Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między hipoglikemicznymi odpowiedziami regulatorowymi u chorych na cukrzycę typu 1 a osobami z grupy kontrolnej

4 października 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie odpowiedzi kontrregulacyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej z hipoglikemią poprzedzającą i bez hipoglikemii

Niniejsze badanie porównuje przeciwregulacyjną odpowiedź hipoglikemiczną u chorych na cukrzycę typu 1 oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej z hipoglikemią poprzedzającą i bez hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jatrogenna jest jednym z głównych czynników ograniczających optymalne leczenie cukrzycy. Powoduje nawracające zachorowania u większości osób z cukrzycą typu 1 oraz u wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 i może być śmiertelne. Epizody hipoglikemii upośledzają fizjologiczny mechanizm ochronny w kolejnych epizodach hipoglikemii. Zjawisko to znane jest jako niewydolność autonomiczna związana z hipoglikemią (HAAF), kliniczne zespoły wadliwej regulacji glukozy i nieświadomości hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Clinical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

cukrzyca typu 1

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 5 lat trwania choroby
  • HbA1c 42-86 mmol/l
  • Nieznany HAAF
  • BMI 22-28
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba inna niż cukrzyca np. padaczka, choroba niedokrwienna serca lub zaburzenia rytmu serca
  • Leki f.x beta-blokady, sterydy, psychotropy
  • Palenie
  • Narkomania

Przedmioty kontrolne

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 22-28
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby np. cukrzyca, padaczka, choroba niedokrwienna serca czy zaburzenia rytmu serca
  • Leki f.x beta-blokady, sterydy, psychotropy
  • Palenie
  • Narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedynczy epizod hipoglikemii
Dzień 1: Hiperinsulinemiczny klamra hipoglikemiczna 30 min Dzień 2: Hiperinsulinemiczny klamra euglikemiczna i hiperinsulinemiczny klamra hipoglikemiczna 7 godzin
Inny: Technika klamry glukozy
Procedura hiperinsulinemicznej euglikemii i hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej z wlewem insuliny i glukozy
Aktywny komparator: Dwa epizody hipoglikemii
Dzień 3: Brak interwencji (prawidłowy poziom glukozy we krwi) Dzień 4: Hiperinsulinemiczny klamra euglikemiczna i hiperinsulinemiczna klamra hipoglikemiczna 7 godzin
Inny: Technika klamry glukozy
Procedura hiperinsulinemicznej euglikemii i hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej z wlewem insuliny i glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 4 (T=60 minut - T=240 minut)
Wrażliwość na insulinę przed, w trakcie i po wyzdrowieniu z hipoglikemii w dniu 2 (jeden epizod hipoglikemii) w porównaniu z dniem 4 (dwa kolejne epizody hipoglikemii). Wrażliwość na insulinę jest mierzona jako wartość M wyprowadzona z szybkości infuzji glukozy (GIR) podczas hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej / hiperinsulinemicznej klamry hipoglikemicznej
Dzień 2 i dzień 4 (T=60 minut - T=240 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormonalna kontrregulacyjna odpowiedź na hipoglikemię
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 4 (T=0 minut, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 i T=410
Hormonalna odpowiedź kontrregulacyjna (epinefryna, norepinefryna, glukagon, kortyzol, grelina itp.) mierzona regularnie przed, w trakcie i po hiperinsulinemicznym klamrze euglikemicznym / hiperinsulinemicznym klamrze hipoglikemicznym
Dzień 2 i dzień 4 (T=0 minut, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 i T=410
Objawy podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 4 (T=0 minut - T=420 minut)
Za pomocą Edynburskiej Skali Hipoglikemii (skala objawów) będziemy regularnie przeprowadzać wywiady z pacjentami przed, w trakcie i po hiperinsulinemicznym klamrze euglikemicznym / hiperinsulinemicznym klamrze hipoglikemicznym
Dzień 2 i dzień 4 (T=0 minut - T=420 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project 1-10-72-304-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika klamry glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj