Az 1-es típusú cukorbetegek és a kontroll alanyok hipoglikémiás ellenes szabályozási reakcióinak összehasonlítása
2022. október 4. frissítette: University of Aarhus
Az 1-es típusú cukorbetegek és az egészséges kontroll alanyok összehasonlítása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek elleni szabályozási reakciók között
Ez a tanulmány összehasonlítja a hipoglikémiás szabályozó válaszreakciót 1-es típusú cukorbetegeknél és egészséges kontroll alanyoknál, akiknél előfordult vagy nem volt hipoglikémia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iatrogén hipoglikémia a cukorbetegség optimális glikémiás kezelésének egyik fő korlátozó tényezője.
A legtöbb 1-es típusú cukorbetegnél és sok 2-es típusú cukorbetegnél visszatérő megbetegedést okoz, és végzetes is lehet.
A hipoglikémiás epizódok rontják a fiziológiai védőmechanizmust a következő hipoglikémia epizódokban.
Ezt a jelenséget hipoglikémiával összefüggő autonóm elégtelenség (HAAF) néven ismerik, a glükózellenállás hibás szabályozásának és a hypoglykaemiás tudat hiányának klinikai szindrómái.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Clinical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
1-es típusú cukorbetegek
Bevételi kritériumok:
- A betegség időtartama több mint 5 év
- HbA1c 42-86 mmol/L
- Nem ismert HAAF
- BMI 22-28
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegségen kívüli egyéb betegségek, pl. epilepszia, ischaemiás szívbetegség vagy szívritmuszavar
- Gyógyszer f.x béta-blokkoló, szteroidok, pszichotróp szerek
- Dohányzó
- Kábítószerrel való visszaélés
Kontroll alanyok
Bevételi kritériumok:
- BMI 22-28
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, pl. cukorbetegség, epilepszia, ischaemiás szívbetegség vagy szívritmuszavar
- Gyógyszer f.x béta-blokkoló, szteroidok, pszichotróp szerek
- Dohányzó
- Kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen hipoglikémia epizód
1. nap: Hyperinsulinemiás hipoglikémiás kapocs 30 perc 2. nap: Hyperinsulinemiás euglikémiás kapocs és hiperinsulinémiás hipoglikémiás kapocs 7 óra
|
Hyperinsulinemiás euglikémiás és hiperinsulinémiás hipoglikémiás clamp eljárás inzulin és glükóz infúzióval
|
|
Aktív összehasonlító: Két hipoglikémia epizód
3. nap: nincs beavatkozás (normál vércukorszint) 4. nap: Hyperinsulinemiás euglikémiás kapocs és hiperinsulinémiás hipoglikémiás kapocs 7 óra
|
Hyperinsulinemiás euglikémiás és hiperinsulinémiás hipoglikémiás clamp eljárás inzulin és glükóz infúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2. és 4. nap (T=60 perc – T=240 perc)
|
Inzulinérzékenység a hipoglikémia előtt, alatt és a hipoglikémiából való felépülés után a 2. napon (egy hipoglikémia epizód) összehasonlítva a 4. nappal (két egymást követő hipoglikémia epizód).
Az inzulinérzékenységet a glükóz infúziós sebességből (GIR) származó M-értékként mérik hiperinzulinemiás euglikémiás szorító / hiperinzulinemiás hipoglikémiás szorító során.
|
2. és 4. nap (T=60 perc – T=240 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hormonális ellenszabályozó válasz a hipoglikémiára
Időkeret: 2. és 4. nap (T=0 perc, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 és T=410
|
Hormonális ellenszabályozási válasz (epinefrin, noradrenalin, glukagon, kortizol, ghrelin stb.) rendszeresen mérve hiperinsulinémiás euglikémiás szorító / hiperinsulinémiás hipoglikémiás kapocs előtt, alatt és után
|
2. és 4. nap (T=0 perc, T=30, T=40, T=50, T=120, T=130, T=140, T160, T=170, T=180, T=210, T =220, T=230, T=390, T=400 és T=410
|
|
Hipoglikémia tünetei
Időkeret: 2. és 4. nap (T=0 perc – T=420 perc)
|
Az Edinburgh-i hipoglikémiás skála (tünet skála) segítségével rendszeresen megkérdezzük az alanyokat a hiperinsulinémiás euglikémiás kapocs / hiperinsulinémiás hipoglikémiás kapocs előtt, alatt és után.
|
2. és 4. nap (T=0 perc – T=420 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mads Bisgaard Bengtsen, MD, phd student, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project 1-10-72-304-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .