Vertailu tyypin 1 diabeetikkojen ja kontrollipotilaiden hypoglykeemisten vasta-säädösten välillä
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Vertailu tyypin 1 diabeetikoilla annettujen säännösten vastaisten reaktioiden välillä terveisiin verrokkipotilaisiin, joilla on tai ei ole hypoglykemiaa
Tässä tutkimuksessa verrataan hypoglykeemisen vastasäätelyvastetta tyypin 1 diabeetikoilla ja terveillä kontrollihenkilöillä, joilla on tai ei ole aiempaa hypoglykemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iatrogeeninen hypoglykemia on yksi tärkeimmistä rajoittavista tekijöistä diabeteksen optimaalisessa glykeemisessä hallinnassa.
Se aiheuttaa toistuvaa sairastavuutta useimmilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla ja monilla tyypin 2 diabetespotilailla ja voi olla kohtalokas.
Hypoglykemiajaksot heikentävät fysiologisesti suojaavaa mekanismia myöhemmissä hypoglykemiajaksoissa.
Tämä ilmiö tunnetaan hypoglykemiaan liittyvänä autonomisena vajaatoimintana (HAAF), viallisen glukoosivastasäätelyn ja hypoglykemian tietämättömyyden kliinisinä oireyhtyinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Clinical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tyypin 1 diabeetikoille
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5 vuoden taudin kesto
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Ei tiedossa HAAFia
- BMI 22-28
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sairaus kuin diabetes f.x epilepsia, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö
- Lääkkeet f.x beetasalpaajat, steroidit, psykotrooppiset aineet
- Tupakointi
- Huumeiden väärinkäyttö
Kontrollikohteet
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 22-28
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, kuten diabetes, epilepsia, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö
- Lääkkeet f.x beetasalpaajat, steroidit, psykotrooppiset aineet
- Tupakointi
- Huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen hypoglykemiakohtaus
Päivä 1: Hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin 30 min Päivä 2: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin 7 tuntia
|
Hyperinsulineminen euglykeeminen ja hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristinhoito insuliinin ja glukoosin infuusiolla
|
|
Active Comparator: Kaksi hypoglykemiakohtausta
Päivä 3: Ei interventiota (normaali verensokeri) Päivä 4: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristin 7 tuntia
|
Hyperinsulineminen euglykeeminen ja hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristinhoito insuliinin ja glukoosin infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 4 (T = 60 minuuttia - T = 240 minuuttia)
|
Insuliiniherkkyys ennen hypoglykemiaa, sen aikana ja hypoglykemiasta toipumisen jälkeen päivänä 2 (yksi hypoglykemiajakso) verrattuna päivään 4 (kaksi peräkkäistä hypoglykemiakohtausta).
Insuliiniherkkyys mitataan M-arvona, joka on johdettu glukoosin infuusionopeudesta (GIR) hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen / hyperinsulineemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
|
Päivä 2 ja päivä 4 (T = 60 minuuttia - T = 240 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalinen vastasäätelyvaste hypoglykemiaan
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 4 (T=0 minuuttia, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 ja T=410
|
Hormonaalinen vastasäätelyvaste (epinefriini, norepinefriini, glukagoni, kortisoli, greliini jne.) mitataan säännöllisesti ennen hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta, sen aikana ja sen jälkeen
|
Päivä 2 ja päivä 4 (T=0 minuuttia, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 ja T=410
|
|
Oireet hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 4 (T = 0 minuuttia - T = 420 minuuttia)
|
Edinburghin hypoglykemiaasteikolla (oireasteikko) haastattelemme koehenkilöitä säännöllisesti ennen hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta, sen aikana ja sen jälkeen
|
Päivä 2 ja päivä 4 (T = 0 minuuttia - T = 420 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 1-10-72-304-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .