Comparaison entre les réponses hypoglycémiques contre-régulatrices chez les diabétiques de type 1 et les sujets témoins
4 octobre 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Une comparaison entre les réponses de contre-régulation chez les patients diabétiques de type 1 et les sujets témoins sains avec et sans antécédent d'hypoglycémie
Cette étude compare la réponse contre-régulatrice hypoglycémique chez des diabétiques de type 1 et chez des sujets témoins sains avec et sans antécédent d'hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie iatrogène est l'un des principaux facteurs limitants pour une gestion glycémique optimale du diabète.
Il provoque une morbidité récurrente chez la plupart des personnes atteintes de diabète de type 1 et chez de nombreux patients atteints de diabète de type 2 et peut être mortel.
Les épisodes d'hypoglycémie altèrent le mécanisme de protection physiologique lors des épisodes ultérieurs d'hypoglycémie.
Ce phénomène est connu sous le nom de défaillance autonome associée à l'hypoglycémie (HAAF), les syndromes cliniques de la contre-régulation défectueuse du glucose et l'inconscience de l'hypoglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Clinical Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Diabétiques de type 1
Critère d'intégration:
- Plus de 5 ans de durée de la maladie
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Aucun HAAF connu
- IMC 22-28
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Autre maladie que le diabète f.x épilepsie, cardiopathie ischémique ou trouble du rythme cardiaque
- Médicament f.x bêta-bloquant, stéroïdes, psychotropes
- Fumeur
- Abus de drogue
Sujets témoins
Critère d'intégration:
- IMC 22-28
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies f.x diabète, épilepsie, cardiopathie ischémique ou trouble du rythme cardiaque
- Médicament f.x bêta-bloquant, stéroïdes, psychotropes
- Fumeur
- Abus de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Épisode unique d'hypoglycémie
Jour 1 : Clamp hypoglycémique hyperinsulinémique 30 min Jour 2 : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et clamp hypoglycémique hyperinsulinémique 7 heures
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Procédure de clamp euglycémique hyperinsulinémique et hypoglycémique hyperinsulinémique avec perfusion d'insuline et de glucose
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Comparateur actif: Deux épisodes d'hypoglycémie
Jour 3 : Aucune intervention (glycémie normale) Jour 4 : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et clamp hypoglycémique hyperinsulinémique 7 heures
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Procédure de clamp euglycémique hyperinsulinémique et hypoglycémique hyperinsulinémique avec perfusion d'insuline et de glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Jour 2 et jour 4 (T=60 minutes - T=240 minutes)
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Sensibilité à l'insuline avant, pendant l'hypoglycémie et après la récupération de l'hypoglycémie au jour 2 (un épisode d'hypoglycémie) par rapport au jour 4 (deux épisodes consécutifs d'hypoglycémie).
La sensibilité à l'insuline est mesurée en tant que valeur M dérivée du débit de perfusion de glucose (GIR) pendant un clamp euglycémique hyperinsulinémique / clamp hypoglycémique hyperinsulinémique
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Jour 2 et jour 4 (T=60 minutes - T=240 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contre-réponse hormonale régulatrice à l'hypoglycémie
Délai: Jour 2 et jour 4 (T=0 minutes, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 et T=410
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Réponse hormonale contre-régulatrice (épinéphrine, norépinéphrine, glucagon, cortisol, ghréline, etc.) mesurée régulièrement avant, pendant et après un clamp euglycémique hyperinsulinémique / clamp hypoglycémique hyperinsulinémique
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Jour 2 et jour 4 (T=0 minutes, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 et T=410
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Symptômes pendant l'hypoglycémie
Délai: Jour 2 et jour 4 (T=0 minutes - T=420 minutes)
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À l'aide de l'échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg (échelle des symptômes), nous interrogerons régulièrement les sujets avant, pendant et après un clamp euglycémique hyperinsulinémique / clamp hypoglycémique hyperinsulinémique
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Jour 2 et jour 4 (T=0 minutes - T=420 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 1-10-72-304-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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