Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektricitetsfri spædbørnsvarmer til termoregulering af nyfødte i Rwanda

9. januar 2020 opdateret af: Anne Hansen, Boston Children's Hospital
Hypotermi bidrager til en betydelig del af neonatale dødsfald. Kængurumoderpleje (KMC) er en sikker og effektiv metode til opvarmning; det er dog ikke altid muligt og ikke muligt i situationer som genoplivning eller klinisk ustabilitet. Elektriske varmere er standarden for pleje i udviklede lande, men er ekstremt dyre, komplicerede med risiko for at forårsage både hypo- og hypertermi ved misbrug og ofte ikke gennemførlige i omgivelser uden stabil elektricitet. Gennem et multi-institutionelt samarbejde har efterforskerne udviklet en strømfri spædbørnsvarmer. Efter laboratoriebaseret prototypetestning for sikkerhed og effektivitet, sigter efterforskerne mod at studere den overvågede brug af varmeren under rutinemæssige implementeringsforhold i et ressourcebegrænset miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi bidrager til en betydelig del af neonatale dødsfald. Kængurumoderpleje (KMC) er en sikker og effektiv metode til opvarmning; det er dog ikke altid muligt og ikke muligt i situationer som genoplivning eller klinisk ustabilitet. Elektriske varmere er standarden for pleje i udviklede lande, men er ekstremt dyre, komplicerede med risiko for at forårsage både hypo- og hypertermi ved misbrug og ofte ikke gennemførlige i omgivelser uden stabil elektricitet. Gennem et multi-institutionelt samarbejde har efterforskerne udviklet en strømfri spædbørnsvarmer. Efter laboratoriebaseret prototypetestning for sikkerhed og effektivitet, sigter efterforskerne mod at studere den overvågede brug af varmeren under rutinemæssige implementeringsforhold i et ressourcebegrænset miljø. Det primære formål med fase 1 er at afgøre, om spædbørnsvarmeren er en sikker, effektiv, brugbar og funktionel tilføjelse til KMC. Dette er planlagt i en bekvemmelighedsprøve af patienter på to distriktshospitaler, et i et relativt varmt miljø og et i et koldere miljø ved brug af kvantitative metoder og observatøraudits af brugervenlighed og funktionalitet. Efter at have fastlagt sikkerhed og effektivitet og foretaget eventuelle nødvendige ændringer af varmeren, sigter Fase 2 på at undersøge den varmere i landdistrikternes sundhedscentre og transport, da det er her vi i sidste ende sigter mod at bruge de strømfrie enheder på grund af den begrænsede adgang til at fungere og stabil elektricitet i disse indstillinger. Det overordnede mål for projektet er formidling af undersøgelsesresultaterne og i sidste ende spædbørnsvarmeren til distrikts- og nationalt niveau for centrale politiske beslutningstagere og interessenter, såvel som globalt via publicering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Dr Evrard Nahimana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn med følgende kriterier, for hvem en omsorgsperson ikke er tilgængelig for Kangaroo Mother Care, eller Kangaroo Mother Care ikke er tilstrækkelig (mindre end ½ grad Celsius pr. time temperaturstigning).

    1. aksillær temperatur < 36 grader C og ≥ 35 grader C 1a) Hvis en elektrisk varmere er tilgængelig, og spædbarnets temperatur er < 35 grader C, vil spædbarnet starte med at blive varmet på den elektriske varmeapparat, indtil spædbarnets temperatur når 36 grader C, derefter kan du begynde at bruge ikke-elektrisk spædbørnsvarmer
    2. Spædbørn i risiko for hypotermi (kriterier: estimeret post-menstruationsalder på < 35 uger eller aktuel kropsvægt på < 2,5 kg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert spædbarn, hvis familie ikke er villig til at give sit samtykke til at studere.
  2. Mødre, der er kritisk syge på tidspunktet for berettigelse til spædbørn, eller som anses for ustabile af plejepersonalet, skal kontaktes for at få samtykke.
  3. Ethvert spædbarn med kontraindikation til Kangaroo Mother Care (medicinsk ustabilitet) og elektrisk varmekilde tilgængelig.
  4. Ethvert spædbarn med starttemperatur < 35 grader C og elektrisk varmekilde tilgængelig.
  5. Spædbørn inden for den første time efter indlæggelse på neonatalafdeling eller første time af livet under barsel.
  6. Spædbørn, der har behov for fototerapi
  7. Spædbørn med betydelig hudlidelse
  8. Spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE)

Stopkriterier:

Hvis en elektrisk varmekilde er tilgængelig, vil spædbarnet blive taget ud af undersøgelsen og opvarmet med en passende elektrisk varmekilde, hvis spædbarnet:

  1. Er hypotermisk og temperaturen falder ved enhver måling
  2. Er hypotermisk og temperaturen begynder ikke at stige inden for 30 minutter
  3. Er hypotermisk og opvarmes ikke med en hastighed på > ½ grad C i timen, indtil temperaturen er >36,5 grader C
  4. Har en temperatur, der falder under 36 grader C trods maksimal eksponering for varmekilden
  5. Bliver nogensinde anset for at være for alvorligt syg af lægeholdet til at blive passet sikkert i den ikke-elektriske spædbørnsvarmer.
  6. Varmeren vil blive fjernet, når dens temperatur falder til under 36 grader, og/eller faseændringsmaterialet begynder at hærde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-elektrisk spædbørnsvarmer
I overensstemmelse med den nuværende anbefalede praksis vil mødre blive opfordret til at yde Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt. Hvis et spædbarns temperatur ikke stiger med ½ grad C i timen med KMC alene, vil spædbørnsvarmeren blive tilbudt som et supplement af studieholdet. Hvis moderen ikke på noget tidspunkt er tilgængelig for KMC, vil spædbarnet udelukkende blive opvarmet med varmeren. Samling af tøj vil kun blive brugt i tillæg til den varmere pr. plejers præference. Temperaturmåling af spædbarnet, varmere og omgivende luft vil blive målt hvert 15. minut i den første time, derefter hver time og efter behov for resten af ​​brugen, eller indtil varmere slutpunkt er nået (varmere temperatur under 36 grader eller faseskiftende materiale hærder [blød, halvblød eller hærdet]).
Enhed: Ikke-elektrisk spædbørnsvarmer
Elektriske varmere er standarden for pleje i udviklede lande, men er ekstremt dyre, komplicerede med risiko for at forårsage både hypo- og hypertermi ved misbrug og ofte ikke gennemførlige i omgivelser uden stabil elektricitet. Gennem et multi-institutionelt samarbejde har efterforskerne udviklet en strømfri spædbørnsvarmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur/effektivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spædbørnsvarmeren vil blive evalueret på det antal gange, det er i stand til at opnå og opretholde en normal kropstemperatur for patienter, der er hypotermiske, og de patienter, der er i risiko for hypotermi på grund af en fødselsvægt på < 2,5 kg eller < 35 ugers svangerskabsalder.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Undersøgerne vil bruge observation til at evaluere brugbarheden af ​​varmeren ved at vurdere, om spædbørnsvarmeren blev brugt på en måde, der afveg fra den anbefalede brug.
Op til 6 måneder
Funktionalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Funktionaliteten vil blive vurderet ud fra, om der så ud til at være slid på babyvarmeren baseret på gentagen brug.
Op til 6 måneder
Kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år
Det samme som primært udfald og sekundært resultat som beskrevet ovenfor, hvor rammerne er klinik- og transportbaseret i stedet for på et hospital, og med tilføjelse af kvalitative spørgsmål til mor og sygeplejerske vedrørende brug af spædbørnsvarmere.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health
Rwandan Biomedical Counsel (RBC)
Institute for Transformative Technologies (ITT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Hansen, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00016205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi Neonatal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner