- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03028610
Raskaustulos Acessa™-järjestelmän avulla tehdyn maailmanlaajuisen fibroidi-ablaation jälkeen
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Women's Hospital Tübingen
Prospektiivinen, interventio, yhden keskuksen, pitkittäissuuntainen, yhden käden pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raskauksia kohdun myoomien Acessa™-hoidon jälkeen naisilla, jotka haluavat synnyttää tulevaisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat premenopausaalisilla ja 18-40-vuotiailla.
- ovat jo suostuneet fibroidinsa hoitoon Acessa™-toimenpiteellä.
- Halu raskautta kahden vuoden sisällä Acessa™-hoidon jälkeen
- Sinulla on normaali endometriumin ontelo sonohysterogrammin mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Kohdun koko vastaa ≤14 raskausviikkoa palpatory lantion tutkimuksen perusteella.
Onko sinulla transvaginaalisella ultraäänellä tunnistettu fibroidit:
- ≤6 (kuusi) fibroidia, joiden halkaisija on ≤5 cm
- kohdun kokonaistilavuus on enintään 300 cc
- Potilaat, joilla on tyypin 2 fibroidit, voidaan ottaa mukaan.
- ovat parhaillaan kohdunkaulan syövän esiasteiden seulonnassa (esim. PAP 1 tai 2).
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointivälineitä seulonnan aikana ja enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
- Pystyy läpäisemään leikkausta edeltävän terveystarkastuksen (ASA I-III).
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat hedelmällisyyshoitoja (esim. Clomid, IVF jne.) tai jotka suunnittelevat tällaisia hoitoja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle.
- Onko sinulla kohdunkaulan myoomia tai tyypin 0 tai tyypin 1 myoomia. Tyypin 0 ja tyypin 1 myoomit jätetään pois, koska ne ovat yleensä saavutettavissa hysteroskooppisilla lähestymistavoilla. Kohdunkaulan myoomia on vaikea hoitaa, ja ne lisäävät virtsarakon tai virtsaputken vaurion riskiä.
- Sinulla on yksi tai useampi tyypin 0 (täysin intrakavitaarinen) tai tyypin 1 resekoitavissa oleva submukoosinen fibroidi.
- Sinulla on tiedossa tai epäiltyjä vatsan tarttumia, joiden odotetaan vaikeuttavan laparoskooppista leikkausta.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty hoitamattomia kohdunsisäisiä tarttumia tai kohdun väliseinää.
- Sinulle on aiemmin tehty kohdun limakalvon ablaatio, kohdun valtimon embolisaatio tai kohdun valtimon ligaatio/tukkeuma, korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänitutkimus, laparoskooppinen, hysteroskooppinen tai vatsan myomektomia tai mikä tahansa muu kohtua säilyttävä tekniikka kuukautisvuodon vähentämiseksi.
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia ja klopidogreelia
- Ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty vakava endometrioosi.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty adenomyoosi.
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut lantion tulehdussairaus.
- Sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana.
- On ollut lantion säteilyä.
- Heillä on jatkuva ja diagnosoimaton monimutkainen adnexaalinen massa.Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Lääketieteellisen arvion mukaan tutkijan ei tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Acessa™ järjestelmä
radiotaajuusgeneraattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Emättimen synnytys ja joko
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
i. Yksinkertainen toimitus tai ii. Toimitus komplikaatioiden kanssa, kuten:
|
kolme vuotta
|
Keisarileikkaus toimitus ja joko
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
i. Yksinkertainen toimitus tai ii. Toimitus komplikaatioiden kanssa, kuten:
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Hoidon jälkeinen takaisinotto- ja uudelleeninterventioprosentti kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Hoidon jälkeiset muutokset kuukautiskierrossa jopa 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioituna kuukautiskierron vaikutuspisteillä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Hoidon jälkeiset muutokset myooman koossa ultraäänellä määritettynä
Aikaikkuna: 3, 6, 36 kuukautta
|
3, 6, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset radiotaajuusgeneraattori
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
University of LouisvilleValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Palacky UniversityValmisTulehdus | Oksidatiivista stressiä | Lihasarkuus | LihasväsymysTšekki
-
Nader PouratianMedtronicPeruutettu
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Campus Bio-Medico UniversityTuntematonHaiman kanavan adenokarsinooma