Jämförelse mellan hypoglykemiska motreglerande svar hos typ 1-diabetiker vs kontrollpersoner
4 oktober 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
En jämförelse mellan motreglerande svar hos patienter med typ 1-diabetes kontra friska kontrollpersoner med och utan föregående hypoglykemi
Denna studie jämför det hypoglykemiska motreglerande svaret hos typ 1-diabetiker och hos friska kontrollpersoner med och utan föregående hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Iatrogen hypoglykemi är en av de främsta begränsande faktorerna för optimal glykemisk hantering av diabetes.
Det orsakar återkommande sjuklighet hos de flesta personer med typ 1-diabetes och hos många patienter med typ 2-diabetes och kan vara dödlig.
Episoder av hypoglykemi försämrar den fysiologiska skyddsmekanismen i efterföljande episoder av hypoglykemi.
Detta fenomen är känt som hypoglykemi-associerad autonom misslyckande (HAAF), de kliniska syndromen av defekt glukosmotreglering och hypoglykemi omedvetenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Clinical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Typ 1 diabetiker
Inklusionskriterier:
- Mer än 5 års sjukdomslängd
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Ingen känd HAAF
- BMI 22-28
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Annan sjukdom än diabetes t.ex. epilepsi, ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtrytmstörning
- Medicin f.x betablockad, steroider, psykotropa
- Rökning
- Drogmissbruk
Kontrollämnen
Inklusionskriterier:
- BMI 22-28
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar t.ex. diabetes, epilepsi, ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtrytmstörning
- Medicin f.x betablockad, steroider, psykotropa
- Rökning
- Drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstaka episod av hypoglykemi
Dag 1: Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma 30 min Dag 2: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma 7 timmar
|
Hyperinsulinemisk euglykemisk och hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämprocedur med infusion av insulin och glukos
|
|
Aktiv komparator: Två episoder av hypoglykemi
Dag 3: Ingen intervention (normalt blodsocker) Dag 4: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma och hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma 7 timmar
|
Hyperinsulinemisk euglykemisk och hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämprocedur med infusion av insulin och glukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Dag 2 och dag 4 (T=60 minuter - T=240 minuter)
|
Insulinkänslighet före, under hypoglykemi och efter återhämtning från hypoglykemi dag 2 (en episod av hypoglykemi) jämfört med dag 4 (två på varandra följande episoder av hypoglykemi).
Insulinkänslighet mäts som M-värde som härletts från glukosinfusionshastigheten (GIR) under en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma / hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma
|
Dag 2 och dag 4 (T=60 minuter - T=240 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonellt motreglerande svar på hypoglykemi
Tidsram: Dag 2 och dag 4 (T=0 minuter, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 och T=410
|
Hormonellt motreglerande svar (epinefrin, noradrenalin, glukagon, kortisol, ghrelin etc.) mäts regelbundet före, under och efter en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma / hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma
|
Dag 2 och dag 4 (T=0 minuter, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 och T=410
|
|
Symtom vid hypoglykemi
Tidsram: Dag 2 och dag 4 (T=0 minuter - T=420 minuter)
|
Med hjälp av Edinburgh Hypoglycemia Scale (symptomskala) kommer vi att intervjua försökspersonerna regelbundet före, under och efter en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma/hyperinsulinemisk hypoglykemisk klämma
|
Dag 2 och dag 4 (T=0 minuter - T=420 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project 1-10-72-304-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .