TPI 薬の比較 - ケトロラック、リドカイン、またはデキサメタゾン
トリガーポイント注射に使用される薬剤の二重盲検前向き比較 - ケトロラク、リドカイン、またはデキサメタゾン
仮説
この研究の主な仮説は、注射時に局所的な痙攣反応が誘発されるトリガーポイント注射において、抗炎症薬(ケトロラクまたはデキサメタゾン)がリドカインよりも長く持続し、より大きな痛みを軽減するというものです.
目的・具体的な狙い
この研究の主な目的は、TPI で使用される 3 つの物質の有効性を、注射時に特定された LTR と比較することです: CS (デキサメタゾン)、NSAID (ケトロラック)、または局所麻酔薬 (リドカイン) のみ。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
トリガーポイント注射 (TPI) は、特に筋膜トリガーポイント (MTrP) を標的とする、筋膜痛の治療のために医師によって一般的に行われる手順です。 一般的に注射される物質には、局所麻酔薬、ボツリヌス毒素、またはコルチコステロイド (CS) が含まれますが、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) およびその他の物質が報告されています。 コクランのレビューでは、局所麻酔薬の筋肉内注射が機械的頸部障害に対する中等度の利益の証拠を示していることがわかりました。これほど有益な治療法は他にありませんでした。
ただし、TPI の実行方法には大きなばらつきが見られます。 標準的な方法は Simons と Travell によって記述され、よく引用されます。 ホンら。 Simons と Travell によって説明された手法と同様に、局所単収縮反応 (LTR) を得ることは、痛みを軽減する上で最も重要な要素であることを示しました。 MTrPの炎症性成分を実証したShahらによるさらなる研究では、LTRを得たトリガーポイント注射後の炎症性サイトカインの減少も示されました。 これらの調査結果にもかかわらず、ほとんどの研究は TPI 技術で LTR メソッドを使用していません。
以前の研究では、ほとんどの患者がTPIから大幅に軽減されることが示されましたが、CSまたは他の物質の注射の違いは特定されませんでした. ただし、これらの研究のいずれも、注入技術で LTR を特定しませんでした。
筋肉のトリガーポイントに関する公開された文献のレビューからわかるように、この状態の原因は不明であり、明確に受け入れられているゴールドスタンダード治療として確立された単一の治療アプローチはありません. しかし、トリガーポイントに関連する炎症成分があり、局所単収縮反応を得ることがトリガーポイントの部位での局所炎症の減少と関連しているという証拠があります。 抗炎症薬の注射と局所単収縮反応の組み合わせは研究されていません。 この研究の目的は、特定されたLTR、すなわちCS(デキサメタゾン)、NSAID(ケトロラック)、または局所麻酔薬(リドカイン)のみを使用したTPI後の患者転帰に対する注射可能な物質の比較有効性を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 少なくとも 1 つのアクティブなトリガー ポイント
除外基準:
- -NSAID、CS、または局所麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 抗凝固薬の服用
- 出血性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 消化管潰瘍
- 既存の腎疾患
- 既存のうっ血性心不全
- 糖尿病
- 以前の心筋梗塞または脳卒中
- 線維筋痛症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトロラック
参加者は、TPI に対してケトロラックを受け取るように無作為化される場合があります。
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参加者は、TPI に対してケトロラックを受け取るように無作為化される場合があります。
このランダム化研究では、TPI で使用される 3 つの物質の有効性を比較します。
他の名前:
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実験的:リドカイン
参加者は、TPI に対してリドカインを受け取るように無作為化される場合があります。
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参加者は、TPI に対してリドカインを受け取るように無作為化される場合があります。
このランダム化研究では、TPI で使用される 3 つの物質の有効性を比較します。
他の名前:
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実験的:デキサメタゾン
参加者は、TPI に対してデキサメタゾンを受け取るように無作為化される場合があります。
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参加者は、TPI に対してデキサメタゾンを受け取るように無作為化される場合があります。
このランダム化研究では、TPI で使用される 3 つの物質の有効性を比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価ペイン スケール (NRS) 改善で 50% を超えるレスポンダー率を持つ参加者の数
時間枠:3 か月までの前後の注射
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本研究の参加者は、以下の方法で TPI を受けた。
局所単収縮反応(LTR)を誘発する目的で、針をトリガーポイントに挿入した。
LTR が得られたら、0.1mL の無作為化された薬剤を筋肉内のその場所に注射しました。
LTR が消失するまで、または 1.0mL が注入されるまで、これを繰り返しました。
これは、最大 2 mL まで、影響を受けるすべての筋肉に対して同様の方法で実行されました。
参加者は、標準化された数値評価疼痛スケール (NRS) に基づいて、各注射 (最大 4 回の後続の注射) での簡単な痛みのインベントリを自己報告します。
NRS は全国的に認められている 0 から 10 までの数値尺度であり、0 は痛みのない例、1 から 3 は軽度の痛み、4 から 6 は中等度の痛み、7 から 9 は重度の痛み、10 は最も強い痛みを示します。考えられる最悪の痛み。
BPI の改善は、各注射で NRS スコアが低下した場合に決定されました。
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3 か月までの前後の注射
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 3 か月での数値評価疼痛尺度 (NRS)。
時間枠:注射前および注射後 3 か月
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TPI は、局所単収縮反応 (LTR) を誘発することを目的として、トリガー ポイントに針を挿入して治療されました。
LTR が得られたら、0.1mL の無作為化された薬剤を筋肉内のその場所に注射しました。
LTR が消失するまで、または 1.0mL が注入されるまで、これを繰り返しました。
これは、最大 2 mL まで、影響を受けたすべての筋肉に対して同様の方法で実行されました。
参加者は、標準化された数値評価疼痛スケール (NRS) に基づいて、各注射 (最大 4 回の後続の注射) での簡単な痛みのインベントリを自己報告します。
NRS は全国的に認められている 0 から 10 までの数値尺度であり、0 は痛みのない例、1 から 3 は軽度の痛み、4 から 6 は中等度の痛み、7 から 9 は重度の痛み、10 は最も強い痛みを示します。考えられる最悪の痛み。
BPI の改善は、各注射で NRS スコアが低下した場合に決定されました。
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注射前および注射後 3 か月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 変更
時間枠:ベースラインと 3 か月
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BPI は 0 ~ 10 のスケールで評価されました。
ゼロは干渉がないことを意味し、10 は完全な干渉で計算されます。
痛みに関する 7 点アンケートを使用しました。
すべてのスコアは、ベースライン時と 3 か月時に計算されました。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dan Cushman, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 98370
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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筋膜痛の臨床試験
-
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