Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom hypoglykemiske motreguleringsresponser hos type 1-diabetikere vs kontrollpersoner

4. oktober 2022 oppdatert av: University of Aarhus

En sammenligning mellom motreguleringsresponser hos pasienter med type 1-diabetes versus friske kontrollpersoner med og uten forutgående hypoglykemi

Denne studien sammenligner den hypoglykemiske motregulatoriske responsen hos type 1-diabetikere og hos friske kontrollpersoner med og uten forutgående hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iatrogen hypoglykemi er en av de viktigste begrensende faktorene for optimal glykemisk behandling av diabetes. Det forårsaker tilbakevendende sykelighet hos de fleste med type 1 diabetes og hos mange pasienter med type 2 diabetes og kan være dødelig. Episoder med hypoglykemi svekker den fysiologiske beskyttelsesmekanismen i påfølgende episoder med hypoglykemi. Dette fenomenet er kjent som hypoglykemi-assosiert autonom svikt (HAAF), de kliniske syndromene med defekt glukosemotregulering og hypoglykemi-ubevissthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Clinical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Type 1 diabetikere

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 5 års sykdomsvarighet
  • HbA1c 42-86 mmol/L
  • Ingen kjent HAAF
  • BMI 22-28
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen sykdom enn diabetes f.x. epilepsi, iskemisk hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelse
  • Medisinering f.eks. betablokkade, steroider, psykotrope midler
  • Røyking
  • Narkotikamisbruk

Kontrollfag

Inklusjonskriterier:

  • BMI 22-28
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer f.eks. diabetes, epilepsi, iskemisk hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelse
  • Medisinering f.eks. betablokkade, steroider, psykotrope midler
  • Røyking
  • Narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel episode med hypoglykemi
Dag 1: Hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme 30 min Dag 2: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme og hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme 7 timer
Annen: Glukoseklemmeteknikk
Hyperinsulinemisk euglykemisk og hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemprosedyre med infusjon av insulin og glukose
Aktiv komparator: To episoder med hypoglykemi
Dag 3: Ingen intervensjon (normalt blodsukker) Dag 4: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme og hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme 7 timer
Annen: Glukoseklemmeteknikk
Hyperinsulinemisk euglykemisk og hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemprosedyre med infusjon av insulin og glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Dag 2 og dag 4 (T=60 minutter - T=240 minutter)
Insulinfølsomhet før, under hypoglykemi og etter bedring fra hypoglykemi på dag 2 (én episode med hypoglykemi) sammenlignet med dag 4 (to påfølgende episoder med hypoglykemi). Insulinfølsomhet måles som M-verdi avledet fra Glucose Infusion Rate (GIR) under en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme / hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme
Dag 2 og dag 4 (T=60 minutter - T=240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonell motregulatorisk respons på hypoglykemi
Tidsramme: Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 og T=410
Hormonell motregulatorisk respons (epinefrin, noradrenalin, glukagon, kortisol, ghrelin osv.) målt regelmessig før, under og etter en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme / hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme
Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 og T=410
Symptomer under hypoglykemi
Tidsramme: Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter - T=420 minutter)
Ved å bruke Edinburgh Hypoglycemia Scale (symptomskala) vil vi intervjue forsøkspersonene regelmessig før, under og etter en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme / hyperinsulinemisk hypoglykemisk klemme
Dag 2 og dag 4 (T=0 minutter - T=420 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project 1-10-72-304-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere