Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi regulačními odezvami hypoglykemického pultu u diabetiků typu 1 a kontrolních subjektů

4. října 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Srovnání mezi regulačními reakcemi u diabetiků typu 1 a zdravých kontrolních subjektů s předchozí hypoglykémií a bez ní

Tato studie porovnává hypoglykemickou kontraregulační odpověď u diabetiků 1. typu a u zdravých kontrolních subjektů s předchozí hypoglykémií a bez ní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iatrogenní hypoglykémie je jedním z hlavních limitujících faktorů optimálního glykemického managementu diabetu. Způsobuje opakující se nemocnost u většiny lidí s diabetem 1. typu au mnoha pacientů s diabetem 2. typu a může být smrtelná. Epizody hypoglykemie narušují fyziologický ochranný mechanismus v následujících epizodách hypoglykemie. Tento jev je znám jako autonomní selhání spojené s hypoglykémií (HAAF), klinické syndromy defektní regulace glukózového pultu a neuvědomování si hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Clinical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Diabetici 1. typu

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání onemocnění více než 5 let
  • HbA1c 42-86 mmol/l
  • Žádný známý HAAF
  • BMI 22-28
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění než diabetes, např. epilepsie, ischemická choroba srdeční nebo porucha srdečního rytmu
  • Léky f.x beta-blokáda, steroidy, psychofarmaka
  • Kouření
  • Zneužívání drog

Kontrolní předměty

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 22-28
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci např. cukrovka, epilepsie, ischemická choroba srdeční nebo porucha srdečního rytmu
  • Léky f.x beta-blokáda, steroidy, psychofarmaka
  • Kouření
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna epizoda hypoglykémie
Den 1: Hyperinzulinemická hypoglykemická svorka 30 min Den 2: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a hyperinzulinemická hypoglykemická svorka 7 hodin
Jiný: Technika glukózové svorky
Hyperinzulinemická euglykemická a hyperinzulinemická hypoglykemická svorková procedura s infuzí inzulinu a glukózy
Aktivní komparátor: Dvě epizody hypoglykémie
Den 3: Žádná intervence (normální hladina glukózy v krvi) Den 4: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a hyperinzulinemická hypoglykemická svorka 7 hodin
Jiný: Technika glukózové svorky
Hyperinzulinemická euglykemická a hyperinzulinemická hypoglykemická svorková procedura s infuzí inzulinu a glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Den 2 a den 4 (T=60 minut – T=240 minut)
Citlivost na inzulín před, během hypoglykémie a po zotavení z hypoglykémie 2. den (jedna epizoda hypoglykémie) ve srovnání se dnem 4 (dvě po sobě jdoucí epizody hypoglykémie). Inzulinová citlivost se měří jako M-hodnota odvozená z rychlosti infuze glukózy (GIR) během hyperinzulinemické euglykemické svorky / hyperinzulinemické hypoglykemické svorky
Den 2 a den 4 (T=60 minut – T=240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální protiregulační reakce na hypoglykémii
Časové okno: Den 2 a den 4 (T=0 minut, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 a T=410
Hormonální kontraregulační odezva (epinefrin, norepinefrin, glukagon, kortizol, ghrelin atd.) měřená pravidelně před, během a po hyperinzulinemické euglykemické svorke / hyperinzulinemické hypoglykemické svorke
Den 2 a den 4 (T=0 minut, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 a T=410
Příznaky během hypoglykémie
Časové okno: Den 2 a den 4 (T=0 minut – T=420 minut)
Pomocí Edinburghské hypoglykemické škály (škála symptomů) budeme pravidelně dotazovat subjekty před, během a po hyperinzulinemické euglykemické svorke / hyperinzulinemické hypoglykemické svorke
Den 2 a den 4 (T=0 minut – T=420 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project 1-10-72-304-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika glukózové svorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit