Acessa™ システムを使用した全体的な子宮筋腫切除後の妊娠転帰
2024年12月4日 更新者：University Hospital Tuebingen
将来の出産を希望する女性の子宮筋腫に対する Acessa™ 治療後の妊娠を評価するための、前向き、介入型、単一施設、縦断的、単一群のパイロット研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72076
- University Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経前の 18 歳から 40 歳の方。
- 子宮筋腫を Acessa™ 手術で治療することにすでに同意している。
- Acessa™ 治療後 2 年以内の妊娠希望
- -治療前6か月以内にソノヒステログラムで描写されるように、正常な子宮内膜腔を持っています。
- -触診骨盤検査で決定されるように、妊娠14週以下に関連する子宮サイズがあります。
経膣超音波検査で子宮筋腫を特定する：
- 大径が5cm以下の筋腫が6個以下
- 子宮の総容積が300cc以下
- 2型筋腫の患者は、含めることができます。
- 子宮頸がんの前駆体（すなわち、 PAP 1 または 2)。
- -インフォームドコンセントを提供することができます。
- -スクリーニング中および治療後最大3年間、すべての研究テスト、手順、および評価ツールを喜んで順守できます。
- -術前健康診断（ASA I-III）に合格することができます。
- 現在不妊治療中の方（例： クロミッド、体外受精など）またはそのような治療を計画している人は、研究に登録することができます。
除外基準:
- -腹腔鏡手術および/または全身麻酔の禁忌があります。
- 子宮頸部筋腫、またはタイプ0またはタイプ1の筋腫があります。 0 型および 1 型の筋腫は、一般に子宮鏡検査のアプローチが可能であるため除外されます。 子宮頸部筋腫は治療が難しく、膀胱や尿道の損傷のリスクが高くなります。
- 0型（完全に腔内）または1型の切除可能な粘膜下筋腫が1つ以上ある。
- -腹腔鏡手術を複雑にすることが予想される腹部癒着が知られている、または疑われている。
- -未治療の子宮内癒着または子宮中隔が知られている、または疑われている。
- -以前に子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、または子宮動脈結紮/閉塞、高強度集束超音波、腹腔鏡検査、子宮鏡検査または腹部筋腫摘出術、または月経出血を減らすためのその他の子宮保存技術。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、クロピドグレルなどの血小板阻害薬を服用している被験者
- 妊娠中または授乳中です。
- -重度の子宮内膜症を知っているか、疑いがあります。
- 腺筋症を知っているか、疑いがある。
- -骨盤内炎症性疾患の活動性または病歴があります。
- -過去5年以内に婦人科悪性腫瘍または前悪性腫瘍の病歴または証拠がある。
- 骨盤放射線を受けたことがあります。
- 永続的で診断されていない複雑な付属器腫瘤がある.インフォームドコンセントを与えることができない.
- 治験責任医師の医学的判断では、治験に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセッサ™ システム
高周波発生器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然流産
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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子宮外妊娠
時間枠：3年
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3年
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経膣分娩およびいずれか
時間枠：3年
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私。単純な配信、または ii。 次のような合併症を伴う分娩：
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3年
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帝王切開分娩およびいずれか
時間枠：3年
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私。単純な配信、または ii。 次のような合併症を伴う分娩：
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-手順後1か月以内の手順関連の合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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質問票によって評価された、処置後1か月以内の治療後の再入院および再介入率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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月経影響スコアによって評価される、処置後 36 か月までの月経状態の治療後の変化
時間枠：3年
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3年
|
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超音波で測定した筋腫サイズの治療後の変化
時間枠：3、6、36ヶ月
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3、6、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Y Brucker, MD、University Women's Hospital, Calwerstrasse 7, 72076 Tübingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (推定)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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