Comparação entre respostas hipoglicêmicas de contra-regulação em diabéticos tipo 1 versus indivíduos de controle
4 de outubro de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Uma comparação entre respostas contra-reguladoras em pacientes diabéticos tipo 1 versus indivíduos de controle saudáveis com e sem hipoglicemia antecedente
Este estudo compara a resposta contrarreguladora hipoglicêmica em diabéticos tipo 1 e em indivíduos saudáveis com e sem antecedentes de hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia iatrogênica é um dos principais fatores limitantes para o controle glicêmico ideal do diabetes.
Causa morbidade recorrente na maioria das pessoas com diabetes tipo 1 e em muitos pacientes com diabetes tipo 2 e pode ser fatal.
Episódios de hipoglicemia prejudicam o mecanismo fisiologicamente protetor em episódios subseqüentes de hipoglicemia.
Este fenômeno é conhecido como insuficiência autonômica associada à hipoglicemia (HAAF), as síndromes clínicas de contra-regulação defeituosa da glicose e desconhecimento da hipoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Clinical Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
diabéticos tipo 1
Critério de inclusão:
- Mais de 5 anos de duração da doença
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Nenhum HAAF conhecido
- IMC 22-28
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Outra doença que não diabetes f.x epilepsia, doença isquêmica do coração ou distúrbio do ritmo cardíaco
- Medicação f.x beta-bloqueador, esteróides, psicotrópicos
- Fumar
- abuso de drogas
Assuntos de controle
Critério de inclusão:
- IMC 22-28
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Doenças como diabetes, epilepsia, doença isquêmica do coração ou distúrbios do ritmo cardíaco
- Medicação f.x beta-bloqueador, esteróides, psicotrópicos
- Fumar
- abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Episódio único de hipoglicemia
Dia 1: Grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico 30 min Dia 2: Grampo euglicêmico hiperinsulinêmico e grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico 7 horas
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Procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e hipoglicêmico hiperinsulinêmico com infusão de insulina e glicose
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Comparador Ativo: Dois episódios de hipoglicemia
Dia 3: Sem intervenção (glicemia normal) Dia 4: Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico 7 horas
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Procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e hipoglicêmico hiperinsulinêmico com infusão de insulina e glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 2 e dia 4 (T=60 minutos - T=240 minutos)
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Sensibilidade à insulina antes, durante a hipoglicemia e após a recuperação da hipoglicemia no dia 2 (um episódio de hipoglicemia) em comparação com o dia 4 (dois episódios consecutivos de hipoglicemia).
A sensibilidade à insulina é medida como valor M derivado da Taxa de Infusão de Glicose (GIR) durante um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico / grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico
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Dia 2 e dia 4 (T=60 minutos - T=240 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta contra-reguladora hormonal à hipoglicemia
Prazo: Dia 2 e dia 4 (T=0 minutos, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 e T=410
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Resposta contrarreguladora hormonal (epinefrina, norepinefrina, glucagon, cortisol, grelina, etc.) medida regularmente antes, durante e depois de um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico / grampo hipoglicêmico hiperinsulinêmico
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Dia 2 e dia 4 (T=0 minutos, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 e T=410
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Sintomas durante a hipoglicemia
Prazo: Dia 2 e dia 4 (T=0 minutos - T=420 minutos)
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Usando a Escala de Hipoglicemia de Edimburgo (escala de sintomas), entrevistaremos os sujeitos regularmente antes, durante e depois de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico / clamp hipoglicêmico hiperinsulinêmico
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Dia 2 e dia 4 (T=0 minutos - T=420 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project 1-10-72-304-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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