Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség az Acessa™ rendszerrel végzett globális mióma-ablációt követően

2024. december 4. frissítette: University Hospital Tuebingen
Prospektív, intervenciós, egyközpontú, longitudinális, egykarú kísérleti vizsgálat a méhmiómák Acessa™ kezelését követő terhességek értékelésére olyan nőknél, akik jövőbeli gyermekvállalásra vágynak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 40 év közöttiek a menopauza előtt.
  2. Már beleegyeztek, hogy miómáikat az Acessa™ eljárással kezeljék.
  3. Kívánj terhességet az Acessa™ kezelést követő két éven belül
  4. Normál méhnyálkahártya üreggel kell rendelkeznie, amint azt a szonohiszterogram jelzi a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
  5. A méh mérete ≤14 hetes terhességre vonatkozik, a medencetapintásos vizsgálat alapján.
  6. Transzvaginális ultrahanggal azonosított miómája van:

    1. ≤6 (hat) ≤5 cm-es mióma a fő átmérőnél
    2. a méh teljes térfogata nem haladja meg a 300 cc-t
  7. A 2-es típusú miómában szenvedő betegek felvétele elfogadható.
  8. Jelenleg a méhnyakrák-prekurzorok (pl. PAP 1 vagy 2).
  9. Képesek tájékozott beleegyezést adni.
  10. Hajlandóak és képesek megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak és értékelési eszköznek a szűrés során és a kezelést követő 3 évig.
  11. Képesek átmenni a műtét előtti egészségügyi vizsgálaton (ASA I-III).
  12. Azok a betegek, akik jelenleg termékenységi kezelés alatt állnak (pl. Clomid, IVF stb.), vagy akik ilyen kezelést terveznek, be lehet vonni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok vannak laparoszkópos műtétre és/vagy általános érzéstelenítésre.
  2. Nyaki myomája vagy 0-ás vagy 1-es típusú myomája van. A 0-s és 1-es típusú myomák kizártak, mivel ezek általában hozzáférhetők hiszteroszkópos megközelítéssel. A méhnyak myomáját nehéz kezelni, és nagyobb a hólyag- vagy húgycsőkárosodás kockázata.
  3. Egy vagy több 0. típusú (teljesen intracavitaris) vagy 1. típusú reszekálható nyálkahártya alatti mióma van.
  4. Ismert vagy gyanított hasi összenövések, amelyek várhatóan megnehezítik a laparoszkópos műtétet.
  5. Kezeletlen méhen belüli összenövések vagy méhszeptum ismert vagy gyanítható.
  6. Korábban méhnyálkahártya abláción, méhartéria embolizáción vagy méhartéria lekötésen/elzáródáson, nagy intenzitású fókuszált ultrahangon, laparoszkópos, hiszteroszkópos vagy hasi myomectomián vagy bármely más méhmegtartó technikán esett át a menstruációs vérzés csökkentésére.
  7. Vérlemezke-gátló szereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), aszpirint és klopidogrél szedő alanyok
  8. Terhesek vagy szoptatnak.
  9. Súlyos endometriózisról ismert vagy gyanított.
  10. Ismert vagy gyanított adenomiózis.
  11. Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van vagy a kórtörténetében szerepel.
  12. Az elmúlt öt évben nőgyógyászati ​​rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatot megelőző daganata van, vagy arra bizonyítéka van.
  13. Kismedencei sugárzást kaptak.
  14. Tartós és diagnosztizálatlan összetett mellékvese tömege van. Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  15. A vizsgáló orvosi megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acessa™ rendszer
rádiófrekvenciás generátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán vetélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Méhen kívüli terhesség
Időkeret: három év
három év
Hüvelyi szülés és akár
Időkeret: három év

én. Egyszerű szállítás vagy ii. Szállítás komplikációkkal, például:

  • A membránok idő előtti szakadása (PROM) ill
  • A membránok idő előtti szakadása (PPROM)
három év
Császármetszés szülés és akár
Időkeret: három év

én. Egyszerű szállítás vagy ii. Szállítás komplikációkkal, például:

  • Koraszülés
  • Koraszülés
  • Méhszakadás
  • Halvaszületések
  • Szülés után
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással összefüggő szövődmények a beavatkozást követő 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A kezelés utáni visszafogadási és újrabeavatkozási arány az eljárást követő 1 hónapon belül, kérdőívvel értékelve
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A menstruációs állapot kezelés utáni változásai a beavatkozást követő 36 hónapig, a menstruációs hatás pontszámával értékelve
Időkeret: három év
három év
A myoma méretének kezelés utáni változásai ultrahanggal meghatározva
Időkeret: 3, 6, 36 hónap
3, 6, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Y Brucker, MD, University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel