Réchauffeur de bébé sans électricité pour la thermorégulation du nouveau-né au Rwanda
9 janvier 2020 mis à jour par: Anne Hansen, Boston Children's Hospital
L'hypothermie contribue à une part importante des décès néonatals.
Les soins maternels kangourou (KMC) sont une méthode de réchauffement sûre et efficace; cependant, ce n'est pas toujours faisable, et pas possible dans des contextes tels que la réanimation ou l'instabilité clinique.
Les réchauffeurs électriques sont la norme de soins dans les pays développés, mais sont extrêmement coûteux, compliqués avec le risque de provoquer à la fois une hypo et une hyperthermie en cas de mauvaise utilisation, et souvent impossibles dans des environnements sans électricité stable.
Grâce à une collaboration multi-institutionnelle, les chercheurs ont développé un chauffe-bébé sans électricité.
Après des tests de prototypes en laboratoire pour la sécurité et l'efficacité, les chercheurs visent à étudier l'utilisation supervisée du réchauffeur dans des conditions de mise en œuvre de routine dans un cadre aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie contribue à une part importante des décès néonatals.
Les soins maternels kangourou (KMC) sont une méthode de réchauffement sûre et efficace; cependant, ce n'est pas toujours faisable, et pas possible dans des contextes tels que la réanimation ou l'instabilité clinique.
Les réchauffeurs électriques sont la norme de soins dans les pays développés, mais sont extrêmement coûteux, compliqués avec le risque de provoquer à la fois une hypo et une hyperthermie en cas de mauvaise utilisation, et souvent impossibles dans des environnements sans électricité stable.
Grâce à une collaboration multi-institutionnelle, les chercheurs ont développé un chauffe-bébé sans électricité.
Après des tests de prototypes en laboratoire pour la sécurité et l'efficacité, les chercheurs visent à étudier l'utilisation supervisée du réchauffeur dans des conditions de mise en œuvre de routine dans un cadre aux ressources limitées.
L'objectif principal de la phase 1 est de déterminer si le chauffe-bébé est un ajout sûr, efficace, utilisable et fonctionnel au KMC.
Ceci est prévu dans un échantillon de commodité de patients dans deux hôpitaux de district, l'un dans un environnement relativement chaud et l'autre dans un environnement plus froid en utilisant des méthodes quantitatives et des audits d'observateurs de la convivialité et de la fonctionnalité.
Après avoir déterminé la sécurité et l'efficacité et apporté les modifications nécessaires au réchauffeur, la phase 2 vise à étudier le réchauffeur dans les centres de santé ruraux et les transports, car c'est là que nous visons finalement à utiliser les appareils sans électricité en raison de l'accès limité au fonctionnement et électricité stable dans ces milieux.
L'objectif global du projet est la diffusion des résultats de l'étude et, en fin de compte, du chauffe-bébé au niveau du district et au niveau national pour les principaux décideurs et parties prenantes, ainsi qu'au niveau mondial via la publication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rwinkwavu, Rwanda
- Dr Evrard Nahimana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tout nourrisson répondant aux critères suivants pour qui la personne qui s'occupe de l'enfant n'est pas disponible pour les soins maternels kangourou, ou les soins maternels kangourou ne sont pas adéquats (moins de ½ degré Celsius par heure d'augmentation de la température).
- température axillaire < 36 degrés C et ≥35 degrés C puis peut commencer l'utilisation d'un chauffe-bébé non électrique
- Nourrissons à risque d'hypothermie (critères : âge post-menstruel estimé < 35 semaines ou poids corporel actuel < 2,5 kg)
Critère d'exclusion:
- Tout enfant dont la famille ne veut pas consentir à étudier.
- Les mères qui sont gravement malades au moment de l'admissibilité du nourrisson ou jugées médicalement instables par le personnel infirmier doivent être approchées pour obtenir leur consentement.
- Tout nourrisson ayant une contre-indication à la Mère Kangourou (instabilité médicale) et source de chauffage électrique disponible.
- Tout nourrisson avec une température initiale < 35 degrés C et une source de chauffage électrique disponible.
- Nourrissons dans la première heure d'admission à l'unité néonatale ou la première heure de vie à la maternité.
- Nourrissons nécessitant une photothérapie
- Nourrissons présentant une affection cutanée importante
- Nourrissons atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI)
Critères d'arrêt :
Si une source de chauffage électrique est disponible, le nourrisson sera retiré de l'étude et réchauffé avec une source de chaleur électrique appropriée si le nourrisson :
- Est hypothermique et la température diminue sur toute mesure
- Est hypothermique et la température ne commence pas à augmenter dans les 30 minutes
- Est hypothermique et ne chauffe pas à un taux > ½ degré C par heure jusqu'à ce que la température soit > 36,5 degrés C
- A une température inférieure à 36 degrés Celsius malgré une exposition maximale à la source de chaleur
- Est toujours considéré comme trop gravement malade par l'équipe médicale pour être soigné en toute sécurité dans le chauffe-bébé non électrique.
- Le réchauffeur sera retiré une fois que sa température descendra en dessous de 36 degrés et/ou que le matériau à changement de phase commencera à durcir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chauffe-bébé non électrique
Conformément aux pratiques actuellement recommandées, les mères seront encouragées à fournir les soins maternels kangourou (KMC) dans la mesure du possible.
Si la température d'un nourrisson n'augmente pas de ½ degré C par heure avec KMC seul, le chauffe-bébé sera proposé en complément par l'équipe de l'étude.
Si la mère n'est pas disponible pour KMC à tout moment, le nourrisson sera réchauffé exclusivement avec le réchauffeur.
Le regroupement de vêtements ne sera utilisé qu'en plus de la préférence du plus chaud par soignant.
La mesure de la température de l'enfant, du réchauffeur et de l'air ambiant sera mesurée toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures et au besoin pour le reste de l'utilisation ou jusqu'à ce que le point final plus chaud soit atteint (température plus chaude inférieure à 36 degrés ou matériau à changement de phase durcit [mou, semi-mou ou durci]).
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Les réchauffeurs électriques sont la norme de soins dans les pays développés, mais sont extrêmement coûteux, compliqués avec le risque de provoquer à la fois une hypo et une hyperthermie en cas de mauvaise utilisation, et souvent impossibles dans des environnements sans électricité stable.
Grâce à une collaboration multi-institutionnelle, les chercheurs ont développé un chauffe-bébé sans électricité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température/Efficacité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le chauffe-bébé sera évalué sur le nombre de fois qu'il est capable d'atteindre et de maintenir une température corporelle normale pour les patients hypothermiques et les patients à risque d'hypothermie en raison d'un poids de naissance < 2,5 kg ou d'un âge gestationnel < 35 semaines.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'observation pour évaluer la facilité d'utilisation du chauffe-bébé en évaluant si oui ou non le chauffe-bébé a été utilisé d'une manière qui s'écarte de l'utilisation recommandée.
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Jusqu'à 6 mois
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Fonctionnalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La fonctionnalité sera évaluée selon qu'il semble y avoir ou non une usure sur le chauffe-bébé en fonction d'une utilisation répétée.
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Jusqu'à 6 mois
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Enquête qualitative
Délai: Jusqu'à 1 an
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Identique au résultat principal et au résultat secondaire décrits ci-dessus, le cadre étant basé sur une clinique et un transport plutôt que dans un hôpital, et avec l'ajout de questions qualitatives pour la mère et l'infirmière concernant l'utilisation du chauffe-bébé.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Hansen, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00016205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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