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IV VIS410 加奥司他韦与奥司他韦对甲型流感住院成人的疗效和安全性研究

2022年12月9日 更新者：Visterra, Inc.

2b 期、多中心、随机、双盲研究，以评估 IV VIS410 加奥司他韦与单独使用奥司他韦相比在需要氧气支持的甲型流感感染住院成人中的疗效和安全性

本研究旨在比较 VIS410 联合奥司他韦与单独使用奥司他韦对需要氧气支持的甲型流感感染重症受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较 VIS410 联合奥司他韦与单独使用奥司他韦对需要氧气支持的甲型流感感染重症受试者的疗效和安全性。 受试者将被跟踪 56 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Visterra
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • Visterra
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • Visterra
      • Odesa、乌克兰、65023
        • Visterra
      • Poltava、乌克兰、36038
        • Visterra
      • Sumy、乌克兰、40021
        • Visterra
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Visterra
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Visterra
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Visterra
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Visterra
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163045
        • Visterra
      • Kazan、俄罗斯联邦、420140
        • Visterra
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Visterra
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Visterra
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Visterra
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Visterra
  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Visterra
      • Montana、保加利亚、3400
        • Visterra
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Visterra
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Visterra
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Visterra
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Visterra
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Visterra
  • 南非
      • Benoni、南非、1501
        • Visterra
      • Cape Town、南非、7570
        • Visterra
      • Durban、南非、4092
        • Visterra
      • Worcester、南非、6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton、Centurion、南非、0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park、Gauteng、南非、2006
        • Visterra
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Visterra
  • 塞尔维亚
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Visterra
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Visterra
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Visterra
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV5417
        • Visterra
      • Liepāja、拉脱维亚、LV3414
        • Visterra
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne、拉脱维亚、LV4600
        • Visterra
      • Valmiera、拉脱维亚、LV4201
        • Visterra
      • Ventspils、拉脱维亚、LV3601
        • Visterra
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Visterra
      • Singapore、新加坡、308433
        • Visterra
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Visterra
      • Auckland、新西兰、2025
        • Visterra
      • Wellington、新西兰、6021
        • Visterra
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Visterra
      • Edegem、比利时、2650
        • Visterra
  • 法国
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
        • Visterra
      • La Tronche、法国、38700
        • Visterra
      • Limoges、法国、87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy、法国、74370
        • Visterra
      • Nantes、法国、44000
        • Visterra
      • Paris、法国、75014
        • Visterra
      • Paris、法国、75018
        • Visterra
      • Quimper、法国、29000
        • Visterra
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10110
        • Visterra
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi、泰国、11000
        • Visterra
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3168
        • Visterra
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Visterra
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Visterra
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Visterra
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Visterra
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Visterra
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Visterra
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Visterra
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Visterra
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Visterra
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Visterra
      • Tallinn、爱沙尼亚、113419
        • Visterra
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Visterra
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Visterra
      • Gomel、白俄罗斯、246029
        • Visterra
      • Gomel、白俄罗斯、246044
        • Visterra
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Visterra
      • Grodno、白俄罗斯、230030
        • Visterra
      • Lesnoy、白俄罗斯、223041
        • Visterra
      • Minsk、白俄罗斯、220024
        • Visterra
      • Vitebsk、白俄罗斯、210009
        • Visterra
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Visterra
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Visterra
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Visterra
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Visterra
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Visterra
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Visterra
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Visterra
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Visterra
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Visterra
      • Badalona、西班牙、08916
        • Visterra
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Visterra
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Visterra
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Visterra
      • Granada、西班牙、18016
        • Visterra
      • Madrid、西班牙、28007
        • Visterra
      • Madrid、西班牙、28046
        • Visterra
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Visterra
  • 马来西亚
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Visterra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
  • 根据制造商的说明，通过快速抗原检测或对足够的鼻咽样本进行其他市售检测，或可接受的当地检测，包括 PCR（聚合酶链反应）、FIA（荧光免疫测定）或 ELISA，检测甲型流感呈阳性
  • 在输注 VIS410/安慰剂前不超过 5 天出现流感症状；症状可能包括咳嗽、呼吸困难、喉咙痛、发烧、肌痛、头痛、鼻腔症状（鼻漏、充血）、疲劳、腹泻、厌食、恶心和呕吐。
  • 氧气支持要求，包括任何正压通气
  • 育龄妇女必须在输注 VIS410/安慰剂前 2 天内进行阴性妊娠试验。

  • 女性应满足以下条件之一：

    • 绝经后；闭经 ≥ 12 个月或促卵泡激素 > 40 mIU/mL，如病史所述
    • 手术无菌；子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术
    • 参与异性性关系的育龄妇女必须愿意使用充分的避孕措施，从筛选到 VIS410/安慰剂输注后 60 天。
  • 有育龄女性伴侣的未行输精管切除术（或给药前不到 6 个月进行过输精管切除术）的男性受试者必须使用有效的节育方法从筛选到输注 VIS410/安慰剂后 60 天。
  • 受试者或法律上可接受的代表 (LAR) 能够理解研究的目的和风险，并愿意自愿提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 已知或怀疑对 VIS410、奥司他韦、预处理药物（苯海拉明或布洛芬和乙酰水杨酸 [ASA]）或密切相关的化合物（例如其他单克隆抗体）不耐受或过敏
  • 过去接受过 VIS410 的受试者
  • 在研究期间 VIS410/安慰剂给药或计划给药前 3 个月内接受单克隆抗体产品（包括 VIS410）的历史
  • 在症状出现和 VIS410/安慰剂给药之间的前 96 小时内服用超过 6 剂经批准的流感抗病毒治疗（例如，口服奥司他韦、吸入扎那米韦、IV 帕拉米韦或口服利巴韦林）的受试者
  • 已知同时感染乙型流感或其他病毒性呼吸道感染（例如，呼吸道合胞病毒、副流感病毒、呼吸道腺病毒）的受试者
  • 进行过肺移植或有严重慢性肺病史的受试者，包括囊性纤维化或任何需要家庭氧疗的病症
  • 随机化时接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的受试者
  • 未接受血液透析的终末期肾病受试者
  • 患有活动性移植物抗宿主病、90 天内接受过造血干细胞移植或 CD4 细胞计数低于 200/mm 的人类免疫缺陷病毒感染的受试者
  • 随机分组前住院 > 48 小时
  • 由研究者确定的随机分组后 48 小时内死亡的高概率
  • 体重小于 45 公斤的受试者
  • 在第 1 天之前的 30 天内或在研究化合物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他研究药物或设备研究、任何疾病或疫苗研究
  • 已知或疑似酒精或药物滥用，即调查员认为滥用会危及受试者安全或合作的水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIS410低剂量
除奥司他韦外单次静脉滴注固定低剂量 VIS410
药品：低剂量的 VIS410
除奥司他韦外单次静脉滴注固定低剂量 VIS410
其他名称：
  • 奥司他韦
实验性的：VIS410高剂量
除奥司他韦外单次静脉滴注固定高剂量VIS410
药品：高剂量 VIS410
除奥司他韦外单次静脉滴注固定高剂量VIS410
其他名称：
  • 奥司他韦
安慰剂比较：安慰剂
除奥司他韦外单次静脉输注安慰剂
药品：安慰剂
除奥司他韦外单次静脉输注安慰剂
其他名称：
  • 奥司他韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天参与者的临床状态
大体时间：7天
使用七级顺序量表评估 2 个剂量水平的 VIS410 + 奥司他韦对临床状态的影响。 评估了治疗组之间以及所有 VIS410 接受者与安慰剂之间的比较。
7天
服用 VIS410 后出现不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：56天
在感染甲型流感的住院参与者中与奥司他韦联合给药时，2 个剂量水平的单次静脉内 (IV) 剂量 VIS410 的安全性和耐受性。 数据显示经历过不良事件 (AE) 或严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在需要使用基线室内空气进行补充氧疗的患者中，与单独使用奥司他韦相比，停止氧支持的时间
大体时间：第 56 天的基线
补充氧气与基线室内空气 92% 的患者停止 O2 支持的时间至少间隔 8 小时。
第 56 天的基线
任何需要补充氧气治疗的患者停止氧气支持的时间
大体时间：第 56 天的基线
所有补充氧气的患者停止氧气支持的时间（无论氧饱和度如何）。
第 56 天的基线
通过 qRT-PCR 检测上呼吸道样本的病毒滴度
大体时间：第 14 天
VIS410 + 奥司他韦和单独奥司他韦治疗组在第 14 天期间通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子获得的峰值病毒载量的差异
第 14 天
病毒性鼻咽 AUC
大体时间：第 1 天给药前、第 1 天输注结束、第 3 天、第 5 天
从基线到第 5 天，VIS410 + 奥司他韦和单独奥司他韦治疗组在病毒载量时间曲线 (AUC) 下鼻咽 qRT-PCR 面积的差异。
第 1 天给药前、第 1 天输注结束、第 3 天、第 5 天
基于第 7 天鼻咽拭子 qRT-PCR 的病毒载量-时间曲线下面积 (VL AUC)
大体时间：第 1 天给药前、第 1 天输注结束、第 3 天、第 5 天、第 7 天
从基线到第 7 天，VIS410 + 奥司他韦和单独奥司他韦治疗组在病毒载量时间曲线 (AUC) 下鼻咽 qRT-PCR 面积的差异。
第 1 天给药前、第 1 天输注结束、第 3 天、第 5 天、第 7 天
基于第 14 天鼻咽拭子 qRT-PCR 的病毒载量-时间曲线下面积 (VL AUC)
大体时间：第 1 天给药前、第 1 天输注结束、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天
从基线到第 14 天，病毒载量时间曲线 (AUC) 下的鼻咽 qRT-PCR 面积中，VIS410 + 奥司他韦和单独奥司他韦治疗组之间的差异。
第 1 天给药前、第 1 天输注结束、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天
通过 qRT-PCR 治疗组病毒载量消退的中位时间 - 从输注结束
大体时间：14天
从输注结束到第 14 天不再检测到病毒（处于或低于检测限）且随后没有样本大于 BLQ 的天数（定量逆转录聚合酶链反应 - qRT-PCR）
14天
通过 qRT-PCR 测量的基线后出现峰值病毒载量的参与者数量
大体时间：14天
根据定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR)，在基线后观察到峰值病毒载量的参与者人数。 基线后被认为是第 3 天或更晚的样本。
14天
TCID50 的病毒载量峰值
大体时间：第 7 天
基于鼻咽拭子 TCID50 的峰值病毒载量
第 7 天
TCID50 测量的基线后出现病毒载量峰值的参与者人数
大体时间：56天
由 TCID50 测量的基线后出现峰值病毒载量的参与者人数。 基线后被认为是第 3 天或更晚的样本。
56天
TCID50 的病毒性鼻咽 AUC
大体时间：5天
VIS410 + 奥司他韦和单独奥司他韦治疗组从基线到第 5 天的病毒载量时间曲线下面积 (AUC) 通过鼻咽拭子的 TCID50 测量。
5天
TCID50 的病毒性鼻咽 AUC
大体时间：7天
VIS410 + 奥司他韦和奥司他韦单独治疗组从基线到第 7 天的病毒载量时间曲线下面积 (AUC) 通过鼻咽拭子的 TCID50 测量。
7天
研究日的阴性病毒培养
大体时间：标称第 3、5、7 天
在标称第 3、5、7 天的 TCID50 确定的研究日病毒滴度阴性的参与者人数
标称第 3、5、7 天
TCID50 治疗组病毒载量消退的中位时间 - 从输注结束
大体时间：7天
从输注结束到不再检测到病毒（处于或低于检测限）且随后第 7 天（TCID50）没有样本大于 BLQ 的天数
7天
TCID50 治疗组病毒载量消退的中位时间 - 从症状发作开始
大体时间：7天
从出现症状到不再检测到病毒（处于或低于检测限）且随后的第 7 天没有样本大于 BLQ 的天数 (TCID50)
7天
临床反应时间（5 个生命体征中有 4 个）
大体时间：第56天

临床反应的中位时间定义为 5 种生命体征中至少 4 种的消退：

  • 无发热且核心温度≤ 37.8°C，未使用退热药（口服≤ 37.2°C）
  • 如果感染前状态 < 95%，则在没有支持的情况下在室内空气中氧饱和度≥ 95% 或恢复到感染前状态
  • 脉率≤100次/分
  • 收缩压≥ 90 mm/Hg，未使用升压药
  • 呼吸频率≤24次/分
第56天
完成临床反应的时间（所有生命体征的消退）
大体时间：第56天

临床反应的中位时间由所有 5 种生命体征的消退定义：

  • 无发热且核心温度≤ 37.8°C，未使用退热药（口服≤ 37.2°C）
  • 如果感染前状态 < 95%，则在没有支持的情况下在室内空气中氧饱和度≥ 95% 或恢复到感染前状态
  • 脉率≤100次/分
  • 收缩压≥ 90 mm/Hg，未使用升压药
  • 呼吸频率≤24次/分
第56天
第 7 天的临床状态有序量表曲线下平均面积
大体时间：第 7 天的基线
七级有序量表随时间变化的曲线下面积 (AUC) 摘要。 使用线性梯形法则计算曲线下面积 (AUC)。 七级顺序量表是一种分级量表，按从最差临床结果到最佳临床结果的降序排列，其中 7 = 死亡，6 = 留在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气，5 = 留在 ICU 不使用机械通气通气，4=非 ICU 住院并补充氧气，3=非 ICU 住院且未补充氧气，2=出院并部分恢复正常活动，1=出院并完全恢复正常活动。 时间范围是从基线到第 7 天。因此，AUC 临床状态序数量表分数可能的最大值和最小值范围为 7 到 49。
第 7 天的基线
到第 14 天的临床状态有序量表曲线下平均面积。
大体时间：第 14 天的基线
七级有序量表随时间变化的曲线下面积 (AUC) 摘要。 使用线性梯形法则计算曲线下面积 (AUC)。 七级顺序量表是一种分级量表，按从最差临床结果到最佳临床结果的降序排列，其中 7 = 死亡，6 = 留在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气，5 = 留在 ICU 不使用机械通气通气，4=非 ICU 住院并补充氧气，3=非 ICU 住院且未补充氧气，2=出院并部分恢复正常活动，1=出院并完全恢复正常活动。 时间范围是从基线到第 14 天。 因此，AUC 临床状态序数量表分数可能的最大值和最小值范围为 14 到 98。
第 14 天的基线
七级有序量表评分的临床状态比较
大体时间：第 14 天

第 14 天的七级顺序量表临床结果总结。观察到最差的基线后评估。

七级顺序量表是一种分级量表，按从最差临床结果到最佳临床结果的降序排列，其中 7 = 死亡，6 = 留在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气，5 = 留在 ICU 不使用机械通气通气，4=非 ICU 住院并补充氧气，3=非 ICU 住院且未补充氧气，2=出院并部分恢复正常活动，1=出院并完全恢复正常活动。
第 14 天
通气总天数
大体时间：56天
使用通气的参与者的通气总天数，包括基线时通气的参与者
56天
有序尺度参数的比较 - 通风天数
大体时间：56天

使用通气的参与者的通气总天数，包括基线时通气的参与者。 根据七级序数量表分数定义好和差结果组，“4 七级序数量表分数”为较差组。

七级顺序量表是一种分级量表，按从最差临床结果到最佳临床结果的降序排列，其中 7 = 死亡，6 = 留在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气，5 = 留在 ICU 不使用机械通气通气，4=非 ICU 住院并补充氧气，3=非 ICU 住院且未补充氧气，2=出院并部分恢复正常活动，1=出院并完全恢复正常活动。
56天
ICU总天数
大体时间：56天
入住 ICU 的参与者的重症监护 (ICU) 总天数，包括基线时在 ICU 的参与者
56天
有序量表参数的比较 - ICU 中的天数
大体时间：56天

入住 ICU 的参与者（包括基线时在 ICU 的参与者）的重症监护总天数。 根据七级序数量表分数定义好和差结果组，“4 七级序数量表分数”为较差组。

七级顺序量表是一种分级量表，按从最差临床结果到最佳临床结果的降序排列，其中 7 = 死亡，6 = 留在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气，5 = 留在 ICU 不使用机械通气通气，4=非 ICU 住院并补充氧气，3=非 ICU 住院且未补充氧气，2=出院并部分恢复正常活动，1=出院并完全恢复正常活动。
56天
恢复日常活动的天数
大体时间：第56天
治疗组恢复日常活动的天数
第56天
第 14 天的所有原因和归因死亡率
大体时间：第 14 天
在第 14 天经历全因死亡率和归因死亡率的患者人数。归因死亡率来自流感并发症 eCRF；全因死亡率来自流感并发症、七级顺序量表、AE 和研究完成 eCRF
第 14 天
第 28 天的所有原因和归因死亡率
大体时间：第28天
到第 28 天出现全因死亡率和归因死亡率的患者人数。 归因死亡率来自流感并发症 eCRF；全因死亡率来自流感并发症、七级顺序量表、AE 和研究完成 eCRF
第28天
所有原因和归因死亡率第 56 天
大体时间：第56天
到第 56 天出现全因死亡率和归因死亡率的患者人数。 归因死亡率来自流感并发症 eCRF；全因死亡率来自流感并发症、七级顺序量表、AE 和研究完成 eCRF
第56天
医疗保健资源利用。在医院和/或 ICU 的天数
大体时间：第56天
从入院到出院在医院和/或 ICU 的总天数
第56天
有序量表参数的比较 - 在​​医院/ICU 的天数
大体时间：56天

入院/重症监护病房的参与者在医院或重症监护室的总天数，包括基线时在医院/重症监护病房的参与者。 根据七级序数量表分数定义好和差结果组，“4 七级序数量表分数”为较差组。

七级顺序量表是一种分级量表，按从最差临床结果到最佳临床结果的降序排列，其中 7 = 死亡，6 = 留在重症监护病房 (ICU) 进行机械通气，5 = 留在 ICU 不使用机械通气通气，4=非 ICU 住院并补充氧气，3=非 ICU 住院且未补充氧气，2=出院并部分恢复正常活动，1=出院并完全恢复正常活动。
56天
因复发而再次住院的参与者人数
大体时间：第56天
因甲型流感复发而再次住院的参与者人数
第56天
有流感相关并发症的参与者人数
大体时间：第56天
流感症状并发症的总结，包括基线和事件并发症
第56天
参与者血清中 VIS410 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线、输注结束、第 5 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天
通过参与者血清中 VIS410 的最大浓度 (Cmax) 总结 PK 人群中的血清 VIS410 药代动力学参数。
基线、输注结束、第 5 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天
参与者血清中 VIS410 浓度/时间曲线下的面积
大体时间：基线、输注结束、第 5 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天
PK 人群中血清 VIS410 药代动力学参数总结，按参与者血清中 VIS410 从 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度/时间曲线下面积。
基线、输注结束、第 5 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天
参与者血清中 VIS410 的清除率 (Cl)
大体时间：在第 1、5、14、28 和 56 天收集 PK 样品。
通过参与者血清中 VIS410 的清除率 (Cl) 总结 PK 人群中血清 VIS410 药代动力学参数。
在第 1、5、14、28 和 56 天收集 PK 样品。
VIS410 在参与者血清中的半衰期
大体时间：在第 1、5、14、28 和 56 天收集 PK 样品。
通过 VIS410 在参与者血清中的半衰期 (t1/2)，总结 PK 人群中的血清 VIS410 药代动力学参数。
在第 1、5、14、28 和 56 天收集 PK 样品。
抗VIS410抗体检测
大体时间：来自第 28 天和第 56 天收集的抗 VIS410 抗体样本。
VIS410 组和安慰剂的抗 VIS410 抗体测试的最大倍数增加总结。
来自第 28 天和第 56 天收集的抗 VIS410 抗体样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Visterra, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Oldach, MD、Visterra, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2018年11月22日

研究完成 (实际的)

2018年11月22日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月9日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIS410-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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