Bezprądowy ocieplacz dla niemowląt do termoregulacji noworodków w Rwandzie
9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Anne Hansen, Boston Children's Hospital
Hipotermia jest przyczyną znacznej części zgonów noworodków.
Opieka nad matką kangura (KMC) to bezpieczna i skuteczna metoda ogrzewania; jednak nie zawsze jest to wykonalne i niemożliwe w warunkach takich jak resuscytacja lub niestabilność kliniczna.
Elektryczne podgrzewacze są standardem opieki w krajach rozwiniętych, ale są niezwykle kosztowne, skomplikowane z ryzykiem spowodowania zarówno hipo, jak i hipertermii przy niewłaściwym użytkowaniu i często niewykonalne w warunkach bez stabilnej energii elektrycznej.
Dzięki współpracy wielu instytucji badacze opracowali bezprądowy podgrzewacz dla niemowląt.
Po laboratoryjnych testach prototypu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, badacze zamierzają zbadać nadzorowane użycie podgrzewacza w rutynowych warunkach wdrażania w środowisku o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia jest przyczyną znacznej części zgonów noworodków.
Opieka nad matką kangura (KMC) to bezpieczna i skuteczna metoda ogrzewania; jednak nie zawsze jest to wykonalne i niemożliwe w warunkach takich jak resuscytacja lub niestabilność kliniczna.
Elektryczne podgrzewacze są standardem opieki w krajach rozwiniętych, ale są niezwykle kosztowne, skomplikowane z ryzykiem spowodowania zarówno hipo, jak i hipertermii przy niewłaściwym użytkowaniu i często niewykonalne w warunkach bez stabilnej energii elektrycznej.
Dzięki współpracy wielu instytucji badacze opracowali bezprądowy podgrzewacz dla niemowląt.
Po laboratoryjnych testach prototypu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, badacze zamierzają zbadać nadzorowane użycie podgrzewacza w rutynowych warunkach wdrażania w środowisku o ograniczonych zasobach.
Głównym celem fazy 1 jest określenie, czy podgrzewacz dla niemowląt jest bezpiecznym, skutecznym, użytecznym i funkcjonalnym dodatkiem do KMC.
Planuje się to na próbie wygody pacjentów w dwóch szpitalach okręgowych, jednym w stosunkowo ciepłym otoczeniu, a drugim w chłodniejszym otoczeniu, przy użyciu metod ilościowych i audytów obserwacyjnych użyteczności i funkcjonalności.
Po ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności oraz dokonaniu niezbędnych modyfikacji podgrzewacza, Faza 2 ma na celu zbadanie podgrzewacza w wiejskich ośrodkach zdrowia i transporcie, gdyż tam docelowo zamierzamy zastosować urządzenia bezprądowe ze względu na ograniczony dostęp do funkcjonowania i stabilna energia elektryczna w tych ustawieniach.
Ogólnym celem projektu jest rozpowszechnienie wyników badań, a docelowo ocieplacz dla niemowląt na poziomie dystryktu i kraju wśród kluczowych decydentów i interesariuszy, a także na całym świecie poprzez publikację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każde niemowlę spełniające poniższe kryteria, dla którego opiekun nie jest dostępny w programie Kangaroo Mother Care lub Kangaroo Mother Care nie jest odpowiedni (mniej niż ½ stopnia Celsjusza na godzinę wzrostu temperatury).
- temperatura pod pachami < 36 st. C i ≥ 35 st. C 1a) Jeżeli dostępny jest podgrzewacz elektryczny, a temperatura niemowlęcia wynosi < 35 st. C, wówczas niemowlę zaczynałoby od ogrzania go na podgrzewaczu elektrycznym, aż temperatura niemowlęcia osiągnie 36 st. C, następnie można rozpocząć korzystanie z nieelektrycznego podgrzewacza dla niemowląt
- Niemowlęta zagrożone hipotermią (kryteria: szacowany wiek pomiesiączkowy < 35 tygodni lub aktualna masa ciała < 2,5 kg)
Kryteria wyłączenia:
- Każde niemowlę, którego rodzina nie chce wyrazić zgody na naukę.
- Matki, które są krytycznie chore w momencie kwalifikowania niemowlęcia lub uznane przez personel pielęgniarski za niestabilne medycznie, należy zwrócić się o zgodę.
- Każde niemowlę z przeciwwskazaniami do Kangaroo Mother Care (niestabilność medyczna) i dostępne elektryczne źródło ogrzewania.
- Każde niemowlę z temperaturą początkową < 35 stopni C i dostępnym źródłem ogrzewania elektrycznego.
- Niemowlęta w ciągu pierwszej godziny przyjęcia na oddział noworodkowy lub pierwszej godziny życia w okresie położniczym.
- Niemowlęta wymagające fototerapii
- Niemowlęta ze znacznym stanem skóry
- Niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE)
Kryteria zatrzymania:
Jeśli dostępne jest elektryczne źródło ciepła, niemowlę zostanie zdjęte z gabinetu i ogrzane odpowiednim źródłem ciepła elektrycznego, jeśli niemowlę:
- Jest hipotermiczny i temperatura spada przy każdym pomiarze
- Jest hipotermiczny, a temperatura nie zaczyna rosnąć w ciągu 30 minut
- Jest w stanie hipotermii i nie nagrzewa się z szybkością > ½ stopnia C na godzinę, aż temperatura osiągnie > 36,5 stopnia C
- Ma temperaturę, która spada poniżej 36 stopni C pomimo maksymalnej ekspozycji na źródło ciepła
- Zespół medyczny kiedykolwiek uważa, że jest zbyt ciężko chory, aby zapewnić mu bezpieczną opiekę w nieelektrycznym podgrzewaczu dla niemowląt.
- Ocieplacz zostanie usunięty, gdy jego temperatura spadnie poniżej 36 stopni i/lub materiał zmiennofazowy zacznie twardnieć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieelektryczny podgrzewacz dla niemowląt
Zgodnie z obecnie zalecaną praktyką matki będą zachęcane do zapewniania Kangaroo Mother Care (KMC), gdy tylko będzie to możliwe.
Jeśli temperatura niemowlęcia nie wzrasta o ½ stopnia C na godzinę przy użyciu samego KMC, zespół badawczy zaoferuje podgrzewacz dla niemowląt jako dodatek.
Jeśli matka nie będzie dostępna dla KMC w dowolnym momencie, niemowlę będzie ogrzewane wyłącznie ocieplaczem.
Łączenie odzieży będzie stosowane tylko jako dodatek do ocieplacza według preferencji opiekuna.
Pomiar temperatury niemowlęcia, cieplejszego i otaczającego powietrza będzie mierzony co 15 minut przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę i w razie potrzeby przez pozostałą część użytkowania lub do osiągnięcia cieplejszego punktu końcowego (cieplejsza temperatura poniżej 36 stopni lub stwardnienie materiału zmiennofazowego [miękki, półmiękki lub utwardzony]).
|
Elektryczne podgrzewacze są standardem opieki w krajach rozwiniętych, ale są niezwykle kosztowne, skomplikowane z ryzykiem spowodowania zarówno hipo, jak i hipertermii przy niewłaściwym użytkowaniu i często niewykonalne w warunkach bez stabilnej energii elektrycznej.
Dzięki współpracy wielu instytucji badacze opracowali bezprądowy podgrzewacz dla niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura/Skuteczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ogrzewacz dla niemowląt zostanie oceniony na podstawie czasu, w jakim jest w stanie z powodzeniem osiągnąć i utrzymać prawidłową temperaturę ciała u pacjentów z hipotermią oraz pacjentów zagrożonych hipotermią z powodu masy urodzeniowej < 2,5 kg lub wieku ciążowego < 35 tygodni.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają obserwację do oceny użyteczności podgrzewacza, oceniając, czy podgrzewacz dla niemowląt był używany w sposób odbiegający od zalecanego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Funkcjonalność zostanie oceniona na podstawie tego, czy na podgrzewaczu dla niemowląt pojawiły się oznaki zużycia wynikające z wielokrotnego używania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Badanie jakościowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Taki sam jak główny wynik i drugorzędny wynik, jak opisano powyżej, przy czym warunki są oparte na klinice i transporcie, a nie w szpitalu, oraz z dodaniem pytań jakościowych do matki i pielęgniarki dotyczących używania podgrzewacza dla niemowląt.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Hansen, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00016205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .