Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulos Acessa™-järjestelmän avulla tehdyn maailmanlaajuisen fibroidi-ablaation jälkeen

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Women's Hospital Tübingen
Prospektiivinen, interventio, yhden keskuksen, pitkittäissuuntainen, yhden käden pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raskauksia kohdun myoomien Acessa™-hoidon jälkeen naisilla, jotka haluavat synnyttää tulevaisuudessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat premenopausaalisilla ja 18-40-vuotiailla.
  2. ovat jo suostuneet fibroidinsa hoitoon Acessa™-toimenpiteellä.
  3. Halu raskautta kahden vuoden sisällä Acessa™-hoidon jälkeen
  4. Sinulla on normaali endometriumin ontelo sonohysterogrammin mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
  5. Kohdun koko vastaa ≤14 raskausviikkoa palpatory lantion tutkimuksen perusteella.
  6. Onko sinulla transvaginaalisella ultraäänellä tunnistettu fibroidit:

    1. ≤6 (kuusi) fibroidia, joiden halkaisija on ≤5 cm
    2. kohdun kokonaistilavuus on enintään 300 cc
  7. Potilaat, joilla on tyypin 2 fibroidit, voidaan ottaa mukaan.
  8. ovat parhaillaan kohdunkaulan syövän esiasteiden seulonnassa (esim. PAP 1 tai 2).
  9. Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
  10. Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointivälineitä seulonnan aikana ja enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
  11. Pystyy läpäisemään leikkausta edeltävän terveystarkastuksen (ASA I-III).
  12. Potilaat, jotka parhaillaan saavat hedelmällisyyshoitoja (esim. Clomid, IVF jne.) tai jotka suunnittelevat tällaisia ​​hoitoja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle.
  2. Onko sinulla kohdunkaulan myoomia tai tyypin 0 tai tyypin 1 myoomia. Tyypin 0 ja tyypin 1 myoomit jätetään pois, koska ne ovat yleensä saavutettavissa hysteroskooppisilla lähestymistavoilla. Kohdunkaulan myoomia on vaikea hoitaa, ja ne lisäävät virtsarakon tai virtsaputken vaurion riskiä.
  3. Sinulla on yksi tai useampi tyypin 0 (täysin intrakavitaarinen) tai tyypin 1 resekoitavissa oleva submukoosinen fibroidi.
  4. Sinulla on tiedossa tai epäiltyjä vatsan tarttumia, joiden odotetaan vaikeuttavan laparoskooppista leikkausta.
  5. Sinulla on tiedossa tai epäilty hoitamattomia kohdunsisäisiä tarttumia tai kohdun väliseinää.
  6. Sinulle on aiemmin tehty kohdun limakalvon ablaatio, kohdun valtimon embolisaatio tai kohdun valtimon ligaatio/tukkeuma, korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänitutkimus, laparoskooppinen, hysteroskooppinen tai vatsan myomektomia tai mikä tahansa muu kohtua säilyttävä tekniikka kuukautisvuodon vähentämiseksi.
  7. Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleita estäviä lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia ja klopidogreelia
  8. Ovat raskaana tai imettävät.
  9. Sinulla on tiedossa tai epäilty vakava endometrioosi.
  10. Sinulla on tiedossa tai epäilty adenomyoosi.
  11. Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut lantion tulehdussairaus.
  12. Sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana.
  13. On ollut lantion säteilyä.
  14. Heillä on jatkuva ja diagnosoimaton monimutkainen adnexaalinen massa.Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  15. Lääketieteellisen arvion mukaan tutkijan ei tulisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Acessa™ järjestelmä
radiotaajuusgeneraattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani abortti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Emättimen synnytys ja joko
Aikaikkuna: kolme vuotta

i. Yksinkertainen toimitus tai ii. Toimitus komplikaatioiden kanssa, kuten:

  • Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) tai
  • Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM)
kolme vuotta
Keisarileikkaus toimitus ja joko
Aikaikkuna: kolme vuotta

i. Yksinkertainen toimitus tai ii. Toimitus komplikaatioiden kanssa, kuten:

  • Ennenaikainen toimitus
  • Ennenaikainen synnytys
  • Kohdun repeämä
  • Kuolleena syntyneet
  • Synnytyksen jälkeinen
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hoidon jälkeinen takaisinotto- ja uudelleeninterventioprosentti kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hoidon jälkeiset muutokset kuukautiskierrossa jopa 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioituna kuukautiskierron vaikutuspisteillä
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Hoidon jälkeiset muutokset myooman koossa ultraäänellä määritettynä
Aikaikkuna: 3, 6, 36 kuukautta
3, 6, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset radiotaajuusgeneraattori

3
Tilaa