1. Аллергия или противопоказания к любому НПВП, кортикостероидам или местным анестетикам
  2. Прием антикоагулянтов
  3. История нарушения свертываемости крови
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Желудочно-кишечные язвы
  6. Предшествующее заболевание почек
  7. Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность
  8. Сахарный диабет
  9. Предыдущий инфаркт миокарда или инсульт
  10. Фибромиалгия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеторолак
Участники могут быть рандомизированы для получения кеторолака для их TPI.
Участники могут быть рандомизированы для получения кеторолака для их TPI. В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность трех веществ, используемых в ТПИ.
Другие имена:
  • Торадол
Экспериментальный: Лидокаин
Участники могут быть рандомизированы для получения лидокаина для их TPI.
Участники могут быть рандомизированы для получения лидокаина для их TPI. В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность трех веществ, используемых в ТПИ.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Экспериментальный: Дексаметазон
Участники могут быть рандомизированы для получения дексаметазона для их TPI.
Участники могут быть рандомизированы для получения дексаметазона для их TPI. В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться эффективность трех веществ, используемых в ТПИ.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем респондеров более 50 % по числовой шкале оценки боли (NRS) Улучшение
Временное ограничение: Предварительные инъекции до трех месяцев
Участникам этого исследования проводили ТПИ по следующему методу. Иглу вводили в триггерную точку с целью вызвать локальные подергивания (LTR). Когда был получен LTR, 0,1 мл рандомизированного лекарственного средства вводили в это место в мышце. Это повторялось до тех пор, пока LTR не исчезли или не было введено 1,0 мл, в зависимости от того, что наступит раньше. Это было выполнено аналогичным образом для всех пораженных мышц, максимум до 2 мл. Участники самостоятельно сообщают о своей краткой инвентаризации боли при каждой из своих инъекций (до четырех последовательных инъекций) на основе стандартизированной числовой шкалы оценки боли (NRS). Шкала NRS представляет собой общепризнанную числовую шкалу от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, от одного до трех – слабую боль, от четырех до шести – умеренную боль, от семи до девяти – сильную боль, а десять – боль. сильнейшая возможная боль. Улучшение BPI определялось, если их оценка NRS снижалась с каждой инъекцией (инъекциями).
Предварительные инъекции до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS) на исходном уровне и через три месяца.
Временное ограничение: Инъекции перед инъекцией и через три месяца после инъекции
TPI лечили иглой, вставленной в триггерную точку, с целью вызвать локальные ответы подергивания (LTR). Когда был получен LTR, 0,1 мл рандомизированного лекарственного средства вводили в это место в мышце. Это повторялось до тех пор, пока LTR не исчезли или не было введено 1,0 мл, в зависимости от того, что наступит раньше. Это было выполнено аналогичным образом для всех пораженных мышц, максимум до 2 мл. Участники самостоятельно сообщают о своей краткой инвентаризации боли при каждой из своих инъекций (до четырех последовательных инъекций) на основе стандартизированной числовой шкалы оценки боли (NRS). Шкала NRS представляет собой общепризнанную числовую шкалу от нуля до десяти, где ноль соответствует отсутствию боли, от одного до трех – легкая боль, от четырех до шести – умеренная боль, от семи до девяти – сильная боль, а десять – сильнейшая возможная боль. Улучшение BPI определялось, если их оценка NRS снижалась с каждой инъекцией (инъекциями).
Инъекции перед инъекцией и через три месяца после инъекции
Краткая инвентаризация боли (BPI) - изменена
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
BPI оценивали по шкале от 0 до 10. Ноль будет означать отсутствие помех, а 10 будет рассчитываться при полных помехах. Мы использовали 7-балльную анкету о боли. Все баллы были рассчитаны на исходном уровне и через три месяца.
Исходный уровень и три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dan Cushman, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться