Graviditetsresultat efter global fibromablation ved hjælp af Acessa™-systemet

Inklusionskriterier:

1. Er præmenopausale og i alderen 18 til 40 år.
2. Har allerede givet samtykke til at få deres fibromer behandlet med Acessa™-proceduren.
3. Ønsker graviditet inden for to år efter Acessa™-behandling
4. Har en normal endometriehule som afgrænset ved sonohysterogram inden for 6 måneder før behandling.
5. Har en livmoderstørrelse relateret til ≤14 ugers graviditet, som bestemt ved palpatorisk bækkenundersøgelse.

6. Få fibromer identificeret ved transvaginal ultralyd med:

   1. ≤6 (seks) fibromer på ≤5 cm ved hoveddiameteren
   2. et samlet livmodervolumen på højst 300 cc
7. Patienter med type 2 fibromer er acceptable for inklusion.
8. Er aktuelle i deres screening for forstadier til livmoderhalskræft (dvs. PAP 1 eller 2).
9. Er i stand til at give informeret samtykke.
10. Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsestests, procedurer og vurderingsværktøjer under screening og op til 3 år efter behandling.
11. Er i stand til at bestå en præoperativ sundhedseksamen (ASA I-III).
12. Patienter, der i øjeblikket gennemgår fertilitetsbehandlinger (f. Clomid, IVF osv.), eller som planlægger sådanne behandlinger, kan blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi og/eller generel anæstesi.
2. Har cervikale myomer eller Type 0 eller Type 1 myomer. Type 0 og Type 1 myomer er udelukket, da disse generelt er tilgængelige for hysteroskopiske tilgange. Cervikale myomer er svære at behandle og udgør en større risiko for blære- eller urinrørsskade.
3. Har en eller flere type 0 (helt intrakavitær) eller type 1 resekterbare submukøse fibromer.
4. Har kendte eller mistænkte abdominale adhæsioner, som forventes at komplicere laparoskopisk kirurgi.
5. Har kendte eller mistænkte ubehandlede intrauterine adhæsioner eller uterin septum.
6. Har tidligere gennemgået endometrieablation, uterusarterieembolisering eller uterusarterieligation/okklusion, højintensitetsfokuseret ultralyd, laparoskopisk, hysteroskopisk eller abdominal myomektomi eller enhver anden uterinbevarende teknik til reduktion af menstruationsblødning.
7. Forsøgspersoner, der tager blodpladehæmmende lægemidler, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin og clopidogrel
8. Er gravid eller ammer.
9. Har kendt eller har mistanke om alvorlig endometriose.
10. Har kendt eller har mistanke om adenomyose.
11. Har aktiv eller historie med bækkenbetændelse.
12. Har en historie med eller tegn på gynækologisk malignitet eller præ-malignitet inden for de seneste fem år.
13. Har fået bækkenstråling.
14. Har en vedvarende og udiagnosticeret kompleks adnexal masse. Kan ikke give informeret samtykke.
15. Efter den medicinske vurdering af investigator bør ikke deltage i undersøgelsen.