1 型糖尿病患者与对照受试者的降糖药调节反应比较
2022年10月4日 更新者：University of Aarhus
1 型糖尿病患者与有或无先行低血糖的健康对照受试者的反调节反应的比较
这项研究比较了 1 型糖尿病患者和健康对照受试者中有和没有先行低血糖症的低血糖反调节反应
研究概览
详细说明
医源性低血糖是糖尿病最佳血糖管理的主要限制因素之一。
它会导致大多数 1 型糖尿病患者和许多 2 型糖尿病患者复发，并且可能致命。
低血糖发作会损害后续低血糖发作的生理保护机制。
这种现象被称为低血糖相关自主神经衰竭 (HAAF)，即葡萄糖反调节缺陷和低血糖无意识的临床综合征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aarhus、丹麦、8000
- Department of Clinical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
1型糖尿病患者
纳入标准：
- 病程5年以上
- 糖化血红蛋白 42-86 毫摩尔/升
- 没有已知的 HAAF
- 体重指数 22-28
- 书面同意
排除标准：
- 糖尿病以外的其他疾病 f.x 癫痫、缺血性心脏病或心律紊乱
- 药物 f.x β-受体阻滞剂、类固醇、精神药物
- 抽烟
- 吸毒
控制对象
纳入标准：
- 体重指数 22-28
- 书面同意
排除标准：
- 疾病 f.x 糖尿病、癫痫、缺血性心脏病或心律紊乱
- 药物 f.x β-受体阻滞剂、类固醇、精神药物
- 抽烟
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单次低血糖发作
第 1 天：高胰岛素低血糖钳夹 30 分钟第 2 天：高胰岛素正常血糖钳夹和高胰岛素低血糖钳夹 7 小时
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输注胰岛素和葡萄糖的高胰岛素正常血糖和高胰岛素低血糖钳夹手术
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有源比较器：两次低血糖发作
第 3 天：无干预（正常血糖） 第 4 天：高胰岛素正常血糖钳夹和高胰岛素低血糖钳夹 7 小时
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输注胰岛素和葡萄糖的高胰岛素正常血糖和高胰岛素低血糖钳夹手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：第 2 天和第 4 天（T=60 分钟 - T=240 分钟）
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与第 4 天（连续两次低血糖发作）相比，第 2 天（一次低血糖发作）低血糖之前、期间和低血糖恢复后的胰岛素敏感性。
胰岛素敏感性测量为在高胰岛素正常血糖钳夹/高胰岛素低血糖钳夹期间从葡萄糖输注率 (GIR) 导出的 M 值
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第 2 天和第 4 天（T=60 分钟 - T=240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对低血糖的激素反调节反应
大体时间：第 2 天和第 4 天（T=0 分钟、T=30、T=40、T=50、T=120、T=130、T=140、T160、T=170、T=180、T=210、T =220, T=230, T=390, T=400 和 T=410
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在高胰岛素正常血糖钳夹/高胰岛素低血糖钳夹之前、期间和之后定期测量激素反调节反应（肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、皮质醇、生长素释放肽等）
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第 2 天和第 4 天（T=0 分钟、T=30、T=40、T=50、T=120、T=130、T=140、T160、T=170、T=180、T=210、T =220, T=230, T=390, T=400 和 T=410
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低血糖期间的症状
大体时间：第 2 天和第 4 天（T=0 分钟 - T=420 分钟）
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使用爱丁堡低血糖量表（症状量表），我们将在高胰岛素正常血糖钳夹/高胰岛素低血糖钳夹之前、期间和之后定期采访受试者
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第 2 天和第 4 天（T=0 分钟 - T=420 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student、Department of Endocrinology and Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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