Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego VIS410 Plus Oseltamiwir w porównaniu z Oseltamiwirem u hospitalizowanych dorosłych chorych na grypę A

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Visterra, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VIS410 dożylnie jako dodatku do oseltamiwiru w porównaniu z samym oseltamiwirem u hospitalizowanych dorosłych z zakażeniem grypą typu A wymagających wspomagania tlenem

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa VIS410 w skojarzeniu z oseltamiwirem w porównaniu z samym oseltamiwirem u ciężko chorych pacjentów z zakażeniem grypą A wymagających wspomagania tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa VIS410 w skojarzeniu z oseltamiwirem w porównaniu z samym oseltamiwirem u ciężko chorych pacjentów z zakażeniem grypą A wymagających wspomagania tlenem. Badani będą obserwowani przez 56 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Visterra
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Visterra
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Visterra
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park, Gauteng, Afryka Południowa, 2006
        • Visterra
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Visterra
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Visterra
      • Parkville, Australia, 3050
        • Visterra
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Visterra
      • Westmead, Australia, 2145
        • Visterra
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Visterra
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Visterra
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Visterra
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Visterra
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Visterra
      • Gomel, Białoruś, 246044
        • Visterra
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Visterra
      • Grodno, Białoruś, 230030
        • Visterra
      • Lesnoy, Białoruś, 223041
        • Visterra
      • Minsk, Białoruś, 220024
        • Visterra
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Visterra
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Visterra
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Visterra
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Visterra
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Visterra
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Visterra
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Visterra
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Visterra
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Visterra
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Visterra
      • Tallinn, Estonia, 113419
        • Visterra
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Visterra
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Visterra
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
        • Visterra
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Visterra
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Visterra
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Visterra
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Visterra
  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Visterra
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Visterra
      • Limoges, Francja, 87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Visterra
      • Nantes, Francja, 44000
        • Visterra
      • Paris, Francja, 75014
        • Visterra
      • Paris, Francja, 75018
        • Visterra
      • Quimper, Francja, 29000
        • Visterra
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Visterra
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Visterra
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Visterra
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Visterra
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Visterra
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Visterra
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Visterra
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Visterra
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Visterra
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Visterra
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Visterra
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Visterra
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Visterra
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Visterra
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Visterra
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Visterra
  • Malezja
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Visterra
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Visterra
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Visterra
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Visterra
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Visterra
      • Niš, Serbia, 18000
        • Visterra
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Visterra
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Visterra
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Visterra
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Visterra
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Visterra
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Visterra
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Visterra
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Visterra
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Visterra
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Visterra
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Visterra
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
        • Visterra
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Visterra
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Visterra
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Visterra
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Visterra
      • Odesa, Ukraina, 65023
        • Visterra
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Visterra
      • Sumy, Ukraina, 40021
        • Visterra
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Visterra
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Visterra
      • Liepāja, Łotwa, LV3414
        • Visterra
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne, Łotwa, LV4600
        • Visterra
      • Valmiera, Łotwa, LV4201
        • Visterra
      • Ventspils, Łotwa, LV3601
        • Visterra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy A za pomocą szybkiego testu antygenowego lub innego dostępnego w handlu testu na odpowiedniej próbce z nosogardzieli zgodnie z instrukcjami producenta lub dopuszczalnego testu lokalnego, w tym PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), FIA (test immunologiczny fluorescencji) lub ELISA
  • Wystąpienie objawów grypy nie wcześniej niż 5 dni przed infuzją VIS410/placebo; objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból gardła, gorączkę, bóle mięśni, ból głowy, objawy ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie), zmęczenie, biegunkę, anoreksję, nudności i wymioty.
  • Wymagania dotyczące wspomagania tlenem, w tym wszelkiej wentylacji nadciśnieniowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 dni przed infuzją VIS410/placebo.

  • Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • po menopauzie; albo brak miesiączki ≥ 12 miesięcy lub hormon folikulotropowy > 40 mIU/ml, co udokumentowano w historii choroby
    • Chirurgicznie sterylny; histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów
    • Kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w heteroseksualnych stosunkach seksualnych muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 60 dni po infuzji VIS410/placebo.
  • Mężczyźni niepoddani wazektomii (lub poddani wazektomii mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki) mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 60 dni po infuzji VIS410/placebo.
  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz jest skłonny wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na VIS410, oseltamiwir, leki stosowane przed leczeniem (difenhydramina lub zarówno na ibuprofen, jak i kwas acetylosalicylowy [ASA]) lub blisko spokrewnione związki (np. inne przeciwciała monoklonalne)
  • Osoby, które otrzymały VIS410 w przeszłości
  • Historia otrzymywania przeciwciał monoklonalnych (w tym VIS410) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem VIS410/placebo lub planowanym podaniem w okresie badania
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 96 godzin przyjęły więcej niż 6 dawek zatwierdzonego leku przeciwwirusowego na grypę (np. doustny oseltamiwir, wziewny zanamiwir, dożylny peramiwir lub doustna rybawiryna) w okresie od wystąpienia objawów do podania dawki VIS410/placebo
  • Osoby ze stwierdzoną koinfekcją wirusem grypy typu B lub innymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (np. syncytialnym wirusem oddechowym, wirusami grypy rzekomej, adenowirusami oddechowymi)
  • Pacjenci po przeszczepieniu płuc lub w wywiadzie ciężka przewlekła choroba płuc, w tym mukowiscydoza lub jakikolwiek stan wymagający domowej tlenoterapii
  • Osoby poddane pozaustrojowemu utlenowaniu błon (ECMO) w czasie randomizacji
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, które nie są poddawane hemodializie
  • Osoby z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 90 dni lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 200 na milimetr sześcienny
  • Hospitalizacja > 48 godzin przed randomizacją
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 48 godzin od randomizacji, określone przez badacza
  • Osoby ważące mniej niż 45 kg
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania badanego leku lub urządzenia, jakiejkolwiek choroby lub szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, to znaczy nadużywanie w stopniu, który w opinii Badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub współpracy badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka VIS410
Pojedyncza infuzja dożylna stałej małej dawki VIS410 oprócz oseltamiwiru
Lek: Niska dawka VIS410
Pojedyncza infuzja dożylna stałej małej dawki VIS410 oprócz oseltamiwiru
Inne nazwy:
  • oseltamiwir
Eksperymentalny: Wysoka dawka VIS410
Pojedyncza infuzja dożylna stałej dużej dawki VIS410 oprócz oseltamiwiru
Lek: Wysoka dawka VIS410
Pojedyncza infuzja dożylna stałej dużej dawki VIS410 oprócz oseltamiwiru
Inne nazwy:
  • oseltamiwir
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna placebo jako dodatek do oseltamiwiru
Lek: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna placebo jako dodatek do oseltamiwiru
Inne nazwy:
  • oseltamiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny uczestników w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenić wpływ 2 poziomów dawek VIS410 + oseltamiwiru na stan kliniczny za pomocą siedmiostopniowej skali porządkowej. Oceniono porównanie między grupami leczonymi oraz między wszystkimi biorcami VIS410 a placebo.
7 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu VIS410
Ramy czasowe: 56 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja 2 poziomów dawek pojedynczej dawki dożylnej (IV) VIS410 podawanej w skojarzeniu z oseltamiwirem u hospitalizowanych uczestników z zakażeniem grypą typu A. Dane przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania podawania tlenu w porównaniu z samym oseltamiwirem wśród pacjentów wymagających dodatkowej tlenoterapii z użyciem podstawowego powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Czas do zaprzestania wspomagania O2 u pacjentów z dodatkowym tlenem z podstawowym powietrzem pokojowym 92% na powietrzu pokojowym, w odstępie co najmniej 8 godzin.
Linia bazowa do dnia 56
Czas do zaprzestania wspomagania tlenem u każdego pacjenta wymagającego dodatkowej terapii tlenowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Czas do zaprzestania wspomagania tlenem u wszystkich pacjentów otrzymujących suplementację tlenem (niezależnie od nasycenia tlenem).
Linia bazowa do dnia 56
Miano wirusa w próbkach z górnych dróg oddechowych metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnica między grupami leczonymi VIS410 + oseltamiwir i samym oseltamiwirem pod względem szczytowego miana wirusa metodą qRT-PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej do dnia 14
Dzień 14
Wirusowe AUC nosowo-gardłowe
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 1 Koniec infuzji, Dzień 3, Dzień 5
Różnica między grupami otrzymującymi VIS410 + oseltamiwir i sam oseltamiwir w obszarze qRT-PCR jamy nosowo-gardłowej pod krzywą obciążenie wirusem-czas (AUC) od wartości wyjściowych do dnia 5.
Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 1 Koniec infuzji, Dzień 3, Dzień 5
Pole pod krzywą czasu obciążenia wirusem (VL AUC) na podstawie qRT-PCR z wymazów z nosogardzieli do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 1 Koniec infuzji, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Różnica między grupami leczonymi preparatem VIS410 + oseltamiwir i samym oseltamiwirem w obszarze qRT-PCR jamy nosowo-gardłowej pod krzywą obciążenie wirusem-czas (AUC) od wartości początkowej do dnia 7.
Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 1 Koniec infuzji, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Powierzchnia pod krzywą czasu obciążenia wirusem (VL AUC) na podstawie qRT-PCR z wymazów z nosogardzieli do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 1 Koniec infuzji, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Różnica między grupami leczonymi preparatem VIS410 + oseltamiwir i samym oseltamiwirem w obszarze qRT-PCR jamy nosowo-gardłowej pod krzywą obciążenie wirusem-czas (AUC) od wartości początkowej do dnia 14.
Dzień 1 Przed podaniem dawki, Dzień 1 Koniec infuzji, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Mediana czasu do ustąpienia miana wirusa w grupie badanej metodą qRT-PCR — od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni od zakończenia infuzji do momentu, gdy wirus nie jest już wykrywalny (na granicy wykrywalności lub poniżej) bez kolejnych próbek, które są większe niż BLQ do dnia 14 (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją — qRT-PCR)
14 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło szczytowe miano wirusa po linii podstawowej, zmierzona metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników, u których szczytowe miano wirusa obserwuje się po punkcie wyjściowym na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR). Za punkt odniesienia uznano próbkę z dnia 3 lub później.
14 dni
Szczytowe obciążenie wirusem według TCID50
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowe miano wirusa na podstawie TCID50 z wymazów z nosogardzieli
Dzień 7
Liczba uczestników, u których wystąpiło szczytowe miano wirusa po linii bazowej, mierzona przez TCID50
Ramy czasowe: 56 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło szczytowe miano wirusa po linii podstawowej, mierzona za pomocą TCID50. Za punkt odniesienia uznano próbkę z dnia 3 lub później.
56 dni
Wirusowe AUC nosowo-gardłowe według TCID50
Ramy czasowe: 5 dni
Pole pod krzywą obciążenia wirusem-czas (AUC) dla grup leczonych VIS410 + oseltamiwir i samym oseltamiwirem od wartości początkowej do dnia 5, mierzone za pomocą TCID50 z wymazów z jamy nosowo-gardłowej.
5 dni
Wirusowe AUC nosowo-gardłowe według TCID50
Ramy czasowe: 7 dni
Pole pod krzywą obciążenia wirusem-czas (AUC) dla grup leczonych VIS410 + oseltamiwir i samym oseltamiwirem od wartości początkowej do dnia 7, mierzone jako TCID50 z wymazów z jamy nosowo-gardłowej.
7 dni
Negatywne kultury wirusowe według dnia badania
Ramy czasowe: Nominalne dni 3, 5, 7
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem na miano wirusa według dnia badania określona przez TCID50 w nominalnych dniach 3, 5, 7
Nominalne dni 3, 5, 7
Mediana czasu do ustąpienia miana wirusa według ramienia leczenia według TCID50 — od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni od zakończenia infuzji do momentu, gdy wirus nie jest już wykrywalny (na granicy wykrywalności lub poniżej) bez kolejnych próbek, które są większe niż BLQ do dnia 7 (TCID50)
7 dni
Mediana czasu do ustąpienia miana wirusa według ramienia leczenia według TCID50 — od początku objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni od wystąpienia objawów do momentu, gdy wirus nie jest już wykrywalny (na granicy wykrywalności lub poniżej) bez kolejnych próbek, które są większe niż BLQ do dnia 7 (TCID50)
7 dni
Czas do wystąpienia odpowiedzi klinicznej (4 z 5 objawów życiowych)
Ramy czasowe: Dzień 56

Mediana czasu do odpowiedzi klinicznej określona przez ustąpienie co najmniej 4 z 5 parametrów życiowych:

  • Bez gorączki z temperaturą głęboką ≤ 37,8°C, bez stosowania leków przeciwgorączkowych (doustnie ≤ 37,2°C)
  • Nasycenie tlenem ≥ 95% na powietrzu pokojowym bez wspomagania lub powrót do stanu sprzed infekcji, jeśli stan sprzed infekcji wynosił < 95%
  • Tętno ≤ 100/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm/Hg, bez stosowania leków wazopresyjnych
  • Częstość oddechów ≤ 24 uderzeń na minutę
Dzień 56
Czas do pełnej odpowiedzi klinicznej (ustąpienie wszystkich objawów czynności życiowych)
Ramy czasowe: Dzień 56

Mediana czasu do odpowiedzi klinicznej określona przez ustąpienie wszystkich 5 parametrów życiowych:

  • Bez gorączki z temperaturą głęboką ≤ 37,8°C, bez stosowania leków przeciwgorączkowych (doustnie ≤ 37,2°C)
  • Nasycenie tlenem ≥ 95% na powietrzu pokojowym bez wspomagania lub powrót do stanu sprzed infekcji, jeśli stan sprzed infekcji wynosił < 95%
  • Tętno ≤ 100/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm/Hg, bez stosowania leków wazopresyjnych
  • Częstość oddechów ≤ 24 uderzeń na minutę
Dzień 56
Stan kliniczny Skala porządkowa Średnia powierzchnia pod krzywą w ciągu dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Podsumowanie pola pod krzywą (AUC) w czasie dla siedmiostopniowej skali porządkowej. Powierzchnia pod krzywą (AUC) jest obliczana przy użyciu reguły trapezów liniowych. Siedmiostopniowa skala porządkowa jest hierarchiczną skalą, w której prezentowane są klasyfikacje od najgorszego do najlepszego wyniku klinicznego w porządku malejącym, gdzie 7=zgon, 6=pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną, 5=pobyt na OIOM bez wentylacji mechanicznej wentylacja, 4 = hospitalizacja poza OIOM z dodatkowym tlenem, 3 = hospitalizacja poza OIOM bez dodatkowego tlenu, 2 = wypis z częściowym wznowieniem normalnych czynności, 1 = wypis z pełnym wznowieniem normalnych czynności. Ramy czasowe obejmują okres od punktu początkowego do dnia 7. W związku z tym maksymalne i minimalne wartości możliwe do uzyskania w skali porządkowej stanu klinicznego AUC mieszczą się w zakresie od 7 do 49.
Linia bazowa do dnia 7
Stan kliniczny Skala porządkowa Średnia powierzchnia pod krzywą do dnia 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Podsumowanie pola pod krzywą (AUC) w czasie dla siedmiostopniowej skali porządkowej. Powierzchnia pod krzywą (AUC) jest obliczana przy użyciu reguły trapezów liniowych. Siedmiostopniowa skala porządkowa jest hierarchiczną skalą, w której prezentowane są klasyfikacje od najgorszego do najlepszego wyniku klinicznego w porządku malejącym, gdzie 7=zgon, 6=pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną, 5=pobyt na OIOM bez wentylacji mechanicznej wentylacja, 4 = hospitalizacja poza OIOM z dodatkowym tlenem, 3 = hospitalizacja poza OIOM bez dodatkowego tlenu, 2 = wypis z częściowym wznowieniem normalnych czynności, 1 = wypis z pełnym wznowieniem normalnych czynności. Ramy czasowe są od linii bazowej do dnia 14. W związku z tym maksymalne i minimalne wartości możliwe do uzyskania w skali porządkowej stanu klinicznego AUC mieszczą się w zakresie od 14 do 98.
Linia bazowa do dnia 14
Porównanie stanu klinicznego na podstawie wyników w siedmiostopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14

Podsumowanie wyniku klinicznego w siedmiostopniowej skali porządkowej do dnia 14. Najgorsza obserwowana ocena po punkcie wyjściowym.

Siedmiostopniowa skala porządkowa jest hierarchiczną skalą, w której prezentowane są klasyfikacje od najgorszego do najlepszego wyniku klinicznego w porządku malejącym, gdzie 7=zgon, 6=pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną, 5=pobyt na OIOM bez wentylacji mechanicznej wentylacja, 4 = hospitalizacja poza OIOM z dodatkowym tlenem, 3 = hospitalizacja poza OIOM bez dodatkowego tlenu, 2 = wypis z częściowym wznowieniem normalnych czynności, 1 = wypis z pełnym wznowieniem normalnych czynności.
Dzień 14
Całkowita liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: 56 dni
Całkowita liczba dni wentylacji dla uczestników, którzy stosowali wentylację, w tym uczestników stosujących wentylację na początku badania
56 dni
Porównanie parametrów skali porządkowej - Dni z wentylacją
Ramy czasowe: 56 dni

Całkowita liczba dni wentylacji dla uczestników, którzy korzystali z wentylacji, w tym uczestników z wentylacją na początku badania. Grupy o lepszych i gorszych wynikach określone na podstawie wyników w Siedmiostopniowej Skali Porządkowej, „Wynik w 4 Siedmiostopniowej Skali Porządkowej” jest grupą gorszą.

Siedmiostopniowa skala porządkowa jest hierarchiczną skalą, w której prezentowane są klasyfikacje od najgorszego do najlepszego wyniku klinicznego w porządku malejącym, gdzie 7=zgon, 6=pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną, 5=pobyt na OIOM bez wentylacji mechanicznej wentylacja, 4 = hospitalizacja poza OIOM z dodatkowym tlenem, 3 = hospitalizacja poza OIOM bez dodatkowego tlenu, 2 = wypis z częściowym wznowieniem normalnych czynności, 1 = wypis z pełnym wznowieniem normalnych czynności.
56 dni
Całkowita liczba dni na OIT
Ramy czasowe: 56 dni
Łączna liczba dni na intensywnej terapii (OIOM) dla uczestników, którzy przyjęli na OIT, w tym uczestników na OIT na początku badania
56 dni
Porównanie parametrów skali porządkowej - Dni na OIT
Ramy czasowe: 56 dni

Całkowita liczba dni na intensywnej terapii dla uczestników, którzy zostali przyjęci na OIOM, w tym uczestników na OIOM na początku badania. Grupy o lepszych i gorszych wynikach określone na podstawie wyników w Siedmiostopniowej Skali Porządkowej, „Wynik w 4 Siedmiostopniowej Skali Porządkowej” jest grupą gorszą.

Siedmiostopniowa skala porządkowa jest hierarchiczną skalą, w której prezentowane są klasyfikacje od najgorszego do najlepszego wyniku klinicznego w porządku malejącym, gdzie 7=zgon, 6=pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną, 5=pobyt na OIOM bez wentylacji mechanicznej wentylacja, 4 = hospitalizacja poza OIOM z dodatkowym tlenem, 3 = hospitalizacja poza OIOM bez dodatkowego tlenu, 2 = wypis z częściowym wznowieniem normalnych czynności, 1 = wypis z pełnym wznowieniem normalnych czynności.
56 dni
Liczba dni do wznowienia zwykłych czynności
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba dni do wznowienia zwykłych czynności według grup terapeutycznych
Dzień 56
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przypisywana w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wskaźniki śmiertelności ogólnej i związanej z nią w dniu 14. Śmiertelność przypisywaną wyprowadzono z eCRF powikłania grypy; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wyprowadzono z powikłań grypy, siedmiostopniowej skali porządkowej, AE i eCRF ukończenia badania
Dzień 14
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przypisywana do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów, u których do 28. dnia wystąpiła śmiertelność ogólna i związana z chorobą. Śmiertelność przypisywaną wyprowadzono z eCRF powikłania grypy; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wyprowadzono z powikłań grypy, siedmiostopniowej skali porządkowej, AE i eCRF ukończenia badania
Dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i przypisywalna Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i związana z nią do 56. dnia. Śmiertelność przypisywaną wyprowadzono z eCRF powikłania grypy; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wyprowadzono z powikłań grypy, siedmiostopniowej skali porządkowej, AE i eCRF ukończenia badania
Dzień 56
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Dni w szpitalu i/lub na OIOM-ie
Ramy czasowe: Dzień 56
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu i/lub OIT od przyjęcia do wypisu
Dzień 56
Porównanie parametrów skali porządkowej - Dni w szpitalu/OIOM
Ramy czasowe: 56 dni

Łączna liczba dni w szpitalu lub na intensywnej terapii dla uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala/OIOM, w tym uczestników w szpitalu/OIOM na początku badania. Grupy o lepszych i gorszych wynikach określone na podstawie wyników w Siedmiostopniowej Skali Porządkowej, „Wynik w 4 Siedmiostopniowej Skali Porządkowej” jest grupą gorszą.

Siedmiostopniowa skala porządkowa jest hierarchiczną skalą, w której prezentowane są klasyfikacje od najgorszego do najlepszego wyniku klinicznego w porządku malejącym, gdzie 7=zgon, 6=pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną, 5=pobyt na OIOM bez wentylacji mechanicznej wentylacja, 4 = hospitalizacja poza OIOM z dodatkowym tlenem, 3 = hospitalizacja poza OIOM bez dodatkowego tlenu, 2 = wypis z częściowym wznowieniem normalnych czynności, 1 = wypis z pełnym wznowieniem normalnych czynności.
56 dni
Liczba uczestników poddanych ponownej hospitalizacji z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Dzień 56
Liczba uczestników rehospitalizacji z powodu nawrotu grypy A
Dzień 56
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Dzień 56
Podsumowanie powikłań związanych z objawami grypy, w tym powikłań początkowych i incydentalnych
Dzień 56
Maksymalne stężenie (Cmax) VIS410 w surowicy uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec infuzji, dzień 5, dzień 14, dzień 28, dzień 56
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych surowicy VIS410 w populacji PK według maksymalnego stężenia (Cmax) VIS410 w surowicy uczestnika.
Wartość wyjściowa, koniec infuzji, dzień 5, dzień 14, dzień 28, dzień 56
Obszar pod krzywą stężenie/czas VIS410 w surowicy uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec infuzji, dzień 5, dzień 14, dzień 28, dzień 56
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych surowicy VIS410 w populacji PK według pola pod krzywą stężenie/czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) VIS410 w surowicy uczestnika.
Wartość wyjściowa, koniec infuzji, dzień 5, dzień 14, dzień 28, dzień 56
Szybkość klirensu (Cl) VIS410 w surowicy uczestnika
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano w dniach 1, 5, 14, 28 i 56.
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych surowicy VIS410 w populacji PK według stopnia klirensu (Cl) VIS410 w surowicy uczestnika.
Próbki PK pobrano w dniach 1, 5, 14, 28 i 56.
Okres półtrwania VIS410 w surowicy uczestnika
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano w dniach 1, 5, 14, 28 i 56.
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych surowicy VIS410 w populacji PK według okresu półtrwania (t1/2) VIS410 w surowicy uczestnika.
Próbki PK pobrano w dniach 1, 5, 14, 28 i 56.
Badanie przeciwciał anty-VIS410
Ramy czasowe: Z próbek przeciwciał anty-VIS410 pobranych w dniach 28 i 56.
Podsumowanie maksymalnego krotności wzrostu dla testów przeciwciał anty-VIS410 dla grup VIS410 i placebo.
Z próbek przeciwciał anty-VIS410 pobranych w dniach 28 i 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visterra, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Oldach, MD, Visterra, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS410-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Niska dawka VIS410

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj