使用 Acessa™ 系统进行全球肌瘤消融后的妊娠结果
2024年12月4日 更新者:University Hospital Tuebingen
前瞻性、介入性、单中心、纵向、单臂试验研究,以评估希望未来生育的女性在接受 Acessa™ 治疗子宫肌瘤后的妊娠情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72076
- University Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 未绝经,年龄在 18 至 40 岁之间。
- 已经同意用 Acessa™ 程序治疗他们的肌瘤。
- 希望在接受 Acessa™ 治疗后两年内怀孕
- 治疗前 6 个月内子宫内膜腔正常,子宫内膜腔正常。
- 通过触诊盆腔检查确定的子宫大小与妊娠 ≤ 14 周有关。
通过经阴道超声确定肌瘤:
- ≤6(六)个长径≤5 cm 的肌瘤
- 子宫总容积不超过 300 cc
- 2 型肌瘤患者可以纳入。
- 目前正在筛查宫颈癌前体(即 行动计划 1 或 2)。
- 能够提供知情同意。
- 愿意并能够在筛选期间和治疗后长达 3 年内遵守所有研究测试、程序和评估工具。
- 能够通过术前健康检查 (ASA I-III)。
- 目前正在接受生育治疗的患者(例如 Clomid、IVF 等)或计划进行此类治疗的人可以参加该研究。
排除标准:
- 有腹腔镜手术和/或全身麻醉的禁忌症。
- 患有宫颈肌瘤或 0 型或 1 型肌瘤。 0 型和 1 型肌瘤被排除在外,因为这些通常可以通过宫腔镜方法进入。 宫颈肌瘤难以治疗,并且存在更大的膀胱或尿道损伤风险。
- 有一个或多个 0 型(完全腔内)或 1 型可切除粘膜下肌瘤。
- 已知或怀疑腹部粘连,预计会使腹腔镜手术复杂化。
- 已知或怀疑未经治疗的子宫内粘连或子宫纵隔。
- 以前接受过子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术或子宫动脉结扎/闭塞术、高强度聚焦超声、腹腔镜、宫腔镜或腹部子宫肌瘤切除术,或任何其他减少月经出血的子宫保留技术。
- 服用非甾体抗炎药 (NSAIDs)、阿司匹林和氯吡格雷等血小板抑制药物的受试者
- 怀孕或哺乳期。
- 已知或怀疑患有严重的子宫内膜异位症。
- 已知或疑似子宫腺肌症。
- 有盆腔炎的活动或病史。
- 在过去五年内有妇科恶性肿瘤或癌前病变的病史或证据。
- 做过盆腔放疗。
- 有一个持续的和未确诊的复杂附件包块。无法给予知情同意。
- 研究者的医学判断不应参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Acessa™系统
射频发生器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自然流产
大体时间:6个月
|
6个月
|
|
|
宫外孕
大体时间:三年
|
三年
|
|
|
阴道分娩和
大体时间:三年
|
我。简单的交付或 ii。 分娩并发症,例如:
|
三年
|
|
剖腹产分娩和
大体时间:三年
|
我。简单的交付或 ii。 分娩并发症,例如:
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后 1 个月内出现与手术相关的并发症
大体时间:1个月
|
1个月
|
|
通过问卷调查评估术后 1 个月内的治疗后再入院率和再干预率
大体时间:1个月
|
1个月
|
|
通过月经影响评分评估术后长达 36 个月的月经状态变化
大体时间:三年
|
三年
|
|
超声确定的肌瘤大小的治疗后变化
大体时间:3、6、36个月
|
3、6、36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sara Y Brucker, MD、University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年8月13日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计的)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.