Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem hypoglykæmiske modregulerende reaktioner hos type 1-diabetikere vs kontrolpersoner

4. oktober 2022 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning mellem modregulerende reaktioner hos type 1-diabetespatienter versus raske kontrolpersoner med og uden forudgående hypoglykæmi

Denne undersøgelse sammenligner det hypoglykæmiske modregulerende respons hos type 1-diabetikere og hos raske kontrolpersoner med og uden forudgående hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iatrogen hypoglykæmi er en af ​​de vigtigste begrænsende faktorer for optimal glykæmisk behandling af diabetes. Det forårsager tilbagevendende sygelighed hos de fleste mennesker med type 1-diabetes og hos mange patienter med type 2-diabetes og kan være dødelig. Episoder af hypoglykæmi forringer den fysiologiske beskyttelsesmekanisme i efterfølgende episoder med hypoglykæmi. Dette fænomen er kendt som hypoglykæmi-associeret autonomt svigt (HAAF), de kliniske syndromer af defekt glucosekontrol og hypoglykæmi ubevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Clinical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Type 1 diabetikere

Inklusionskriterier:

  • Mere end 5 års sygdomsvarighed
  • HbA1c 42-86 mmol/L
  • Ingen kendt HAAF
  • BMI 22-28
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sygdom end diabetes f.eks. epilepsi, iskæmisk hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelse
  • Medicin f.x. beta-blokade, steroider, psykotrope midler
  • Rygning
  • Stofmisbrug

Kontrolfag

Inklusionskriterier:

  • BMI 22-28
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme f.eks. diabetes, epilepsi, iskæmisk hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelse
  • Medicin f.x. beta-blokade, steroider, psykotrope midler
  • Rygning
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt episode af hypoglykæmi
Dag 1: Hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme 30 min. Dag 2: Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme og hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme 7 timer
Andet: Glucose clamp teknik
Hyperinsulinemisk euglykæmisk og hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemmeprocedure med infusion af insulin og glucose
Aktiv komparator: To episoder af hypoglykæmi
Dag 3: Ingen intervention (normalt blodsukker) Dag 4: Hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme og hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme 7 timer
Andet: Glucose clamp teknik
Hyperinsulinemisk euglykæmisk og hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemmeprocedure med infusion af insulin og glucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Dag 2 og dag 4 (T=60 minutter - T=240 minutter)
Insulinfølsomhed før, under hypoglykæmi og efter bedring efter hypoglykæmi på dag 2 (én episode af hypoglykæmi) sammenlignet med dag 4 (to på hinanden følgende episoder med hypoglykæmi). Insulinfølsomhed måles som M-værdi afledt af glukoseinfusionshastigheden (GIR) under en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme / hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme
Dag 2 og dag 4 (T=60 minutter - T=240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal modregulerende reaktion på hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 og T=410
Hormonal modregulerende respons (epinephrin, noradrenalin, glucagon, cortisol, ghrelin osv.) målt regelmæssigt før, under og efter en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme / hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme
Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 og T=410
Symptomer under hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter - T=420 minutter)
Ved at bruge Edinburgh Hypoglykæmiskalaen (symptomskala) vil vi regelmæssigt interviewe forsøgspersonerne før, under og efter en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme / hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme
Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter - T=420 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project 1-10-72-304-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose clamp teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner