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Scaldamuscoli senza elettricità per la termoregolazione neonatale in Rwanda

9 gennaio 2020 aggiornato da: Anne Hansen, Boston Children's Hospital
L'ipotermia contribuisce a una parte significativa delle morti neonatali. La cura della madre canguro (KMC) è un metodo di riscaldamento sicuro ed efficace; tuttavia, non è sempre fattibile e non possibile in contesti come la rianimazione o l'instabilità clinica. I riscaldatori elettrici sono lo standard di cura nei paesi sviluppati, ma sono estremamente costosi, complicati dal rischio di causare sia ipo che ipertermia con un uso improprio e spesso non fattibili in ambienti senza elettricità stabile. Attraverso una collaborazione multi-istituzionale, i ricercatori hanno sviluppato un riscaldatore per neonati senza elettricità. Dopo aver testato il prototipo in laboratorio per la sicurezza e l'efficacia, i ricercatori mirano a studiare l'uso supervisionato del riscaldatore in condizioni di implementazione di routine in un ambiente con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia contribuisce a una parte significativa delle morti neonatali. La cura della madre canguro (KMC) è un metodo di riscaldamento sicuro ed efficace; tuttavia, non è sempre fattibile e non possibile in contesti come la rianimazione o l'instabilità clinica. I riscaldatori elettrici sono lo standard di cura nei paesi sviluppati, ma sono estremamente costosi, complicati dal rischio di causare sia ipo che ipertermia con un uso improprio e spesso non fattibili in ambienti senza elettricità stabile. Attraverso una collaborazione multi-istituzionale, i ricercatori hanno sviluppato un riscaldatore per neonati senza elettricità. Dopo aver testato il prototipo in laboratorio per la sicurezza e l'efficacia, i ricercatori mirano a studiare l'uso supervisionato del riscaldatore in condizioni di implementazione di routine in un ambiente con risorse limitate. Lo scopo principale della Fase 1 è determinare se il riscaldatore per neonati è un'aggiunta sicura, efficace, utilizzabile e funzionale al KMC. Ciò è pianificato in un campione di convenienza di pazienti in due ospedali distrettuali, uno in un ambiente relativamente caldo e uno in un ambiente più freddo utilizzando metodi quantitativi e audit di osservazione dell'usabilità e della funzionalità. Dopo aver determinato la sicurezza e l'efficacia e aver apportato le modifiche necessarie al riscaldatore, la Fase 2 mira a studiare il riscaldatore nei centri sanitari e nei trasporti rurali, poiché è qui che miriamo in definitiva a utilizzare i dispositivi senza elettricità a causa dell'accesso limitato al funzionamento e elettricità stabile in queste impostazioni. L'obiettivo generale del progetto è la diffusione dei risultati dello studio e, in ultima analisi, del riscaldatore per neonati a livello distrettuale e nazionale per i principali responsabili politici e parti interessate, nonché a livello globale tramite la pubblicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Rwinkwavu, Ruanda
        • Dr Evrard Nahimana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino con i seguenti criteri per il quale l'assistente non è disponibile per Kangaroo Mother Care, o Kangaroo Mother Care non è adeguato (meno di ½ grado Celsius all'ora di aumento della temperatura).

    1. temperatura ascellare < 36 gradi C e ≥35 gradi C 1a) Se è disponibile un riscaldatore elettrico e la temperatura del bambino è < 35 gradi C, allora il bambino inizierà a riscaldarsi con il riscaldatore elettrico fino a quando la temperatura del bambino raggiunge i 36 gradi C, quindi può iniziare l'uso del riscaldatore per neonati non elettrico
    2. Neonati a rischio di ipotermia (criteri: età post-mestruale stimata < 35 settimane o peso corporeo attuale < 2,5 kg)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi bambino la cui famiglia non è disposta ad acconsentire allo studio.
  2. Le madri che sono gravemente malate al momento dell'idoneità del bambino o ritenute non stabili dal punto di vista medico dal personale infermieristico devono essere contattate per il consenso.
  3. Qualsiasi bambino con una controindicazione a Kangaroo Mother Care (instabilità medica) e fonte di riscaldamento elettrica disponibile.
  4. Qualsiasi neonato con temperatura iniziale < 35 gradi C e fonte di riscaldamento elettrica disponibile.
  5. Lattanti entro la prima ora dal ricovero in unità neonatale o prima ora di vita in maternità.
  6. Neonati che necessitano di fototerapia
  7. Neonati con condizioni cutanee significative
  8. Neonati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE)

Criteri di arresto:

Se è disponibile una fonte di riscaldamento elettrico, il bambino verrà rimosso dallo studio e riscaldato con un'adeguata fonte di calore elettrico se il bambino:

  1. È ipotermico e la temperatura diminuisce a qualsiasi misurazione
  2. È ipotermico e la temperatura non inizia a salire entro 30 minuti
  3. È ipotermico e non si riscalda a una velocità di > ½ grado C all'ora finché la temperatura non è > 36,5 gradi C
  4. Ha una temperatura che scende sotto i 36 gradi C nonostante la massima esposizione alla fonte di calore
  5. Viene mai considerato dall'équipe medica troppo gravemente malato per essere curato in modo sicuro nello scalda-neonato non elettrico.
  6. Il riscaldatore verrà rimosso quando la sua temperatura scende sotto i 36 gradi e/o il materiale a cambiamento di fase inizia a indurirsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscaldatore per neonati non elettrico
In linea con l'attuale pratica raccomandata, le madri saranno incoraggiate a fornire Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile. Se la temperatura di un neonato non aumenta di ½ grado C all'ora con il solo KMC, il riscaldatore per neonati verrà offerto come aggiunta dal team di studio. Se la madre non è disponibile per KMC in qualsiasi momento, il bambino verrà riscaldato esclusivamente con lo scaldino. Il raggruppamento di vestiti verrà utilizzato solo in aggiunta alla preferenza dell'assistente più caldo. La misurazione della temperatura dell'aria infantile, più calda e ambientale verrà misurata ogni 15 minuti per la prima ora, quindi ogni ora e secondo necessità per il resto dell'uso o fino a quando non viene raggiunto il punto finale più caldo (temperatura più calda inferiore a 36 gradi o materiale a cambiamento di fase che si indurisce [morbido, semimorbido o indurito]).
Dispositivo: Riscaldatore per neonati non elettrico
I riscaldatori elettrici sono lo standard di cura nei paesi sviluppati, ma sono estremamente costosi, complicati dal rischio di causare sia ipo che ipertermia con un uso improprio e spesso non fattibili in ambienti senza elettricità stabile. Attraverso una collaborazione multi-istituzionale, i ricercatori hanno sviluppato un riscaldatore per neonati senza elettricità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura/Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il riscaldatore per neonati sarà valutato in base al numero di volte in cui è in grado di raggiungere e mantenere con successo una temperatura corporea normale per i pazienti che sono ipotermici e quei pazienti a rischio di ipotermia a causa di un peso alla nascita <2,5 kg o età gestazionale <35 settimane.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli investigatori useranno l'osservazione per valutare l'usabilità del riscaldatore valutando se il riscaldatore per neonati è stato utilizzato o meno in un modo che si discostava dall'uso raccomandato.
Fino a 6 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzionalità sarà valutata in base alla presenza o meno di segni di usura sul riscaldatore per neonati in base all'uso ripetuto.
Fino a 6 mesi
Indagine qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo stesso dell'outcome primario e dell'outcome secondario descritto sopra, con l'impostazione basata sulla clinica e sul trasporto piuttosto che in un ospedale, e con l'aggiunta di domande qualitative per la madre e l'infermiere riguardo all'uso di scaldabiberon.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health
Rwandan Biomedical Counsel (RBC)
Institute for Transformative Technologies (ITT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Hansen, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00016205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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