Vergelijking tussen hypoglykemische tegenregulerende reacties bij diabetes type 1 versus controlepersonen
4 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een vergelijking tussen tegenregulerende reacties bij type 1 diabetespatiënten versus gezonde controlepersonen met en zonder voorafgaande hypoglykemie
Deze studie vergelijkt de hypoglykemische tegenregulatierespons bij type 1 diabetici en bij gezonde controlepersonen met en zonder voorafgaande hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Iatrogene hypoglykemie is een van de belangrijkste beperkende factoren voor een optimale glykemische behandeling van diabetes.
Het veroorzaakt terugkerende morbiditeit bij de meeste mensen met diabetes type 1 en bij veel patiënten met diabetes type 2 en kan fataal zijn.
Episodes van hypoglykemie tasten het fysiologisch beschermingsmechanisme aan in daaropvolgende episodes van hypoglykemie.
Dit fenomeen staat bekend als hypoglykemie-geassocieerd autonoom falen (HAAF), de klinische syndromen van gebrekkige glucoseregulatie en onbewustheid van hypoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Clinical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Diabetes type 1
Inclusiecriteria:
- Meer dan 5 jaar ziekteduur
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Geen bekende HAAF
- BMI 22-28
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekte dan diabetes f.x epilepsie, ischemische hartziekte of hartritmestoornis
- Medicatie f.x beta-blokkade, steroïden, psychofarmaca
- Roken
- Drugsmisbruik
Controle onderwerpen
Inclusiecriteria:
- BMI 22-28
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten zoals diabetes, epilepsie, ischemische hartziekte of hartritmestoornis
- Medicatie f.x beta-blokkade, steroïden, psychofarmaca
- Roken
- Drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele episode van hypoglykemie
Dag 1: Hyperinsulinemische hypoglykemische klem 30 min Dag 2: Hyperinsulinemische euglycemische klem en hyperinsulinemische hypoglykemische klem 7 uur
|
Hyperinsulinemische euglycemische en hyperinsulinemische hypoglycemische klemprocedure met infusie van insuline en glucose
|
|
Actieve vergelijker: Twee afleveringen van hypoglykemie
Dag 3: Geen interventie (normale bloedglucose) Dag 4: Hyperinsulinemische euglycemische klem en hyperinsulinemische hypoglycemische klem 7 uur
|
Hyperinsulinemische euglycemische en hyperinsulinemische hypoglycemische klemprocedure met infusie van insuline en glucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 4 (T=60 minuten - T=240 minuten)
|
Insulinegevoeligheid vóór, tijdens hypoglykemie en na herstel van hypoglykemie op dag 2 (één episode van hypoglykemie) vergeleken met dag 4 (twee opeenvolgende episodes van hypoglykemie).
Insulinegevoeligheid wordt gemeten als M-waarde afgeleid van de glucose-infusiesnelheid (GIR) tijdens een hyperinsulinemische euglycemische clamp / hyperinsulinemische hypoglycemische clamp
|
Dag 2 en dag 4 (T=60 minuten - T=240 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale tegenregulerende respons op hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 4 (T=0 minuten, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 en T=410
|
Hormonale tegenregulerende respons (epinefrine, noradrenaline, glucagon, cortisol, ghreline enz.) regelmatig gemeten voor, tijdens en na een hyperinsulinemische euglycemische klem / hyperinsulinemische hypoglycemische klem
|
Dag 2 en dag 4 (T=0 minuten, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 en T=410
|
|
Symptomen tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 4 (T=0 minuten - T=420 minuten)
|
Met behulp van de Edinburgh Hypoglycemia Scale (symptoomschaal) zullen we de proefpersonen regelmatig interviewen voor, tijdens en na een hyperinsulinemische euglycemische klem / hyperinsulinemische hypoglycemische klem
|
Dag 2 en dag 4 (T=0 minuten - T=420 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project 1-10-72-304-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .