Comparación entre las respuestas contrarreguladoras hipoglucémicas en diabéticos tipo 1 frente a sujetos de control
4 de octubre de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Una comparación entre las respuestas contrarreguladoras en pacientes diabéticos tipo 1 versus sujetos de control sanos con y sin antecedentes de hipoglucemia
Este estudio compara la respuesta contrarreguladora hipoglucémica en diabéticos tipo 1 y en sujetos control sanos con y sin antecedentes de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia iatrogénica es uno de los principales factores limitantes para el control glucémico óptimo de la diabetes.
Causa morbilidad recurrente en la mayoría de las personas con diabetes tipo 1 y en muchos pacientes con diabetes tipo 2 y puede ser fatal.
Los episodios de hipoglucemia alteran el mecanismo de protección fisiológica en episodios posteriores de hipoglucemia.
Este fenómeno se conoce como insuficiencia autonómica asociada a la hipoglucemia (HAAF), los síndromes clínicos de regulación defectuosa de la glucosa y desconocimiento de la hipoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Clinical Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
diabéticos tipo 1
Criterios de inclusión:
- Más de 5 años de duración de la enfermedad.
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Sin HAAF conocido
- IMC 22-28
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad que no sea diabetes f.x epilepsia, cardiopatía isquémica o alteración del ritmo cardíaco
- Medicamentos f.x betabloqueantes, esteroides, psicotrópicos
- De fumar
- Abuso de drogas
Sujetos de control
Criterios de inclusión:
- IMC 22-28
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades f.x diabetes, epilepsia, cardiopatía isquémica o alteración del ritmo cardíaco
- Medicamentos f.x betabloqueantes, esteroides, psicotrópicos
- De fumar
- Abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Episodio único de hipoglucemia
Día 1: Pinza hipoglucémica hiperinsulinémica 30 min Día 2: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y pinza hipoglucémica hiperinsulinémica 7 horas
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Procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico e hiperinsulinémico hipoglucémico con infusión de insulina y glucosa
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Comparador activo: Dos episodios de hipoglucemia
Día 3: Sin intervención (glucemia normal) Día 4: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y pinza hipoglucémica hiperinsulinémica 7 horas
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Procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico e hiperinsulinémico hipoglucémico con infusión de insulina y glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día 2 y día 4 (T=60 minutos - T=240 minutos)
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Sensibilidad a la insulina antes, durante la hipoglucemia y después de la recuperación de la hipoglucemia el día 2 (un episodio de hipoglucemia) en comparación con el día 4 (dos episodios consecutivos de hipoglucemia).
La sensibilidad a la insulina se mide como el valor M derivado de la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico / pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico
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Día 2 y día 4 (T=60 minutos - T=240 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 2 y día 4 (T=0 minutos, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 y T=410
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Respuesta hormonal contrarreguladora (epinefrina, norepinefrina, glucagón, cortisol, ghrelina, etc.) medida regularmente antes, durante y después de un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico / pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico
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Día 2 y día 4 (T=0 minutos, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 y T=410
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Síntomas durante la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 2 y día 4 (T=0 minutos - T=420 minutos)
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Usando la Escala de Hipoglucemia de Edimburgo (escala de síntomas) entrevistaremos a los sujetos regularmente antes, durante y después de un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico / pinzamiento hipoglucémico hiperinsulinémico
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Día 2 y día 4 (T=0 minutos - T=420 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project 1-10-72-304-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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