Acessa™ 시스템을 사용한 전반적인 섬유종 절제 후 임신 결과
2024년 12월 4일 업데이트: University Hospital Tuebingen
향후 출산을 원하는 여성의 자궁 근종에 대한 Acessa™ 치료 후 임신을 평가하기 위한 전향적, 중재적, 단일 센터, 종단, 단일 팔 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전이고 18세에서 40세 사이입니다.
- Acessa™ 절차로 섬유종을 치료하는 데 이미 동의했습니다.
- Acessa™ 치료 후 2년 이내에 원하는 임신
- 치료 전 6개월 이내에 초음파 자궁조영술에서 묘사된 정상적인 자궁내막강을 가지고 있어야 합니다.
- 촉진 골반 검사에 의해 결정된 대로 임신 14주 이하에 해당하는 자궁 크기가 있어야 합니다.
경질 초음파로 다음과 같은 섬유종을 확인하십시오.
- 주요 직경에서 ≤5 cm의 ≤6(6) 섬유종
- 총 자궁 부피가 300cc 이하
- 유형 2 섬유종 환자는 포함이 허용됩니다.
- 현재 자궁경부암 전구체(즉, PAP 1 또는 2).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 중 및 치료 후 최대 3년 동안 모든 연구 테스트, 절차 및 평가 도구를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 수술 전 건강 검진(ASA I-III)을 통과할 수 있어야 합니다.
- 현재 불임 치료를 받고 있는 환자(예: Clomid, IVF 등) 또는 그러한 치료를 계획하는 사람이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 복강경 수술 및/또는 전신 마취에 금기 사항이 있는 경우.
- 자궁경부 근종 또는 0형 또는 1형 근종이 있습니다. 0형 및 1형 근종은 일반적으로 자궁경 접근법으로 접근할 수 있으므로 제외됩니다. 자궁경부 근종은 치료하기 어렵고 방광이나 요도 손상의 위험이 더 큽니다.
- 하나 이상의 0형(완전히 강내) 또는 1형 절제 가능한 점막하 섬유종이 있습니다.
- 복강경 수술을 복잡하게 만들 것으로 예상되는 복부 유착이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 치료되지 않은 자궁 내 유착 또는 자궁 중격이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 이전에 자궁내막 절제술, 자궁 동맥 색전술 또는 자궁 동맥 결찰/폐쇄, 고강도 집속 초음파, 복강경, 자궁경 또는 복부 근종 절제술 또는 월경 출혈 감소를 위한 기타 자궁 보존 기술을 받은 적이 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 혈소판 억제 약물을 복용하는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 중증 자궁내막증을 알고 있거나 의심하는 경우.
- 선근증을 알고 있거나 의심하는 경우.
- 골반 염증성 질환의 활성 또는 병력이 있습니다.
- 지난 5년 이내에 부인과 악성종양 또는 전암종의 병력 또는 증거가 있어야 합니다.
- 골반 방사선을 받은 적이 있습니다.
- 지속적이고 진단되지 않은 복잡한 부속기 종괴가 있습니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조사자의 의학적 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acesa™ 시스템
고주파 발생기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 유산
기간: 6 개월
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6 개월
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자궁외 임신
기간: 삼 년
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삼 년
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질 분만 및 다음 중 하나
기간: 삼 년
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나. 복잡하지 않은 전달 또는 ii. 다음과 같은 합병증이 있는 분만:
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삼 년
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제왕절개 분만 및 다음 중 하나
기간: 삼 년
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나. 복잡하지 않은 전달 또는 ii. 다음과 같은 합병증이 있는 분만:
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 1개월 이내 시술 관련 합병증
기간: 1 개월
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1 개월
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설문지에 의해 평가된 시술 후 1개월 이내의 치료 후 재입원 및 재중재 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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월경 영향 점수로 평가한 시술 후 최대 36개월까지 월경 상태의 치료 후 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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초음파에 의해 결정된 근종 크기의 치료 후 변화
기간: 3, 6, 36개월
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3, 6, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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