Graviditetsresultat efter global fibroidablation med Acessa™-systemet

Inklusionskriterier:

1. Är premenopausala och i åldern 18 till 40 år.
2. Har redan samtyckt till att få sina myom behandlade med Acessa™-proceduren.
3. Önskar graviditet inom två år efter Acessa™-behandling
4. Ha en normal endometriehåla enligt sonohysterogram inom 6 månader före behandling.
5. Ha en livmoderstorlek relaterad till ≤14 veckor av graviditeten, bestämt genom palpatorisk bäckenundersökning.

6. Har myom identifierade av transvaginalt ultraljud med:

   1. ≤6 (sex) myom på ≤5 cm vid huvuddiametern
   2. en total livmodervolym som inte är större än 300 cc
7. Patienter med myom av typ 2 är acceptabla för inkludering.
8. Är aktuella i sin screening för prekursorer till livmoderhalscancer (dvs. PAP 1 eller 2).
9. Är kapabla att ge informerat samtycke.
10. Är villig och kapabel att följa alla studietester, procedurer och bedömningsverktyg under screening och upp till 3 år efter behandling.
11. Kan klara en preoperativ hälsoundersökning (ASA I-III).
12. Patienter som för närvarande genomgår fertilitetsbehandlingar (t. Clomid, IVF, etc.) eller som planerar sådana behandlingar kan vara inskrivna i studien.

Exklusions kriterier:

1. Har kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi och/eller generell anestesi.
2. Har cervikala myom eller typ 0 eller typ 1 myom. Typ 0 och typ 1 myom är uteslutna eftersom dessa är allmänt tillgängliga för hysteroskopiska metoder. Cervikala myom är svåra att behandla och medför en större risk för blåsa eller urinrörsskada.
3. Har en eller flera typ 0 (helt intrakavitär) eller typ 1 resekterbara submukösa myom.
4. Har kända eller misstänkta buksammanväxningar som förväntas komplicera laparoskopisk kirurgi.
5. Har känt eller misstänkt obehandlade intrauterina sammanväxningar eller livmoderseptum.
6. Har tidigare genomgått endometrieablation, uterusartäremboli eller livmoderartärligation/ocklusion, högintensivt fokuserat ultraljud, laparoskopisk, hysteroskopisk eller abdominal myomektomi eller någon annan uterinbevarande teknik för att minska menstruationsblödning.
7. Försökspersoner som tar blodplättshämmande läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin och klopidogrel
8. Är gravid eller ammar.
9. Har känt till eller misstänkt allvarlig endometrios.
10. Har känt eller misstänkt adenomyos.
11. Har aktiv eller historia av bäckeninflammatorisk sjukdom.
12. Har en historia av eller tecken på gynekologisk malignitet eller pre-malignitet under de senaste fem åren.
13. Har fått bäckenstrålning.
14. Har en ihållande och odiagnostiserad komplex adnexal massa. Kan inte ge informerat samtycke.
15. Enligt den medicinska bedömningen av utredaren bör inte delta i studien.