Schwangerschaftsergebnis nach globaler Myomablation mit dem Acessa™ System

Einschlusskriterien:

1. Sind prämenopausal und im Alter von 18 bis 40 Jahren.
2. bereits zugestimmt haben, ihre Myome mit dem Acessa™-Verfahren behandeln zu lassen.
3. Wunsch nach einer Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung mit Acessa™
4. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung eine normale Endometriumhöhle, wie durch Sonohysterogramm abgegrenzt.
5. Haben Sie eine Uterusgröße in Bezug auf ≤ 14 Schwangerschaftswochen, wie durch palpatorische Beckenuntersuchung bestimmt.

6. Lassen Sie Myome durch transvaginalen Ultraschall identifizieren mit:

   1. ≤6 (sechs) Myome von ≤5 cm am Hauptdurchmesser
   2. ein Gesamtvolumen der Gebärmutter von nicht mehr als 300 cc
7. Patienten mit Typ-2-Myomen sind für die Aufnahme akzeptabel.
8. Sind aktuell in ihrem Screening auf Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs (d.h. PAP 1 oder 2).
9. Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
10. Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente während des Screenings und bis zu 3 Jahre nach der Behandlung einzuhalten.
11. Sind in der Lage, eine präoperative Gesundheitsprüfung (ASA I-III) zu bestehen.
12. Patienten, die sich derzeit einer Kinderwunschbehandlung unterziehen (z. Clomid, IVF usw.) oder solche Behandlungen planen, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für laparoskopische Chirurgie und/oder Vollnarkose haben.
2. Haben Sie zervikale Myome oder Typ-0- oder Typ-1-Myome. Typ-0- und Typ-1-Myome sind ausgeschlossen, da diese in der Regel für hysteroskopische Verfahren zugänglich sind. Zervikale Myome sind schwierig zu behandeln und stellen ein größeres Risiko für Blasen- oder Harnröhrenverletzungen dar.
3. Haben Sie ein oder mehrere resektable submuköse Myome vom Typ 0 (vollständig intrakavitär) oder Typ 1.
4. Haben Sie bekannte oder vermutete abdominale Adhäsionen, von denen erwartet wird, dass sie die laparoskopische Operation erschweren.
5. Bekannte oder vermutete unbehandelte intrauterine Adhäsionen oder Uterusseptum.
6. sich zuvor einer Endometriumablation, einer Embolisation der Uterusarterie oder einer Ligatur/Okklusion der Uterusarterie, einem hochintensiven fokussierten Ultraschall, einer laparoskopischen, hysteroskopischen oder abdominalen Myomektomie oder einer anderen uterinerhaltenden Technik zur Reduzierung der Menstruationsblutung unterzogen haben.
7. Patienten, die blutplättchenhemmende Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin und Clopidogrel einnehmen
8. Schwanger sind oder stillen.
9. Sie haben eine bekannte oder vermutete schwere Endometriose.
10. Bekannte oder vermutete Adenomyose haben.
11. Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf gynäkologische Malignität oder Prä-Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
13. Beckenbestrahlung hatte.
14. Haben Sie eine anhaltende und nicht diagnostizierte komplexe Adnexmasse. Sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
15. Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfarzt nicht an der Studie teilnehmen.