- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028610
Terhesség az Acessa™ rendszerrel végzett globális mióma-ablációt követően
2024. december 4. frissítette: University Hospital Tuebingen
Prospektív, intervenciós, egyközpontú, longitudinális, egykarú kísérleti vizsgálat a méhmiómák Acessa™ kezelését követő terhességek értékelésére olyan nőknél, akik jövőbeli gyermekvállalásra vágynak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közöttiek a menopauza előtt.
- Már beleegyeztek, hogy miómáikat az Acessa™ eljárással kezeljék.
- Kívánj terhességet az Acessa™ kezelést követő két éven belül
- Normál méhnyálkahártya üreggel kell rendelkeznie, amint azt a szonohiszterogram jelzi a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- A méh mérete ≤14 hetes terhességre vonatkozik, a medencetapintásos vizsgálat alapján.
Transzvaginális ultrahanggal azonosított miómája van:
- ≤6 (hat) ≤5 cm-es mióma a fő átmérőnél
- a méh teljes térfogata nem haladja meg a 300 cc-t
- A 2-es típusú miómában szenvedő betegek felvétele elfogadható.
- Jelenleg a méhnyakrák-prekurzorok (pl. PAP 1 vagy 2).
- Képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandóak és képesek megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak és értékelési eszköznek a szűrés során és a kezelést követő 3 évig.
- Képesek átmenni a műtét előtti egészségügyi vizsgálaton (ASA I-III).
- Azok a betegek, akik jelenleg termékenységi kezelés alatt állnak (pl. Clomid, IVF stb.), vagy akik ilyen kezelést terveznek, be lehet vonni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vannak laparoszkópos műtétre és/vagy általános érzéstelenítésre.
- Nyaki myomája vagy 0-ás vagy 1-es típusú myomája van. A 0-s és 1-es típusú myomák kizártak, mivel ezek általában hozzáférhetők hiszteroszkópos megközelítéssel. A méhnyak myomáját nehéz kezelni, és nagyobb a hólyag- vagy húgycsőkárosodás kockázata.
- Egy vagy több 0. típusú (teljesen intracavitaris) vagy 1. típusú reszekálható nyálkahártya alatti mióma van.
- Ismert vagy gyanított hasi összenövések, amelyek várhatóan megnehezítik a laparoszkópos műtétet.
- Kezeletlen méhen belüli összenövések vagy méhszeptum ismert vagy gyanítható.
- Korábban méhnyálkahártya abláción, méhartéria embolizáción vagy méhartéria lekötésen/elzáródáson, nagy intenzitású fókuszált ultrahangon, laparoszkópos, hiszteroszkópos vagy hasi myomectomián vagy bármely más méhmegtartó technikán esett át a menstruációs vérzés csökkentésére.
- Vérlemezke-gátló szereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), aszpirint és klopidogrél szedő alanyok
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Súlyos endometriózisról ismert vagy gyanított.
- Ismert vagy gyanított adenomiózis.
- Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van vagy a kórtörténetében szerepel.
- Az elmúlt öt évben nőgyógyászati rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatot megelőző daganata van, vagy arra bizonyítéka van.
- Kismedencei sugárzást kaptak.
- Tartós és diagnosztizálatlan összetett mellékvese tömege van. Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- A vizsgáló orvosi megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acessa™ rendszer
rádiófrekvenciás generátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán vetélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: három év
|
három év
|
|
|
Hüvelyi szülés és akár
Időkeret: három év
|
én. Egyszerű szállítás vagy ii. Szállítás komplikációkkal, például:
|
három év
|
|
Császármetszés szülés és akár
Időkeret: három év
|
én. Egyszerű szállítás vagy ii. Szállítás komplikációkkal, például:
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények a beavatkozást követő 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A kezelés utáni visszafogadási és újrabeavatkozási arány az eljárást követő 1 hónapon belül, kérdőívvel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A menstruációs állapot kezelés utáni változásai a beavatkozást követő 36 hónapig, a menstruációs hatás pontszámával értékelve
Időkeret: három év
|
három év
|
|
A myoma méretének kezelés utáni változásai ultrahanggal meghatározva
Időkeret: 3, 6, 36 hónap
|
3, 6, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .