Árammentes csecsemőmelegítő újszülöttek hőszabályozásához Ruandában
2020. január 9. frissítette: Anne Hansen, Boston Children's Hospital
A hipotermia hozzájárul az újszülöttkori halálozások jelentős részéhez.
A kenguru anyagondozás (KMC) biztonságos és hatékony felmelegedési módszer; ez azonban nem mindig kivitelezhető, és nem is lehetséges olyan körülmények között, mint az újraélesztés vagy a klinikai instabilitás.
Az elektromos melegítők a fejlett országokban az ellátás standardja, de rendkívül költségesek, bonyolultak, és a helytelen használat során hipotermiát és hipertermiát is okozhatnak, és gyakran nem kivitelezhetők stabil elektromosság nélkül.
Több intézmény együttműködésével a nyomozók kifejlesztettek egy árammentes csecsemőmelegítőt.
A biztonsági és hatékonysági laboratóriumi alapú prototípus tesztelést követően a kutatók célja a melegítő felügyelt használatának tanulmányozása rutin megvalósítási körülmények között, korlátozott erőforrások mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotermia hozzájárul az újszülöttkori halálozások jelentős részéhez.
A kenguru anyagondozás (KMC) biztonságos és hatékony felmelegedési módszer; ez azonban nem mindig kivitelezhető, és nem is lehetséges olyan körülmények között, mint az újraélesztés vagy a klinikai instabilitás.
Az elektromos melegítők a fejlett országokban az ellátás standardja, de rendkívül költségesek, bonyolultak, és a helytelen használat során hipotermiát és hipertermiát is okozhatnak, és gyakran nem kivitelezhetők stabil elektromosság nélkül.
Több intézmény együttműködésével a nyomozók kifejlesztettek egy árammentes csecsemőmelegítőt.
A biztonsági és hatékonysági laboratóriumi alapú prototípus tesztelést követően a kutatók célja a melegítő felügyelt használatának tanulmányozása rutin megvalósítási körülmények között, korlátozott erőforrások mellett.
Az 1. fázis elsődleges célja annak meghatározása, hogy a csecsemőmelegítő biztonságos, hatékony, használható és funkcionális kiegészítője-e a KMC-nek.
Ezt két körzeti kórház pácienseiből vett kényelmi mintán tervezik, egy viszonylag meleg környezetben, egy pedig hidegebb környezetben, kvantitatív módszerekkel és a használhatóság és a funkcionalitás megfigyelői auditjával.
A biztonságosság és hatékonyság megállapítása, valamint a melegítőn szükséges módosítások elvégzése után a 2. fázis célja a melegítő vizsgálata a vidéki egészségügyi központokban és a közlekedésben, mivel végső soron itt a célunk az árammentes eszközök használata a működéshez való korlátozott hozzáférés miatt. stabil elektromosság ezekben a beállításokban.
A projekt általános célja a tanulmányi eredmények, és végső soron a csecsemőmelegítő terjesztése a kerületi és országos szinten a kulcsfontosságú döntéshozók és érdekelt felek számára, valamint publikáción keresztül világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rwinkwavu, Ruanda
- Dr Evrard Nahimana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely csecsemő, akinek az alábbi kritériumok vannak, és akinek nem áll rendelkezésre gondozója a Kenguru Anyagondozáshoz, vagy a Kenguru Anyagondozás nem megfelelő (kevesebb, mint ½ Celsius fok óránkénti hőmérséklet-emelkedés).
- hónalj hőmérséklete < 36 ° C és ≥ 35 ° C 1a) Ha rendelkezésre áll elektromos melegítő, és a csecsemő hőmérséklete < 35 ° C, akkor a csecsemő először az elektromos melegítőn melegszik, amíg a csecsemő hőmérséklete el nem éri a 36 ° C-ot, majd elkezdheti a nem elektromos csecsemőmelegítő használatát
- A hipotermia kockázatának kitett csecsemők (kritériumok: becsült posztmenstruációs életkor < 35 hét vagy jelenlegi testsúly < 2,5 kg)
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan csecsemő, akinek a családja nem hajlandó beleegyezni a tanulásba.
- Azokat az anyákat, akik kritikus állapotban vannak a csecsemőre való jogosultság idején, vagy akiket az ápolószemélyzet nem ítélt orvosilag stabilnak, bele kell szólítani.
- Bármely csecsemő elérhető, akinek ellenjavallt a Kenguru Anyagondozás (orvosi instabilitás) és elektromos fűtési forrás.
- Bármely csecsemő, akinek kezdeti hőmérséklete < 35 °C, és elektromos fűtési forrás áll rendelkezésre.
- Csecsemők az újszülött osztályra való felvétel első órájában vagy a szülési élet első órájában.
- Fényterápiát igénylő csecsemők
- Jelentős bőrbetegségben szenvedő csecsemők
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő csecsemők
Leállási kritériumok:
Ha rendelkezésre áll elektromos fűtőforrás, a csecsemőt le kell venni a dolgozószobából, és megfelelő elektromos hőforrással fel kell melegíteni, ha a csecsemő:
- Hipotermiás és a hőmérséklet bármely mérésnél csökken
- Hipotermiás, és a hőmérséklet nem kezd emelkedni 30 percen belül
- Hipotermiás, és nem melegszik több mint ½ °C/óra sebességgel, amíg a hőmérséklet >36,5 °C
- Hőmérséklete 36 C alá esik, annak ellenére, hogy maximálisan ki van téve a hőforrásnak
- Az orvosi csapat túlságosan súlyos betegnek tartotta ahhoz, hogy biztonságosan ápolják a nem elektromos csecsemőmelegítőben.
- A melegítőt akkor távolítják el, ha a hőmérséklete 36 fok alá esik, és/vagy a fázisváltó anyag kezd megkeményedni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem elektromos csecsemőmelegítő
A jelenlegi ajánlott gyakorlatnak megfelelően az anyákat arra ösztönzik, hogy lehetőség szerint nyújtsanak Kenguru Anyagondozást (KMC).
Ha a csecsemő hőmérséklete nem emelkedik ½ C-kal óránként, csak a KMC-vel, a csecsemőmelegítőt kiegészítésként ajánlja fel a kutatócsoport.
Ha az anya bármikor nem elérhető a KMC-ben, a csecsemőt kizárólag a melegítővel melegítik.
A ruhákba csomagolás csak a gondozónkénti melegítő mellett használható.
A csecsemő, a melegebb és a környezeti levegő hőmérsékletének mérése az első órában 15 percenként történik, majd óránként és szükség szerint a használat hátralevő részében, vagy amíg el nem érik a melegebb végpontot (36 fok alatti melegebb hőmérséklet vagy a fázisváltós anyag megkeményedik). [lágy, félpuha vagy edzett]).
|
Az elektromos melegítők a fejlett országokban az ellátás standardja, de rendkívül költségesek, bonyolultak, és a helytelen használat során hipotermiát és hipertermiát is okozhatnak, és gyakran nem kivitelezhetők olyan környezetben, ahol nincs stabil áram.
Több intézmény együttműködésével a nyomozók kifejlesztettek egy árammentes csecsemőmelegítőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőmérséklet/Hatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A csecsemőmelegítőt aszerint értékelik, hogy mennyi idő alatt képes sikeresen elérni és fenntartani a normál testhőmérsékletet olyan betegeknél, akik hipotermiában szenvednek, és akiknél fennáll a hipotermia kockázata a 2,5 kg-nál kisebb születési súly vagy a 35 hetes terhességi kor alatt.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vizsgálók megfigyelés alapján értékelik a melegítő használhatóságát, felmérve, hogy a csecsemőmelegítőt a javasolt használattól eltérő módon használták-e vagy sem.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A működőképességet az alapján értékelik, hogy az ismételt használat alapján kopott-e a csecsemőmelegítő, vagy sem.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Minőségi felmérés
Időkeret: Akár 1 év
|
Ugyanaz, mint a fent leírt elsődleges és másodlagos kimenetel, ahol a beállítás inkább a klinikán és a szállításon alapul, mintsem kórházban, valamint kvalitatív kérdésekkel az anyák és a nővérek számára a csecsemőmelegítő használatára vonatkozóan.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Hansen, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00016205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .