此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于卢旺达新生儿体温调节的无电婴儿取暖器

2020年1月9日 更新者:Anne Hansen、Boston Children's Hospital
体温过低会导致很大一部分新生儿死亡。 袋鼠妈妈式保暖(KMC)是一种安全有效的保暖方法;然而,这并不总是可行的,而且在复苏或临床不稳定等情况下也不可能。 电取暖器是发达国家的标准护理,但成本极高,并存在因误用导致体温过低和体温过高的风险,而且在没有稳定电力的环境中通常不可行。 通过多机构合作,研究人员开发了一种无电婴儿取暖器。 在对安全性和有效性进行基于实验室的原型测试之后,研究人员旨在研究在资源有限的环境中在常规实施条件下对加温器的监督使用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

体温过低会导致很大一部分新生儿死亡。 袋鼠妈妈式保暖(KMC)是一种安全有效的保暖方法;然而,这并不总是可行的,而且在复苏或临床不稳定等情况下也不可能。 电取暖器是发达国家的标准护理,但成本极高,并存在因误用导致体温过低和体温过高的风险,而且在没有稳定电力的环境中通常不可行。 通过多机构合作,研究人员开发了一种无电婴儿取暖器。 在对安全性和有效性进行基于实验室的原型测试之后,研究人员旨在研究在资源有限的环境中在常规实施条件下对加温器的监督使用。 第 1 阶段的主要目的是确定婴儿取暖器是否是 KMC 的安全、有效、可用和功能补充。 这是计划在两个地区医院的患者方便样本中进行的,一个在相对温暖的环境中,一个在较冷的环境中,使用定量方法和观察员对可用性和功能的审计。 在确定安全性和有效性并对取暖器进行任何必要的修改后,第 2 阶段旨在研究农村卫生中心和交通中的取暖器,因为由于功能和功能的访问受限,我们最终的目标是在这些地方使用无电设备在这些环境中稳定供电。 该项目的总体目标是传播研究结果,并最终将婴儿取暖器传播到地区和国家层面,供主要决策者和利益相关者使用,并通过出版物传播到全球。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rwinkwavu、卢旺达
        • Dr Evrard Nahimana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何符合以下标准的婴儿,其看护人无法为其提供袋鼠妈妈护理,或袋鼠妈妈护理不充分(每小时温度升高低于 ½ 摄氏度)。

    1. 腋窝温度 < 36 摄氏度且≥35 摄氏度 1a) 如果有电暖器可用且婴儿的体温 < 35 摄氏度,则婴儿将开始在电暖器上取暖,直到婴儿的体温达到 36 摄氏度,然后就可以开始使用非电婴儿取暖器了
    2. 有体温过低风险的婴儿(标准:估计月经后年龄 < 35 周或当前体重 < 2.5 公斤)

排除标准:

  1. 任何家人不愿意同意学习的婴儿。
  2. 在符合婴儿资格时病情危重或被护理人员认为病情不稳定的母亲需要征得同意。
  3. 任何有袋鼠妈妈护理禁忌症(医疗不稳定)的婴儿和可用的电热源。
  4. 任何初始温度 < 35 摄氏度且可用电热源的婴儿。
  5. 进入新生儿病房的第一个小时内或产科出生后第一个小时内的婴儿。
  6. 需要光疗的婴儿
  7. 皮肤状况严重的婴儿
  8. 患有缺氧缺血性脑病 (HIE) 的婴儿

停止标准:

如果有电热源,婴儿将离开研究并用适当的电热源加热,如果婴儿:

  1. 体温过低并且温度在任何测量中都降低
  2. 体温过低且温度在 30 分钟内没有开始升高
  3. 体温过低且不以每小时 > ½ 摄氏度的速度加热,直到温度 > 36.5 摄氏度
  4. 尽管最大程度地暴露在热源下,但温度仍低于 36 摄氏度
  5. 曾被医疗团队认为病情严重,无法在非电动婴儿保暖器中进行安全护理。
  6. 一旦其温度降至 36 度以下和/或相变材料开始硬化,将取下加热器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非电婴儿保暖器
根据目前推荐的做法,将鼓励妈妈们尽可能提供袋鼠式妈妈护理 (KMC)。 如果单独使用 KMC 时婴儿的体温每小时没有升高 ½ 摄氏度,则研究团队将额外提供婴儿取暖器。 如果妈妈在任何时候都不在 KMC,婴儿将只用加热器加热。 根据护理人员的喜好,除了保暖器之外,只能使用捆绑的衣服。 婴儿、温暖和环境空气的温度测量将在第一个小时每 15 分钟测量一次,然后每小时测量一次,并根据需要在剩余的使用时间或直到达到温暖的终点(温暖的温度低于 36 度或相变材料变硬[软的、半软的或硬化的])。
电取暖器是发达国家的标准护理,但成本极高,并存在因误用导致体温过低和体温过高的风险,而且在没有稳定电力的环境中通常不可行。 通过多机构合作,研究人员开发了一种无电婴儿取暖器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度/效率
大体时间:长达 6 个月
对于体温过低的患者和因出生体重 < 2.5 千克或胎龄 < 35 周而有体温过低风险的患者,将评估婴儿保暖器能够成功达到和维持正常体温的时间。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性
大体时间:长达 6 个月
调查人员将通过观察是否以偏离其推荐使用方式的方式使用婴儿取暖器来评估取暖器的可用性。
长达 6 个月
功能性
大体时间:长达 6 个月
功能将根据重复使用后婴儿保暖器是否出现磨损来评估。
长达 6 个月
定性调查
大体时间:长达 1 年
与上述主要结果和次要结果相同,设置是基于诊所和运输而不是在医院,并且增加了母亲和护士关于婴儿取暖器使用的定性问题。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月23日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-P00016205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅