Сравнение гипогликемических контррегуляторных реакций у больных диабетом 1 типа и у контрольных субъектов
4 октября 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Сравнение контррегуляторных реакций у пациентов с диабетом 1 типа по сравнению со здоровыми контрольными субъектами с гипогликемией в анамнезе и без нее
В этом исследовании сравнивается антирегуляторный ответ на гипогликемию у больных диабетом 1 типа и у здоровых лиц контрольной группы с предшествующей гипогликемией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ятрогенная гипогликемия является одним из основных факторов, ограничивающих оптимальный гликемический контроль диабета.
Он вызывает рецидивирующие заболевания у большинства людей с диабетом 1 типа и у многих пациентов с диабетом 2 типа и может привести к летальному исходу.
Эпизоды гипогликемии нарушают физиологический защитный механизм при последующих эпизодах гипогликемии.
Это явление известно как вегетативная недостаточность, связанная с гипогликемией (HAAF), клинические синдромы дефектной контррегуляции глюкозы и неосознанности гипогликемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Clinical Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Диабетики 1 типа
Критерии включения:
- Длительность заболевания более 5 лет
- HbA1c 42-86 ммоль/л
- Неизвестный HAAF
- ИМТ 22-28
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Другие заболевания, кроме диабета, например, эпилепсии, ишемической болезни сердца или нарушения сердечного ритма.
- Лекарства f.x бета-блокаторы, стероиды, психотропы
- Курение
- Злоупотребление наркотиками
Субъекты управления
Критерии включения:
- ИМТ 22-28
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания, например, диабет, эпилепсия, ишемическая болезнь сердца или нарушение сердечного ритма
- Лекарства f.x бета-блокаторы, стероиды, психотропы
- Курение
- Злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Единичный эпизод гипогликемии
День 1: гиперинсулинемический гипогликемический клэмп, 30 мин. День 2: гиперинсулинемический эугликемический клэмп и гиперинсулинемический гипогликемический клэмп, 7 часов.
|
Гиперинсулинемический эугликемический и гиперинсулинемический гипогликемический клэмп с инфузией инсулина и глюкозы
|
|
Активный компаратор: Два эпизода гипогликемии
День 3: Без вмешательства (нормальный уровень глюкозы в крови) День 4: Гиперинсулинемический эугликемический клэмп и гиперинсулинемический гипогликемический клэмп 7 часов
|
Гиперинсулинемический эугликемический и гиперинсулинемический гипогликемический клэмп с инфузией инсулина и глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: День 2 и день 4 (T=60 минут - T=240 минут)
|
Чувствительность к инсулину до, во время гипогликемии и после восстановления после гипогликемии на 2-й день (один эпизод гипогликемии) по сравнению с 4-м днем (два последовательных эпизода гипогликемии).
Чувствительность к инсулину измеряется как М-значение, полученное из скорости инфузии глюкозы (GIR) во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа/гиперинсулинемического гипогликемического клэмп-теста.
|
День 2 и день 4 (T=60 минут - T=240 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональный контррегуляторный ответ на гипогликемию
Временное ограничение: День 2 и день 4 (T=0 минут, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, Т=230, Т=390, Т=400 и Т=410
|
Гормональный контррегуляторный ответ (эпинефрин, норадреналин, глюкагон, кортизол, грелин и т. д.), регулярно измеряемый до, во время и после гиперинсулинемического эугликемического клэмпа/гиперинсулинемического гипогликемического клэмпа
|
День 2 и день 4 (T=0 минут, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, Т=230, Т=390, Т=400 и Т=410
|
|
Симптомы во время гипогликемии
Временное ограничение: День 2 и день 4 (T=0 минут - T=420 минут)
|
Используя Эдинбургскую шкалу гипогликемии (шкала симптомов), мы будем регулярно опрашивать субъектов до, во время и после гиперинсулинемического эугликемического клэмпа/гиперинсулинемического гипогликемического клэмпа.
|
День 2 и день 4 (T=0 минут - T=420 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project 1-10-72-304-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .