Résultat de la grossesse suite à l'ablation globale des fibromes à l'aide du système Acessa™

Critère d'intégration:

1. Sont préménopausées et âgées de 18 à 40 ans.
2. Ont déjà consenti à ce que leurs fibromes soient traités avec la procédure Acessa™.
3. Désire une grossesse dans les deux ans suivant le traitement Acessa™
4. Avoir une cavité endométriale normale telle que délimitée par sonohysterogram dans les 6 mois précédant le traitement.
5. Avoir une taille utérine correspondant à ≤ 14 semaines de grossesse, déterminée par examen pelvien palpatoire.

6. Avoir des fibromes identifiés par échographie transvaginale avec :

   1. ≤6 (six) fibromes de ≤5 cm au plus grand diamètre
   2. un volume utérin total ne dépassant pas 300 cc
7. Les patients avec des fibromes de type 2 sont acceptables pour l'inclusion.
8. Sont à jour dans leur dépistage des précurseurs du cancer du col de l'utérus (c.-à-d. PAP 1 ou 2).
9. Sont capables de fournir un consentement éclairé.
10. Sont disposés et capables de se conformer à tous les tests, procédures et outils d'évaluation de l'étude pendant le dépistage et jusqu'à 3 ans après le traitement.
11. Sont capables de passer un examen de santé préopératoire (ASA I-III).
12. Les patients qui suivent actuellement des traitements de fertilité (par ex. Clomid, FIV, etc.) ou qui prévoient de tels traitements peuvent être inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale.
2. Avoir des myomes cervicaux ou des myomes de type 0 ou de type 1. Les myomes de type 0 et de type 1 sont exclus car ils sont généralement accessibles aux approches hystéroscopiques. Les myomes cervicaux sont difficiles à traiter et présentent un plus grand risque de lésion de la vessie ou de l'urètre.
3. Avoir un ou plusieurs fibromes sous-muqueux résécables de type 0 (entièrement intracavitaires) ou de type 1.
4. Avoir des adhérences abdominales connues ou suspectées susceptibles de compliquer la chirurgie laparoscopique.
5. Avoir des adhérences intra-utérines ou une cloison utérine non traitées connues ou suspectées.
6. Avoir déjà subi une ablation de l'endomètre, une embolisation de l'artère utérine ou une ligature/occlusion de l'artère utérine, une échographie focalisée de haute intensité, une myomectomie laparoscopique, hystéroscopique ou abdominale, ou toute autre technique de préservation de l'utérus pour la réduction des saignements menstruels.
7. Sujets prenant des inhibiteurs plaquettaires tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'aspirine et le clopidogrel
8. Êtes enceinte ou allaitez.
9. Avoir une endométriose sévère connue ou suspectée.
10. Avoir une adénomyose connue ou suspectée.
11. Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active ou des antécédents.
12. Avoir des antécédents ou des preuves de malignité gynécologique ou de pré-malignité au cours des cinq dernières années.
13. Avoir subi une radiothérapie pelvienne.
14. Avoir une masse annexielle complexe persistante et non diagnostiquée. Être incapable de donner un consentement éclairé.
15. Dans le jugement médical de l'investigateur ne devrait pas participer à l'étude.